Эффективность золедроновой кислоты в предотвращении коллапса остеонекротической головки бедренной кости (EZAPCOFH)
7 июня 2015 г. обновлено: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование по определению эффективности золедроновой кислоты в предотвращении коллапса остеонекротической головки бедренной кости
Целью данного исследования является проверка влияния золедроновой кислоты в течение 2 лет на предотвращение раннего коллапса и прогрессирования депрессии купола сустава (≥ 2 мм по данным рентгенографии) головки бедренной кости у пациентов с большими (> 30%: критерии согласно Киму и др.) нетравматический остеонекроз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До настоящего времени наилучшим вариантом лечения раннего (предколлапсного) обширного остеонекроза головки бедренной кости является васкуляризирующий малоберцовый трансплантат.
Однако она требует высокой микрохирургической техники.
Также требуется очень длительное время операции (3-6 часов), а заболеваемость, связанная с операцией, не является низкой.
На ранней стадии остеонекроза остеокласты активируются и резорбируют некротизированную часть кости, а остеобласты следуют за формированием новой кости.
Этот процесс может ослабить функцию кости, чтобы выдерживать нагрузку, и может привести к коллапсу кости.
Бисфосфонат может ингибировать эту остеокластическую резорбцию кости и усиливать остеобластическое образование новой кости.
В последнее время ежедневный пероральный прием алендроната с витамином D и кальцием имел высокий уровень успеха для предотвращения коллапса и уменьшения боли в тазобедренном суставе в краткосрочном периоде наблюдения.
Тем не менее, соблюдение или приверженность к ежедневному пероральному приему вызывает сомнения.
Более того, точное сравнение на основе МРТ по различным классификациям в настоящее время недоступно.
Нет сообщений о влиянии золедроновой кислоты на предотвращение раннего коллапса и прогрессирования депрессии купола сустава (≥2 мм по рентгенологическим данным) при крупном нетравматическом остеонекрозе головки бедренной кости на ранней стадии или его влиянии на изменение сигнала МРТ после инфузии золедроновая кислота в случаях без коллапса (по оценкам, около 30% случаев) Исследователям необходимо проведение контролируемого рандомизированного многоцентрового интервенционного исследования эффективности бисфосфонатов при лечении ГНФГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, согласившийся на клиническое исследование
- Пациент старше 18 лет
- Остеонекроз головки бедренной кости
- Нетравматический остеонекроз головки бедренной кости по Штейнбергу I, II стадии
- Площадь некроза > 30% (HJ Kim et al.)
- JIC (Японский следственный комитет): боковое поражение C1 или C2 (по данным рентгенографии или МРТ)
Критерий исключения:
- Беременные пациентки (пациенты детородного возраста, не применяющие надежные методы контрацепции (оральные, подкожные, механические или хирургические контрацептивы)
- Пациенты с противопоказаниями к приему золедроновой кислоты, такие как хроническая почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина менее 35,0 мл/мин), тяжелые заболевания сердца, такие как мерцательная аритмия, чувствительные к бисфосфонатам и гипокальциемия (кальций сыворотки менее 8 мг/дл или 2,0 ммоль). /л)
- Пациенты с коллапсом, включая субхондральный перелом
- Пациенты с множественным поражением остеонекроза головки бедренной кости
- Пациенты, которые получали другие виды бисфосфонатов или анаболических агентов до применения золедроновой кислоты.
- Пациенты с любым медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, помешает участнику придерживаться Протокола или завершить исследование в соответствии с протоколом.
- Пациенты, которые считаются потенциально ненадежными, и пациенты, которые не могут надежно посещать учебные визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: акласта
акласта группа
|
Внутривенное введение 5 мг золедроновой кислоты один раз в год (доза для лечения остеопороза) (+ кальций: 1200 мг/день, витД: 800 МЕ/день) в течение периода исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с коллапсом головки бедренной кости в течение 24 месяцев
Временное ограничение: Измерения проводились в 6, 12, 24 мес.
|
Измерения проводились в 6, 12, 24 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота коллапса головки бедренной кости
Временное ограничение: Измерение будет производиться на 0 м, 3 м, 6 м, 9 м, 12 м, 18 м, 24 м)
|
Измерение будет производиться на 0 м, 3 м, 6 м, 9 м, 12 м, 18 м, 24 м)
|
|
Изменение HHS (оценка Harris Hip), оценка WOMAC, SF-36
Временное ограничение: Измерение будет производиться на 0 м, 3 м, 6 м, 9 м, 12 м, 18 м, 24 м)
|
Измерение будет производиться на 0 м, 3 м, 6 м, 9 м, 12 м, 18 м, 24 м)
|
|
Время коллапса головки бедренной кости
Временное ограничение: Измерение будет производиться на 0 м, 3 м, 6 м, 9 м, 12 м, 18 м, 24 м)
|
Измерение будет производиться на 0 м, 3 м, 6 м, 9 м, 12 м, 18 м, 24 м)
|
|
Время до тотального эндопротезирования или операции по сохранению сустава
Временное ограничение: Измерение будет производиться на 0 м, 3 м, 6 м, 9 м, 12 м, 18 м, 24 м)
|
Измерение будет производиться на 0 м, 3 м, 6 м, 9 м, 12 м, 18 м, 24 м)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZOL446HKR08T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования золедроновая кислота (акласта)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный