Peds Sanofi H1N1 流感疫苗以两种剂量水平给药

纳入标准：

• 年龄在 6 个月至 17 岁（含）之间的男性或未怀孕女性。
• 有生育能力的受试者必须同意在研究期间至少 30 天采取适当的避孕措施，包括但不限于禁欲、屏障方法，如避孕套、隔膜、杀精子剂、宫内节育器和经许可的激素方法最后一次疫苗接种。
• 根据腋窝温度（<10 岁）或口腔温度（腋窝温度<100 华氏度或口腔温度<101 华氏度）、病史和基于病史的针对性体检，受试者必须身体健康。
• 受试者和/或父母/法定监护人必须愿意并能够遵守计划的研究程序，并且可以参加所有研究访问。
• 受试者和/或父母的法定监护人必须在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书，并且受试者可以酌情提供书面同意。

排除标准：

• 已知对鸡蛋或疫苗的其他成分（包括明胶、甲醛、octoxinol、硫柳汞和鸡肉蛋白）过敏。
• 接种疫苗前 24 小时内尿液或血清妊娠试验呈阳性或正在母乳喂养。
• 在过去 36 个月内因潜在疾病或治疗或使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）而导致免疫抑制。
• 患有活动性肿瘤疾病或有任何血液系统恶性肿瘤病史。
• 在过去 6 个月内长期使用糖皮质激素，包括口服、肠胃外或高剂量吸入类固醇（>800 微克/天的倍氯米松二丙酸酯或等效物）。 （允许使用鼻腔和局部类固醇。）
• 诊断为精神分裂症、双相情感障碍或其他主要精神病学诊断，包括重度抑郁症。
• 曾因精神疾病、自杀未遂史或因危及自身或他人而被监禁而住院。
• 正在接受任何精神科药物（阿立哌唑、氯氮平、齐拉西酮、氟哌啶醇、吗啉酮、洛沙平、甲硫哒嗪、噻噻嗪、匹莫齐特、氟奋乃静、利培酮、美索达嗪、喹硫平、三氟拉嗪、氯丙噻嗪、氯丙嗪、奋乃静、三氟丙嗪、奥氮平、氨基甲酸酯azepine, divalproex sodium, 锂碳酸盐或柠檬酸锂）或任何治疗抑郁症的药物。
• 在本研究中接种疫苗前3个月内有接受免疫球蛋白或其他血液制品的历史。
• 在本研究中接种疫苗前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物）或预期在本研究期间接受实验药物（在第 201 天随访电话之前 - 180第二次接种疫苗后的几天）。
• 在本研究中接种疫苗前 4 周内接受过任何许可活疫苗或 2 周内接受过许可灭活疫苗，或计划在第二次接种疫苗后 21 天内接受此类疫苗。 这包括在本研究范围之外提供的常规儿童免疫接种和季节性流感疫苗。 该协议的启动并不优先于常规免疫接种。
• 患有急性或慢性疾病，研究者认为这会导致疫苗接种不安全，或会干扰反应评估。
• 以前接种流感病毒疫苗后有严重反应史。
• 在接种疫苗前 3 天内患有急性疾病，包括腋窝温度高于 100 华氏度或口腔温度高于或等于 101 华氏度。
• 存在现场调查员认为会使他们处于不可接受的受伤风险或使他们无法满足协议要求的任何条件。
• 过去两年参加过2009年新型H1N1流感疫苗研究或入组前有2009年新型H1N1流感疫苗感染史。
• 已知有活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 有酒精或药物滥用史。
• 计划在第一次接种疫苗和第一次接种疫苗后 42 天之间的时间内到北美以外的地方旅行。
• 有吉兰-巴利综合征病史。
• 有任何研究者认为可能会影响成功完成研究的情况。