サノフィ H1N1 インフルエンザ ワクチンを 2 つの用量レベルで投与
アジュバント無添加の安全性と免疫原性を評価するための、乳児（6か月以上～36か月未満）、小児（36か月以上～9歳）および青少年（10～17歳）を対象とした第II相試験サノフィ パスツール H1N1 インフルエンザ ワクチンを 2 つの用量レベルで投与
この研究の目的は、実験的な H1N1 インフルエンザ ワクチンに対する安全性と体の免疫応答 (病気に対する体の防御) を評価することです。
インフルエンザ H1N1 2009 年インフルエンザ感染歴がなく、3 つの年齢グループ（生後 6 か月以上 36 か月未満、36 か月以上 9 歳、10 歳から 17 歳）の最大 650 人の健康なボランティア2009年インフルエンザH1N1ワクチン接種が参加します。
参加者は、2 つの H1N1 ワクチン グループのうち 1 つにランダムに (偶然に) 割り当てられます。
グループ 1 には 15 mcg のワクチンが投与されます。グループ 2 には 30 mcg のワクチンが投与されます。
参加者は0日目と21日目に腕または大腿筋にワクチン注射を受けます。
研究手順には、病歴、身体検査、記憶補助装置の維持、および血液サンプルの採取が含まれます。
参加者は約7か月間、研究関連の手続きに携わることになります。
調査の概要
詳細な説明
最近、メキシコと米国で、豚由来の新型インフルエンザ A/H1N1 ウイルスが発熱性呼吸器疾患の重大な原因であることが確認されました。
それは世界中の多くの国に急速に広がり、2009 年 6 月 11 日に世界保健機関がパンデミックを宣言するに至りました。
認可された三価季節性インフルエンザワクチンを受けたさまざまな年齢層のいくつかのコホートからのデータは、これらのワクチンが新型ウイルスに対する防御効果をもたらす可能性が低いことを示唆している。
成人は子供よりも測定可能なレベルの血清赤血球凝集阻害アッセイ（HAI）または中和抗体を有する可能性が高くなります。
これらのデータは、新型H1N1株に対するワクチンを開発する必要性を示しており、異なる年齢層の人々には異なるワクチン戦略（例えば、投与回数、アジュバントの必要性）が適切である可能性があることを示唆している。
他の新型インフルエンザ A ウイルスの臨床データに基づくと、最大数のワクチン接種者に防御を与えるには、アジュバント無添加の不活化インフルエンザ H1N1 ワクチンをより高用量または複数回投与する必要がある可能性があります。
このプロトコールでは、生後6か月から17歳までの最大650人の小児を対象に、2つの異なる用量レベル（15μgおよび30μg）でワクチン接種後の抗体反応を調査します。
この研究では、ワクチンの単回投与後の免疫反応を評価し、最初の H1N1 ワクチン接種が追加免疫として機能し、防御までの時間がより早くなり、ワクチン接種の必要性が得られるような既存の「プライム」免疫を持っているかどうかを評価します。投与量が少なくなります。
抗体反応は 2 回目の投与後に評価されます。
これは、健康な乳児、幼児、小児および青少年を対象とした無作為化二重盲検第 II 相試験であり、不活化インフルエンザ H1N1 ウイルス ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性を調査することを目的としています。
主な目的は安全性であり、アジュバントを含まない不活化インフルエンザ H1N1 ワクチンを 15 μg または 30 μg の用量で投与した場合の安全性を評価することです。免疫原性は、15μgまたは30μgの用量で投与した場合の、アジュバント無添加の不活化インフルエンザH1N1ワクチンの単回投与後の抗体反応をレシピエントの年齢ごとに階層化して評価します。
二次免疫原性の目的は、アジュバント無添加の不活化インフルエンザ H1N1 ワクチンを 15 μg または 30 μg の用量で投与した場合の、レシピエントの年齢ごとに階層化して 2 回投与後の抗体反応を評価することです。
3 つの年齢層があり、それぞれに 200 人の被験者が含まれます: 6 か月以上 36 か月未満、36 か月以上 9 歳、および 10 ～ 17 歳。
被験者は、15μg（グループ1）または30μg（グループ2）の筋肉内不活化インフルエンザH1N1ワクチンを受けるために、1グループあたり300人の被験者（各層あたり100人）からなる2つのグループに無作為に割り付けられます。
ワクチンは0日目と21日目に投与されます。
予防接種後、最後のワクチン接種後 21 日間（両方のワクチン接種を受けた人は 42 日目、2 回目のワクチン接種を受けなかった人は 21 日目）の有害事象（AE）の評価によって安全性が測定されます。最初のワクチン接種後7か月（201日目）までの重篤な有害事象（SAE）および新たに発症した慢性病状。各ワクチン接種後 8 日間 (0 ～ 7 日目) のワクチンに対する反応原性。
免疫原性検査には、各ワクチン接種日（ワクチン接種前）および2回目のワクチン接種後21日（42日目）に採取した血清に対するHAIおよび中和抗体検査が含まれます。
10～17歳の対象の場合、抗体アッセイ用の血清も各ワクチン接種後8～10日目に採取されます。
ただし、6か月以上36か月未満および0か月以上の場合は、
研究の種類
介入
入学 (実際)
583
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-5302
- University of Texas Medical Branch - Pediatrics - Infectious Diseases and Immunology - Galveston
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以上17歳以下の男性または妊娠していない女性です。
- 妊娠の可能性のある被験者は、治験後少なくとも30日間、禁欲、コンドーム、隔膜、殺精子剤、子宮内避妊具、認可されたホルモン療法などのバリア方法を含むがこれらに限定されない適切な避妊を実践することに同意しなければならない。最後の予防接種。
- 被験者は、腋窩（10歳未満）または口腔温度（腋窩温度<華氏100度または口腔温度<華氏101度）、病歴、および病歴に基づく対象となる身体検査によって判定されるように、健康状態が良好でなければなりません。
- 被験者および/または親/法定後見人は、計画された研究手順に喜んで従うことができ、すべての研究訪問に対応できなければなりません。
- 被験者および/または親の法定後見人は、研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならず、被験者は必要に応じて書面による同意を提供することができます。
除外基準:
- 卵またはワクチンの他の成分（ゼラチン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール、チメロサール、鶏肉タンパク質を含む）に対する既知のアレルギーがある。
- ワクチン接種前の24時間以内に尿または血清妊娠検査で陽性反応が出た、または授乳中である。
- 過去 36 か月以内に基礎疾患や治療、あるいは抗がん剤化学療法や放射線療法 (細胞傷害性) の使用の結果として免疫抑制を受けている。
- 活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。
- 過去6か月以内に、経口、非経口、または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を1日あたり800μg以上）を含むグルココルチコイドの長期使用がある。 （ステロイドの点鼻および局所使用は許可されています。）
- 統合失調症、双極性障害、または大うつ病を含むその他の主要な精神医学的診断を受けている。
- 精神疾患のため入院したことがある、自殺未遂歴がある、または自分自身や他者への危険を理由に監禁されている。
- 精神科薬（アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、トリフルオロマジン、オランザ）を投与されているパイン、カルバマゼピン、ジバルプロエクスナトリウム、リチウム炭酸塩またはクエン酸リチウム）またはうつ病の治療薬。
- -この研究におけるワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与を受けた履歴がある。
- -この研究でのワクチン接種前の1か月以内に実験薬（ワクチン、薬剤、生物製剤、機器、血液製剤、または薬剤）の投与を受けた、またはこの研究中に（201日目のフォローアップコールの前に）実験薬の投与を受ける予定である - 180 2回目のワクチン接種から数日後）。
- -この研究でのワクチン接種前の4週間以内に認可された生ワクチン、または認可された不活化ワクチンを2週間以内に接種しているか、または2回目のワクチン接種後21日以内にそのようなワクチンの接種を受ける計画がある。 これには、この研究の範囲外で提供される定期的な小児予防接種と季節性インフルエンザ ワクチンが含まれます。 このプロトコルの開始は、定期的な予防接種より優先されません。
- -研究者の意見では、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる可能性がある急性または慢性の病状を患っている。
- 以前にインフルエンザウイルスワクチンを接種した後に重度の反応を起こした経歴がある。
- ワクチン接種前3日以内に、腋窩温が華氏100度以上、口内温が華氏101度以上などの急性疾患に罹患している。
- 施設調査員の意見で、患者を受傷の危険にさらす、またはプロトコールの要件を満たすことができなくなるような状態にある。
- 過去2年間に新型インフルエンザH1N1 2009ワクチン研究に参加したか、登録前に新型インフルエンザH1N1 2009感染歴がある。
- 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎感染が既知である。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
- 最初のワクチン接種から最初のワクチン接種後 42 日までの間に、北米国外への旅行を計画してください。
- ギラン・バレー症候群の既往歴がある。
- 研究者が研究の正常な完了を妨げる可能性があると考える何らかの症状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2: 30 mcg H1N1 ワクチン
300人の被験者が0日目と21日目に30μgの不活化H1N1ワクチンを投与される。
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不活化インフルエンザ H1N1 ワクチンを 2 回、1 回あたり 15 または 30 マイクログラムとして筋肉内投与します。
どちらの用量のワクチンも、希望する腕の三角筋または大腿前外側筋に0.5 mLを単回注射して投与されます。
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実験的：グループ 1: 15 mcg H1N1 ワクチン
300人の被験者が0日目と21日目に15μgの不活化H1N1ワクチンを投与される。
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不活化インフルエンザ H1N1 ワクチンを 2 回、1 回あたり 15 または 30 マイクログラムとして筋肉内投与します。
どちらの用量のワクチンも、希望する腕の三角筋または大腿前外側筋に0.5 mLを単回注射して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のワクチン接種後に求められた主観的な局所反応を報告した参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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参加者またはその両親/保護者は、日常活動への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間(0～7日目)の痛み、圧痛、腫れの局所反応の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持した。
参加者は、8 日間のいずれかに何らかの重症度の症状を経験したと報告された場合にカウントされます。
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最初のワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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2 回目のワクチン接種後に求められた主観的な局所反応を報告した参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後0～7日目
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参加者またはその両親/保護者は、日常活動への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間(0～7日目)の痛み、圧痛、腫れの局所反応の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持した。
参加者は、8 日間のいずれかに何らかの重症度の症状を経験したと報告された場合にカウントされます。
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2回目のワクチン接種後0～7日目
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最初のワクチン接種後に求められた定量的な局所反応を報告した参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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参加者またはその両親/保護者は、ワクチン接種後8日間(0～7日目)、腫れや発赤の局所反応の発生を毎日記録する記憶補助具を維持しました。
反応が存在する場合、最大直径はミリメートル (mm) で測定されました。
参加者は、8 日間のいずれかで測定値が 0 mm を超える反応を経験したと報告された場合にカウントされます。
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最初のワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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2回目のワクチン接種後に求められた定量的な局所反応を報告した参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後0～7日目
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参加者またはその両親/保護者は、ワクチン接種後8日間(0～7日目)、腫れや発赤の局所反応の発生を毎日記録する記憶補助具を維持しました。
反応が存在する場合、最大直径はミリメートル (mm) で測定されました。
参加者は、8 日間のいずれかで測定値が 0 mm を超える反応を経験したと報告された場合にカウントされます。
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2回目のワクチン接種後0～7日目
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最初のワクチン接種後に求められた定量的全身反応を報告した参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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参加者またはその両親/保護者は、ワクチン接種後8日間(0～7日目)、毎日の口/腋窩の温度と嘔吐エピソード(経験した場合)の回数を記録するための記憶補助具を維持した。
参加者が8日間のいずれかで口内温38.3度以上、または腋窩温37.8度以上を報告した場合、発熱とみなされます。
参加者は、8 日間のいずれかに 1 回以上の嘔吐を報告した場合、嘔吐を経験したものとしてカウントされます。
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最初のワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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2回目のワクチン接種後に求められた定量的全身反応を報告した参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後0～7日目
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参加者またはその両親/保護者は、ワクチン接種後8日間(0～7日目)、毎日の口/腋窩の温度と嘔吐エピソード(経験した場合)の回数を記録するための記憶補助具を維持した。
参加者が8日間のいずれかで口内温38.3度以上、または腋窩温37.8度以上を報告した場合、発熱とみなされます。
参加者は、8 日間のいずれかに 1 回以上の嘔吐を報告した場合、嘔吐を経験したものとしてカウントされます。
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2回目のワクチン接種後0～7日目
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最初のワクチン接種後に求められた主観的な全身反応を報告した6歳以上36か月未満の参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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参加者の両親/保護者は、日常活動への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間(0～7日目)、イライラ、食欲減退、無気力などの全身症状の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持した。
参加者は、8 日間のいずれかに何らかの重症度の症状を経験したと報告された場合にカウントされます。
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最初のワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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2回目のワクチン接種後に求められた主観的な全身反応を報告した6歳以上36か月未満の参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後0～7日目
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参加者の両親/保護者は、日常活動への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間(0～7日目)、イライラ、食欲減退、無気力などの全身症状の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持した。
参加者は、8 日間のいずれかに何らかの重症度の症状を経験したと報告された場合にカウントされます。
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2回目のワクチン接種後0～7日目
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最初のワクチン接種後に求められた主観的な全身反応を報告した年齢36か月から9歳の参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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参加者またはその両親/保護者は、日常活動への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間(0～7日目)の発熱、筋肉痛、頭痛、吐き気、および一般的な活動の低下などの全身症状の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持した。
参加者は、8 日間のいずれかに何らかの重症度の症状を経験したと報告された場合にカウントされます。
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最初のワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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2回目のワクチン接種後に求められた主観的な全身反応を報告した、年齢36か月から9歳までの参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後0～7日目
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参加者またはその両親/保護者は、日常活動への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間(0～7日目)の発熱、筋肉痛、頭痛、吐き気、および一般的な活動の低下などの全身症状の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持した。
参加者は、8 日間のいずれかに何らかの重症度の症状を経験したと報告された場合にカウントされます。
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2回目のワクチン接種後0～7日目
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最初のワクチン接種後に求められた主観的な全身反応を報告した10歳から17歳の参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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参加者またはその両親/保護者は、日常生活への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間(0～7日目)の発熱、筋肉痛、頭痛、吐き気、全身活動性の低下、倦怠感などの全身症状の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持した。活動。
参加者は、8 日間のいずれかに何らかの重症度の症状を経験したと報告された場合にカウントされます。
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最初のワクチン接種後 0 ～ 7 日目
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2回目のワクチン接種後に求められた主観的な全身反応を報告した10歳から17歳の参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後0～7日目
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参加者またはその両親/保護者は、日常生活への干渉に基づいて、ワクチン接種後8日間(0～7日目)の発熱、筋肉痛、頭痛、吐き気、全身活動性の低下、倦怠感などの全身症状の発生を毎日記録するための記憶補助具を維持した。活動。
参加者は、8 日間のいずれかに何らかの重症度の症状を経験したと報告された場合にカウントされます。
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2回目のワクチン接種後0～7日目
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ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種後0日目から180日目まで
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重篤な有害事象には、死亡につながる不都合な医学的出来事が含まれます。生命を脅かすものでした。持続的/重大な障害/無能力であった。入院またはその延長が必要な患者。先天異常/先天異常を引き起こした。あるいは、参加者を危険にさらしたか、これらの結果のいずれかを防ぐために介入が必要になった可能性があります。
ワクチン接種との関連性は、医学的診断を行う資格のある研究臨床医によって判断されました。
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最後のワクチン接種後0日目から180日目まで
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0日目のインフルエンザH1N1 2009ウイルスに対する血清血球凝集阻害アッセイ（HAI）の抗体力価が1:40以上である6歳以上36ヶ月未満の参加者の数
時間枠：0日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイでの検査のため、ワクチン接種の前にすべての参加者から血液を採取しました。
各サンプルは標準操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各反復の結果が報告されました。
参加者は、反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合にカウントされます。
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0日目
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H1N1ワクチン単回投与後8～10日目のインフルエンザH1N1 2009ウイルスに対する血清血球凝集阻害アッセイ（HAI）抗体力価が1:40以上である6歳以上36ヶ月未満の参加者の数
時間枠：8～10日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイでの検査のために、この年齢層の各用量グループに登録された最初の 30 人の参加者から血液が採取されることになっていました。
各サンプルは標準操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各反復の結果が報告されました。
参加者は、反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合にカウントされます。
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8～10日目
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H1N1ワクチン単回投与後21日目のインフルエンザH1N1 2009ウイルスに対する血清血球凝集阻害アッセイ（HAI）の抗体力価が1:40以上である6歳以上36ヵ月未満の参加者の数
時間枠：21日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイで検査するために、この年齢層の各用量グループの最初の 30 人以降に登録された参加者から血液を採取する予定でした。
各サンプルは標準操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各反復の結果が報告されました。
参加者は、反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合にカウントされます。
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21日目
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参加者数は年齢36か月から9歳で、0日目の時点でインフルエンザH1N1 2009ウイルスに対する血清血球凝集阻害アッセイ（HAI）の抗体力価が1:40以上であること
時間枠：0日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイでの検査のため、ワクチン接種の前にすべての参加者から血液を採取しました。
各サンプルは標準操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各反復の結果が報告されました。
参加者は、反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合にカウントされます。
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0日目
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H1N1ワクチン単回投与後8～10日目のインフルエンザH1N1 2009ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ（HAI）抗体力価が1:40以上である年齢36か月～9歳の参加者の数
時間枠：8～10日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイでの検査のために、この年齢層の各用量グループに登録された最初の 30 人の参加者から血液が採取されることになっていました。
各サンプルは標準操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各反復の結果が報告されました。
参加者は、反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合にカウントされます。
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8～10日目
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参加者数 年齢 36 か月から 9 歳 H1N1 ワクチン単回投与後 21 日目に、2009 年インフルエンザ H1N1 ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ（HAI）の抗体力価が 1:40 以上である年齢
時間枠：21日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイで検査するために、この年齢層の各用量グループの最初の 30 人以降に登録された参加者から血液を採取する予定でした。
各サンプルは標準操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各反復の結果が報告されました。
参加者は、反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合にカウントされます。
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21日目
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H1N1ワクチン単回投与後0日目、8～10日目および21日目のインフルエンザH1N1 2009ウイルスに対する血清赤血球凝集阻害アッセイ（HAI）抗体力価が1:40以上である10～17歳の参加者数
時間枠：ワクチン接種前の 0 日目、および最初のワクチン接種後 8 ～ 10 日目および 21 日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイでの検査のために、ワクチン接種前と 8 ～ 10 日目および 21 日目にすべての参加者から血液を採取しました。
各サンプルは標準操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各反復の結果が報告されました。
参加者は、反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合にカウントされます。
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ワクチン接種前の 0 日目、および最初のワクチン接種後 8 ～ 10 日目および 21 日目
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H1N1ワクチン単回投与後8～10日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対するHAI抗体価が4倍以上上昇した6歳以上36ヵ月未満の参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種前 0 日目および初回ワクチン接種後 8 ～ 10 日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイでの検査のために、この年齢層の各用量グループに登録された最初の 30 人の参加者から血液が採取されることになっていました。
参加者は、0 日目の力価が 1:10 未満 (アッセイの最低検出レベル) で、8 ～ 10 日目の力価が 1:40 以上、または 0 日目の力価が 4 倍上昇する閾値を満たしたとみなします。力価は1:10以上であり、8〜10日目の力価は4倍以上増加した。
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最初のワクチン接種前 0 日目および初回ワクチン接種後 8 ～ 10 日目
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H1N1ワクチン単回投与後21日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対するHAI抗体価が4倍以上上昇した6歳以上36ヵ月未満の参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種の 0 日前と 21 日後
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイで検査するために、この年齢層の各用量グループの最初の 30 人以降に登録された参加者から血液を採取する予定でした。
参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、21 日目の力価が 1:40 以上であるか、または 0 日目の力価が１：１０以上であり、２１日目の力価は４倍以上増加した。
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最初のワクチン接種の 0 日前と 21 日後
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H1N1ワクチン単回投与後8～10日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対するHAI抗体価が4倍以上上昇した36か月～9歳の参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種前 0 日目および初回ワクチン接種後 8 ～ 10 日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイでの検査のために、この年齢層の各用量グループに登録された最初の 30 人の参加者から血液が採取されることになっていました。
参加者は、0 日目の力価が 1:10 未満 (アッセイの最低検出レベル) で、8 ～ 10 日目の力価が 1:40 以上、または 0 日目の力価が 4 倍上昇する閾値を満たしたとみなします。力価は1:10以上であり、8〜10日目の力価は4倍以上増加した。
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最初のワクチン接種前 0 日目および初回ワクチン接種後 8 ～ 10 日目
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H1N1ワクチンの単回投与後21日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対するHAI抗体力価が4倍以上上昇した36か月から9歳の参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種の 0 日前と 21 日後
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイで検査するために、この年齢層の各用量グループの最初の 30 人以降に登録された参加者から血液を採取する予定でした。
参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、21 日目の力価が 1:40 以上であるか、または 0 日目の力価が１：１０以上であり、２１日目の力価は４倍以上増加した。
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最初のワクチン接種の 0 日前と 21 日後
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H1N1ワクチン単回投与後8～10日目および21日目に、2009年インフルエンザH1N1型ウイルスに対するHAI抗体力価が4倍以上上昇した10～17歳の参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種の 0 日前、初回ワクチン接種後 8 ～ 10 日目および 21 日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイで検査するために、この年齢層に登録されているすべての参加者から血液が採取されることになっていました。
参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、8 ～ 10 日目または 21 日目の力価が 1:40 以上であった場合、力価の 4 倍上昇の閾値を満たした、または０日目の力価は１：１０以上であり、８〜１０日目または２１日目の力価は４倍以上の増加であった。
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最初のワクチン接種の 0 日前、初回ワクチン接種後 8 ～ 10 日目および 21 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H1N1ワクチンの2回目の投与後8〜10日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対する血清血球凝集阻害アッセイ（HAI）の抗体力価が1:40以上である6歳以上36ヵ月未満の参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後8～10日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイでの検査のために、この年齢層の各用量グループに登録された最初の 30 人の参加者から血液が採取されることになっていました。
各サンプルは標準操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各反復の結果が報告されました。
参加者は、反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合にカウントされます。
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2回目のワクチン接種後8～10日目
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参加者数 6 歳以上 36 ヶ月未満で、2009 年インフルエンザ H1N1 ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ（HAI）の抗体力価が 1:40 以上であること H1N1 ワクチン 2 回目の接種後 21 日目
時間枠：2回目のワクチン接種から21日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイで検査するために、この年齢層の各用量グループの最初の 30 人以降に登録された参加者から血液を採取する予定でした。
各サンプルは標準操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各反復の結果が報告されました。
参加者は、反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合にカウントされます。
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2回目のワクチン接種から21日目
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H1N1ワクチンの2回目の投与後8～10日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ（HAI）の抗体力価が1:40以上である年齢36か月～9歳の参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後8～10日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイでの検査のために、この年齢層の各用量グループに登録された最初の 30 人の参加者から血液が採取されることになっていました。
各サンプルは標準操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各反復の結果が報告されました。
参加者は、反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合にカウントされます。
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2回目のワクチン接種後8～10日目
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H1N1ワクチンの2回目の投与後21日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対する血清血球凝集阻害アッセイ（HAI）の抗体力価が1:40以上である年齢36か月から9歳の参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から21日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイで検査するために、この年齢層の各用量グループの最初の 30 人以降に登録された参加者から血液を採取する予定でした。
各サンプルは標準操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各反復の結果が報告されました。
参加者は、反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合にカウントされます。
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2回目のワクチン接種から21日目
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H1N1ワクチンの2回目の投与後8～10日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対する血清血球凝集抑制アッセイ（HAI）の抗体力価が1:40以上である10～17歳の参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後8～10日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイで検査するために、この年齢層に登録されているすべての参加者から血液が採取されることになっていました。
各サンプルは標準操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各反復の結果が報告されました。
参加者は、反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合にカウントされます。
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2回目のワクチン接種後8～10日目
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H1N1ワクチンの2回目の投与後21日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対する血清血球凝集阻害アッセイ（HAI）の抗体力価が1:40以上である10歳から17歳の参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から21日目
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイで検査するために、この年齢層に登録されているすべての参加者から血液が採取されることになっていました。
各サンプルは標準操作手順に従って少なくとも 2 回テストされ、各反復の結果が報告されました。
参加者は、反復値の幾何平均が 1:40 以上の場合にカウントされます。
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2回目のワクチン接種から21日目
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H1N1ワクチンの2回目の投与後8～10日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対するHAI抗体力価が4倍以上上昇した6歳以上36か月未満の参加者の数
時間枠：1回目のワクチン接種の0日前および2回目のワクチン接種の8〜10日後
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイでの検査のために、この年齢層の各用量グループに登録された最初の 30 人の参加者から血液が採取されることになっていました。
参加者は、0 日目の力価が 1:10 未満 (アッセイの最低検出レベル) で、8 ～ 10 日目の力価が 1:40 以上、または 0 日目の力価が 4 倍上昇する閾値を満たしたとみなします。力価は1:10以上であり、8〜10日目の力価は4倍以上増加した。
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1回目のワクチン接種の0日前および2回目のワクチン接種の8〜10日後
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H1N1ワクチンの2回目の投与後21日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対するHAI抗体力価が4倍以上上昇した6歳以上36ヵ月未満の参加者の数
時間枠：1回目のワクチン接種の0日前および2回目のワクチン接種の21日後
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイでの検査のために、この年齢層の各用量グループに登録された最初の 30 人の参加者から血液が採取されることになっていました。
参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、21 日目の力価が 1:40 以上であるか、または 0 日目の力価が１：１０以上であり、２１日目の力価は４倍以上増加した。
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1回目のワクチン接種の0日前および2回目のワクチン接種の21日後
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H1N1ワクチンの2回目の投与後8～10日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対するHAI抗体力価が4倍以上上昇した36か月～9歳の参加者の数
時間枠：1回目のワクチン接種の0日前および2回目のワクチン接種の8〜10日後
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイでの検査のために、この年齢層の各用量グループに登録された最初の 30 人の参加者から血液が採取されることになっていました。
参加者は、0 日目の力価が 1:10 未満 (アッセイの最低検出レベル) で、8 ～ 10 日目の力価が 1:40 以上、または 0 日目の力価が 4 倍上昇する閾値を満たしたとみなします。力価は1:10以上であり、8〜10日目の力価は4倍以上増加した。
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1回目のワクチン接種の0日前および2回目のワクチン接種の8〜10日後
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H1N1ワクチンの2回目の投与後21日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対するHAI抗体力価が4倍以上上昇した36か月から9歳の参加者の数
時間枠：1回目のワクチン接種の0日前および2回目のワクチン接種の21日後
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイで検査するために、この年齢層の各用量グループの最初の 30 人以降に登録された参加者から血液を採取する予定でした。
参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、21 日目の力価が 1:40 以上であるか、または 0 日目の力価が１：１０以上であり、２１日目の力価は４倍以上増加した。
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1回目のワクチン接種の0日前および2回目のワクチン接種の21日後
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H1N1ワクチンの2回目の投与後8～10日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対するHAI抗体力価が4倍以上上昇した10～17歳の参加者の数
時間枠：1回目のワクチン接種の0日前および2回目のワクチン接種の8〜10日後
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイでの検査のために、この年齢層の各用量グループに登録された最初の 30 人の参加者から血液が採取されることになっていました。
参加者は、0 日目の力価が 1:10 未満 (アッセイの最低検出レベル) で、8 ～ 10 日目の力価が 1:40 以上、または 0 日目の力価が 4 倍上昇する閾値を満たしたとみなします。力価は1:10以上であり、8〜10日目の力価は4倍以上増加した。
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1回目のワクチン接種の0日前および2回目のワクチン接種の8〜10日後
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H1N1ワクチンの2回目の投与後21日目に、2009年インフルエンザH1N1ウイルスに対するHAI抗体力価が4倍以上上昇した10～17歳の参加者の数
時間枠：1回目のワクチン接種の0日前および2回目のワクチン接種の21日後
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アッセイ抗原としてインフルエンザ H1N1 2009 ウイルスを用いた HAI アッセイで検査するために、この年齢層に登録されているすべての参加者から血液が採取されました。
参加者は、0 日目の力価が 1:10 (アッセイの最低検出レベル) 未満で、21 日目の力価が 1:40 以上であるか、または 0 日目の力価が１：１０以上であり、２１日目の力価は４倍以上増加した。
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1回目のワクチン接種の0日前および2回目のワクチン接種の21日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月29日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-0054
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