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Eficacia del ácido zoledrónico en la prevención del colapso de la cabeza femoral osteonecrótica (EZAPCOFH)

7 de junio de 2015 actualizado por: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico para determinar la eficacia del ácido zoledrónico en la prevención del colapso de la cabeza femoral osteonecrótica

El propósito de este estudio es probar el efecto del ácido zoledrónico durante 2 años en la prevención del colapso temprano y la progresión de la depresión del domo articular (≥ 2 mm por rayos X) de la cabeza femoral en pacientes con grandes (> 30%: criterios según a Kim et al) osteonecrosis no traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta ahora, la mejor opción de tratamiento en la osteonecrosis grande temprana (pre-colapso) de la cabeza femoral es el injerto de peroné vascularizante. Sin embargo, requiere una alta técnica microquirúrgica. También necesita un tiempo de operación muy largo (3-6 horas) y la morbilidad asociada con la cirugía no es baja. En la etapa temprana de la osteonecrosis, los osteoclastos se activan y reabsorben la porción necrótica del hueso y se sigue a los osteoblastos para depositar hueso nuevo. Este proceso puede debilitar la función ósea para soportar la carga y puede provocar el colapso del hueso. El bisfosfonato puede inhibir esta reabsorción ósea osteoclástica y mejorar la formación de hueso nuevo osteoblástico. Recientemente, la ingesta oral diaria de alendronato con vitamina D y calcio tuvo una alta tasa de éxito para prevenir el colapso y la disminución del dolor en las articulaciones de la cadera en un seguimiento a corto plazo. Sin embargo, el cumplimiento o la adherencia a la ingesta oral diaria es cuestionable. Además, la comparación exacta basada en resonancia magnética según varias clasificaciones no está disponible actualmente. No hay informes sobre el efecto del ácido zoledrónico para prevenir el colapso temprano y la progresión de la depresión del domo articular (≥2 mm por rayos X) de la osteonecrosis grande no traumática de la cabeza femoral en etapa temprana o su efecto sobre el cambio de la señal de MRI después de la infusión de ácido zoledrónico en casos sin colapso (estimado en alrededor del 30 % de los casos) Los investigadores necesitan un estudio de intervención multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la eficacia de los bisfosfonatos en el tratamiento de la ONFH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que acepta ensayo clínico
  • Paciente mayor de 18 años
  • Osteonecrosis de la cabeza femoral
  • Steinberg etapa I, II osteonecrosis no traumática de la cabeza femoral
  • Área necrótica > 30% (HJ Kim et al )
  • JIC (Comité de Investigación Japonés): lesión lateral C1 o C2 (por rayos X o resonancia magnética)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas (pacientes en edad fértil que no están practicando un método anticonceptivo confiable (anticoncepción oral, subcutánea, mecánica o quirúrgica)
  • Pacientes que tienen condiciones contraindicadas para el ácido zoledrónico como insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina calculado inferior a 35,0 ml/min), cardiopatía grave como fibrilación auricular, sensibles a los bisfosfonatos e hipocalcemia (calcio sérico inferior a 8 mg/dl o 2,0 mmol /L)
  • Pacientes que tienen una lesión colapsada, incluida una fractura subconral.
  • Pacientes que tienen lesión múltiple de osteonecrosis de la cabeza femoral
  • Pacientes que recibieron otros tipos de bifosfonatos o agentes anabólicos antes del uso del ácido zoledrónico
  • Pacientes con cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, impediría que el participante se adhiriera al Protocolo o completara el ensayo según el protocolo.
  • Pacientes que se consideran potencialmente poco confiables y pacientes que no pueden asistir de manera confiable a las visitas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
grupo de control
Experimental: aclasta
grupo aclasta
Droga: ácido zoledrónico (aclasta)
Administración una vez al año de 5 mg de ácido zoledrónico por vía intravenosa (dosis de tratamiento de la osteoporosis) (+ calcio: 1200 mg/día, VitD: 800 UI/día) durante el período de estudio
Otros nombres:
  • aclasta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con colapso de la cabeza femoral dentro de los 24 meses
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron a los 6, 12, 24 meses.
Las mediciones se realizaron a los 6, 12, 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de colisión de la cabeza femoral
Periodo de tiempo: La medición se realizará a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
La medición se realizará a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Cambio de HHS (Harris Hip Scores), WOMAC Score, SF-36
Periodo de tiempo: La medición se realizará a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
La medición se realizará a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Tiempo hasta el colapso de la cabeza femoral
Periodo de tiempo: La medición se realizará a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
La medición se realizará a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
Tiempo hasta la artroplastia total o la cirugía de conservación de la articulación
Periodo de tiempo: La medición se realizará a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)
La medición se realizará a 0m, 3m, 6m, 9m, 12m, 18m, 24m)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Novartis Korea Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446HKR08T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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