Efficacia dell'acido zoledronico nella prevenzione del collasso della testa femorale osteonecrotica (EZAPCOFH)
7 giugno 2015 aggiornato da: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato per determinare l'efficacia dell'acido zoledronico nella prevenzione del collasso della testa femorale osteonecrotica
Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dell'acido zoledronico nell'arco di 2 anni nella prevenzione del collasso precoce e della progressione della depressione della cupola articolare (≥ 2 mm ai raggi X) della testa del femore in pazienti con grande (> 30%: criteri secondo a Kim et al) osteonecrosi non traumatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino ad ora, la migliore opzione terapeutica nella testa del femore con osteonecrosi estesa (pre-collasso) precoce è l'innesto fibulare vascolarizzante.
Tuttavia, richiede un'elevata tecnica microchirurgica.
Inoltre richiede tempi di intervento molto lunghi (3-6 ore) e la morbilità associata alla chirurgia non è bassa.
Nella fase iniziale dell'osteonecrosi, gli osteoclasti vengono attivati e riassorbono la porzione necrotica dell'osso e gli osteoblasti vengono seguiti per deporre nuovo osso.
Questo processo può indebolire la funzione ossea per supportare il carico e può portare al collasso dell'osso.
Il bisfofonato può inibire questo riassorbimento osseo osteoclastico e migliorare la formazione di nuovo osso osteoblastico.
Recentemente, l'assunzione orale giornaliera di alendronato con vitamina D e calcio ha avuto un alto tasso di successo per prevenire il collasso e la diminuzione del dolore all'articolazione dell'anca in un follow-up a breve termine.
Tuttavia, la conformità o l'aderenza all'assunzione orale quotidiana è discutibile.
Inoltre, il confronto esatto basato sulla risonanza magnetica secondo varie classificazioni non è attualmente disponibile.
Non vi è alcun rapporto sull'effetto dell'acido zoledronico nel prevenire il collasso precoce e la progressione della depressione della cupola articolare (≥2 mm ai raggi X) della grande osteonecrosi non traumatica della testa del femore in stadio iniziale o il suo effetto sul cambiamento del segnale MRI dopo l'infusione di acido zoledronico nei casi non collassati (stimato circa il 30% dei casi) I ricercatori necessitano di uno studio interventistico multicentrico randomizzato controllato sull'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'ONFH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che acconsentono alla sperimentazione clinica
- Paziente che ha più di 18 anni
- Osteonecrosi della testa del femore
- Steinberg stadio I, II osteonecrosi non traumatica della testa del femore
- Area necrotica > 30% (HJ Kim et al )
- JIC (Japanese Investigation Committee): lesione laterale C1 o C2 (mediante radiografia o risonanza magnetica)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza (pazienti in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione orale, sottocutanea, meccanica o chirurgica)
- Pazienti con condizioni controindicate all'acido zoledronico come insufficienza renale cronica (clearance della creatinina calcolata inferiore a 35,0 ml/min), malattie cardiache gravi come fibrillazione atriale, sensibilità ai bifosfonati e ipocalcemia (calcio sierico inferiore a 8 mg/dl o 2,0 mmol /L)
- Pazienti con lesione collassata inclusa frattura subconrale
- Pazienti con lesioni multiple di osteonecrosi della testa del femore
- Pazienti che hanno ricevuto altri tipi di bisfosfonati o agenti anabolizzanti prima dell'uso di acido zoledronico
- Pazienti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare la sperimentazione secondo il protocollo
- Pazienti considerati potenzialmente inaffidabili e pazienti che potrebbero non partecipare in modo affidabile alle visite di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
gruppo di controllo
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Sperimentale: aclasta
gruppo aclasta
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Somministrazione una volta all'anno di 5 mg di acido zoledronico per via endovenosa (dosaggio per il trattamento dell'osteoporosi) (+ calcio: 1.200 mg/giorno, VitD: 800 UI/giorno) durante il periodo di studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con collasso della testa femorale entro 24 mesi
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate a 6, 12, 24 mesi
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Le misurazioni sono state effettuate a 6, 12, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di collasso della testa femorale
Lasso di tempo: La misurazione sarà effettuata a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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La misurazione sarà effettuata a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Cambio di HHS (Harris Hip Scores), punteggio WOMAC, SF-36
Lasso di tempo: La misurazione sarà effettuata a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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La misurazione sarà effettuata a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Tempo di collasso della testa femorale
Lasso di tempo: La misurazione sarà effettuata a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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La misurazione sarà effettuata a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Tempo per l'artroplastica totale o la chirurgia di conservazione delle articolazioni
Lasso di tempo: La misurazione sarà effettuata a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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La misurazione sarà effettuata a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZOL446HKR08T
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