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Vaccino contro l'influenza Peds Sanofi H1N1 somministrato a due livelli di dose

29 gennaio 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II su lattanti (maggiore o uguale a 6 - meno di 36 mesi), bambini (maggiore o uguale a 36 mesi - 9 anni) e adolescenti (10 - 17 anni) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un farmaco non adiuvato Vaccino influenzale Sanofi Pasteur H1N1 somministrato a due livelli di dose

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del corpo (difesa del corpo contro la malattia) a un vaccino influenzale sperimentale H1N1. Fino a 650 volontari sani di tre gruppi di età (da 6 mesi a meno di 36 mesi, da 36 mesi a 9 anni da 10 a 17 anni) senza storia di infezione da influenza H1N1 2009 o vaccinazione contro l'influenza H1N1 2009 parteciperà. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (per caso) a 1 dei 2 possibili gruppi di vaccini H1N1. Il gruppo 1 riceverà 15 mcg di vaccino; Il gruppo 2 riceverà 30 mcg di vaccino. I partecipanti riceveranno iniezioni di vaccino nei giorni 0 e 21 nel muscolo del braccio o della coscia. Le procedure di studio includono: anamnesi, esame fisico, mantenimento di un aiuto per la memoria e raccolta di campioni di sangue. I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per circa 7 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, un nuovo virus dell'influenza A/H1N1 di origine suina è stato identificato come causa significativa di malattie respiratorie febbrili in Messico e negli Stati Uniti. Si è diffuso rapidamente in molti paesi del mondo, spingendo l'Organizzazione Mondiale della Sanità a dichiarare una pandemia l'11 giugno 2009. I dati di diverse coorti in diversi gruppi di età che hanno ricevuto vaccini contro l'influenza stagionale trivalente autorizzati suggeriscono che è improbabile che questi vaccini forniscano protezione contro il nuovo virus. Gli adulti hanno maggiori probabilità di avere livelli misurabili di test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) o anticorpi neutralizzanti rispetto ai bambini. Questi dati indicano la necessità di sviluppare vaccini contro il nuovo ceppo H1N1 e suggeriscono che diverse strategie di vaccinazione (ad esempio, numero di dosi, necessità di adiuvante) possono essere appropriate per persone in diversi gruppi di età. Sulla base dei dati clinici di altri nuovi virus dell'influenza A, potrebbe essere necessaria una dose più elevata o dosi multiple di un vaccino influenzale H1N1 non adiuvato e inattivato per conferire protezione a un numero massimo di destinatari del vaccino. Questo protocollo esplora la risposta anticorpale dopo la vaccinazione a 2 diversi livelli di dosaggio (15 mcg e 30 mcg) in un massimo di 650 bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni inclusi. Questo studio valuta la risposta immunitaria a seguito di una singola dose di vaccino, per valutare se gli individui hanno un'immunità "primaria" preesistente, tale che la vaccinazione iniziale contro l'H1N1 serva da boost, conferendo così un tempo più rapido alla protezione e la necessità di meno dosi. Le risposte anticorpali saranno valutate dopo una seconda dose. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II su neonati, bambini piccoli, bambini e adolescenti sani ed è progettato per studiare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus dell'influenza H1N1 inattivato. Gli obiettivi primari sono la sicurezza, per valutare la sicurezza del vaccino influenzale H1N1 non adiuvato e inattivato quando somministrato alla dose di 15 mcg o 30 mcg; e immunogenicità, per valutare la risposta anticorpale a seguito di una singola dose di vaccino influenzale H1N1 non adiuvato e inattivato, stratificato per età del ricevente, quando somministrato alla dose di 15 mcg o 30 mcg. L'obiettivo secondario di immunogenicità è valutare la risposta anticorpale a seguito di due dosi di vaccino influenzale H1N1 non adiuvato e inattivato, stratificato per età del ricevente, quando somministrato alla dose di 15 mcg o 30 mcg. Ci saranno 3 fasce di età, ciascuna contenente 200 soggetti: maggiore o uguale a 6 mesi a meno di 36 mesi, maggiore o uguale a 36 mesi a 9 anni e 10 - 17 anni. I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi, con 300 soggetti per gruppo (100 per strato), per ricevere il vaccino influenzale inattivato intramuscolare H1N1 a 15 mcg (Gruppo 1) o 30 mcg (Gruppo 2). Il vaccino verrà somministrato nei giorni 0 e 21. Dopo l'immunizzazione, la sicurezza sarà misurata mediante valutazione degli eventi avversi (AE) per 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione (giorno 42 per coloro che ricevono entrambe le dosi e giorno 21 per coloro che non ricevono la seconda dose); eventi avversi gravi (SAE) e condizioni mediche croniche di nuova insorgenza fino a 7 mesi dopo la prima vaccinazione (giorno 201); e reattogenicità ai vaccini per 8 giorni dopo ogni vaccinazione (giorno 0-7). I test di immunogenicità includeranno HAI e test degli anticorpi neutralizzanti sul siero ottenuto il giorno di ciascuna vaccinazione (prima della vaccinazione) e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 42). Per i soggetti di età compresa tra 10 e 17 anni, il siero per i test anticorpali sarà ottenuto anche al giorno 8-10 dopo ogni vaccinazione. Tuttavia, per il maggiore o uguale a 6 mesi - inferiore a 36 mesi e maggiore di o

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

583

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-5302
        • University of Texas Medical Branch - Pediatrics - Infectious Diseases and Immunology - Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine non gravide di età compresa tra 6 mesi e 17 anni inclusi.
  • I soggetti in età fertile devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione che può includere, ma non è limitata a, astinenza, metodi di barriera come preservativi, diaframmi, spermicidi, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati durante lo studio per almeno 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
  • Il soggetto deve essere in buona salute come determinato dalla temperatura ascellare (<10 anni di età) o orale (temperatura ascellare <100 gradi Fahrenheit o temperatura orale <101 gradi Fahrenheit), anamnesi ed esame fisico mirato basato sulla storia medica.
  • Il soggetto e/o il/i genitore/i/tutore/i legale/i devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.
  • Il soggetto e/o il/i genitore/i tutore/i legale/i devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio e il soggetto può fornire il consenso scritto, se del caso.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino (inclusi gelatina, formaldeide, ottoxinolo, thimerosal e proteine ​​di pollo).
  • Avere un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero entro 24 ore prima della vaccinazione o se sta allattando.
  • Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) nei 36 mesi precedenti.
  • Avere una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
  • Avere un uso a lungo termine di glucocorticoidi inclusi steroidi per via orale, parenterale o per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti. (Sono consentiti steroidi nasali e topici.)
  • Avere una diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica importante inclusa la depressione maggiore.
  • Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentato suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per gli altri.
  • Se stanno assumendo psicofarmaci (aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, trifluopromazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sodico, litio carbonato o citrato di litio) o qualsiasi farmaco per il trattamento della depressione.
  • Avere una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
  • Ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 1 mese prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante questo studio (prima della chiamata di follow-up del giorno 201 - 180 giorni dopo la seconda vaccinazione).
  • - Avere ricevuto vaccini vivi autorizzati entro 4 settimane o vaccini autorizzati inattivati ​​entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio o pianificare la ricezione di tali vaccini entro 21 giorni dalla seconda vaccinazione. Ciò include le vaccinazioni infantili di routine fornite al di fuori dell'ambito di questo studio e i vaccini contro l'influenza stagionale. L'avvio di questo protocollo non ha la precedenza sulle vaccinazioni di routine.
  • Avere una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte.
  • Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza.
  • Avere una malattia acuta, inclusa una temperatura ascellare superiore a 100 gradi Fahrenheit o una temperatura orale superiore o uguale a 101 gradi Fahrenheit, entro 3 giorni prima della vaccinazione.
  • Avere qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore del sito, li esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o li renderebbe incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Ha partecipato a un nuovo studio sul vaccino contro l'influenza H1N1 2009 negli ultimi due anni o ha una storia di nuova infezione da influenza H1N1 2009 prima dell'arruolamento.
  • Avere conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV), l'epatite B o l'epatite C.
  • Avere una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Pianifica di viaggiare al di fuori del Nord America nel periodo compreso tra la prima vaccinazione e 42 giorni dopo la prima vaccinazione.
  • Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré.
  • Avere qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2: 30 mcg di vaccino H1N1
300 soggetti riceveranno 30 mcg di vaccino H1N1 inattivato il giorno 0 e il giorno 21.
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza, monovalente A/H1N1 A/California/7/2009 NYMC X-179A
Due dosi di vaccino influenzale H1N1 inattivato somministrate per via intramuscolare come 15 o 30 microgrammi per dose. Entrambe le dosi del vaccino verranno somministrate come singola iniezione da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio preferito o nel muscolo anterolaterale della coscia.
Sperimentale: Gruppo 1: 15 mcg di vaccino H1N1
300 soggetti riceveranno 15 mcg di vaccino inattivato H1N1 il giorno 0 e il giorno 21.
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza, monovalente A/H1N1 A/California/7/2009 NYMC X-179A
Due dosi di vaccino influenzale H1N1 inattivato somministrate per via intramuscolare come 15 o 30 microgrammi per dose. Entrambe le dosi del vaccino verranno somministrate come singola iniezione da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio preferito o nel muscolo anterolaterale della coscia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali soggettive sollecitate dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la prima vaccinazione
I partecipanti o i loro genitori/tutori hanno mantenuto un ausilio alla memoria per registrare quotidianamente il verificarsi di reazioni locali di dolore, dolorabilità e gonfiore per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0-7) in base alla loro interferenza con le attività quotidiane. I partecipanti vengono conteggiati se sono stati segnalati come manifestanti il ​​sintomo a qualsiasi gravità in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali soggettive sollecitate dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la seconda vaccinazione
I partecipanti o i loro genitori/tutori hanno mantenuto un ausilio alla memoria per registrare quotidianamente il verificarsi di reazioni locali di dolore, dolorabilità e gonfiore per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0-7) in base alla loro interferenza con le attività quotidiane. I partecipanti vengono conteggiati se sono stati segnalati come manifestanti il ​​sintomo a qualsiasi gravità in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali quantitative sollecitate dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la prima vaccinazione
I partecipanti o i loro genitori/tutori hanno mantenuto un ausilio alla memoria per registrare quotidianamente il verificarsi di reazioni locali di gonfiore e arrossamento per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0-7). Se la reazione era presente, il diametro massimo è stato misurato in millimetri (mm). I partecipanti vengono conteggiati se è stato segnalato che hanno manifestato la reazione con qualsiasi misurazione superiore a 0 mm in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali quantitative sollecitate dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la seconda vaccinazione
I partecipanti o i loro genitori/tutori hanno mantenuto un ausilio alla memoria per registrare quotidianamente il verificarsi di reazioni locali di gonfiore e arrossamento per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0-7). Se la reazione era presente, il diametro massimo è stato misurato in millimetri (mm). I partecipanti vengono conteggiati se è stato segnalato che hanno manifestato la reazione con qualsiasi misurazione superiore a 0 mm in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche quantitative sollecitate dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la prima vaccinazione
I partecipanti o i loro genitori/tutori hanno mantenuto un ausilio per la memoria per registrare le temperature orali/ascellari giornaliere e il numero di episodi di vomito, se sperimentati, per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0-7). I partecipanti vengono conteggiati come affetti da febbre se hanno riportato temperature orali di 38,3 gradi Celsius o superiori, o temperature ascellari di 37,8 gradi Celsius o superiori, in uno qualsiasi degli 8 giorni. I partecipanti vengono conteggiati come soggetti a vomito se hanno riportato uno o più episodi di vomito in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche quantitative sollecitate dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la seconda vaccinazione
I partecipanti o i loro genitori/tutori hanno mantenuto un ausilio per la memoria per registrare le temperature orali/ascellari giornaliere e il numero di episodi di vomito, se sperimentati, per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0-7). I partecipanti vengono conteggiati come affetti da febbre se hanno riportato temperature orali di 38,3 gradi Celsius o superiori, o temperature ascellari di 37,8 gradi Celsius o superiori, in uno qualsiasi degli 8 giorni. I partecipanti vengono conteggiati come soggetti a vomito se hanno riportato uno o più episodi di vomito in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 36 mesi che hanno segnalato reazioni sistemiche soggettive sollecitate dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la prima vaccinazione
I genitori/tutori dei partecipanti hanno mantenuto un supporto per la memoria per registrare quotidianamente l'insorgenza di sintomi sistemici di irritabilità, diminuzione dell'appetito e letargia per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0-7) in base alla loro interferenza con le attività quotidiane. I partecipanti vengono conteggiati se sono stati segnalati come manifestanti il ​​sintomo a qualsiasi gravità in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 36 mesi che hanno segnalato reazioni sistemiche soggettive sollecitate dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la seconda vaccinazione
I genitori/tutori dei partecipanti hanno mantenuto un supporto per la memoria per registrare quotidianamente l'insorgenza di sintomi sistemici di irritabilità, diminuzione dell'appetito e letargia per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0-7) in base alla loro interferenza con le attività quotidiane. I partecipanti vengono conteggiati se sono stati segnalati come manifestanti il ​​sintomo a qualsiasi gravità in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti Età da 36 mesi a 9 anni che hanno segnalato reazioni sistemiche soggettive sollecitate dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la prima vaccinazione
I partecipanti o i loro genitori/tutori hanno mantenuto un supporto per la memoria per registrare quotidianamente l'insorgenza di sintomi sistemici di febbre, mialgia, mal di testa, nausea e diminuzione dell'attività generale per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0-7) in base alla loro interferenza con le attività quotidiane. I partecipanti vengono conteggiati se sono stati segnalati come manifestanti il ​​sintomo a qualsiasi gravità in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti Età da 36 mesi a 9 anni che hanno segnalato reazioni sistemiche soggettive sollecitate dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la seconda vaccinazione
I partecipanti o i loro genitori/tutori hanno mantenuto un supporto per la memoria per registrare quotidianamente l'insorgenza di sintomi sistemici di febbre, mialgia, mal di testa, nausea e diminuzione dell'attività generale per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno 0-7) in base alla loro interferenza con le attività quotidiane. I partecipanti vengono conteggiati se sono stati segnalati come manifestanti il ​​sintomo a qualsiasi gravità in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 10 e 17 anni che hanno segnalato reazioni sistemiche soggettive sollecitate dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la prima vaccinazione
I partecipanti o i loro genitori/tutori hanno mantenuto un supporto per la memoria per registrare quotidianamente l'insorgenza di sintomi sistemici di febbre, mialgia, cefalea, nausea, diminuzione dell'attività generale e malessere per 8 giorni dopo la vaccinazione (Giorni 0-7) in base alla loro interferenza con il quotidiano attività. I partecipanti vengono conteggiati se sono stati segnalati come manifestanti il ​​sintomo a qualsiasi gravità in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 10 e 17 anni che hanno segnalato reazioni sistemiche soggettive sollecitate dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo la seconda vaccinazione
I partecipanti o i loro genitori/tutori hanno mantenuto un supporto per la memoria per registrare quotidianamente l'insorgenza di sintomi sistemici di febbre, mialgia, cefalea, nausea, diminuzione dell'attività generale e malessere per 8 giorni dopo la vaccinazione (Giorni 0-7) in base alla loro interferenza con il quotidiano attività. I partecipanti vengono conteggiati se sono stati segnalati come manifestanti il ​​sintomo a qualsiasi gravità in uno qualsiasi degli 8 giorni.
Giorno 0-7 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi associati al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
Gli eventi avversi gravi includevano qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; era una disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento dello stesso; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o potrebbe aver messo in pericolo il partecipante o aver richiesto un intervento per prevenire uno di questi esiti. L'associazione alla vaccinazione è stata determinata da un medico dello studio autorizzato a fare diagnosi mediche.
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 36 mesi con un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il sangue è stato raccolto da tutti i partecipanti prima della vaccinazione per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Ogni campione è stato testato almeno due volte secondo le procedure operative standard e il risultato di ogni replicato è stato riportato. Un partecipante viene conteggiato se la media geometrica dei valori replicati era 1:40 o superiore.
Giorno 0
Numero di partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 36 mesi con un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 8-10 dopo una singola dose di vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 8-10
Il sangue doveva essere raccolto dai primi 30 partecipanti arruolati in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Ogni campione è stato testato almeno due volte secondo le procedure operative standard e il risultato di ogni replicato è stato riportato. Un partecipante viene conteggiato se la media geometrica dei valori replicati era 1:40 o superiore.
Giorno 8-10
Numero di partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 36 mesi con un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 21 dopo una singola dose di vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 21
Il sangue doveva essere raccolto dai partecipanti arruolati dopo i primi 30 in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età, per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Ogni campione è stato testato almeno due volte secondo le procedure operative standard e il risultato di ogni replicato è stato riportato. Un partecipante viene conteggiato se la media geometrica dei valori replicati era 1:40 o superiore.
Giorno 21
Numero di partecipanti Età da 36 mesi a 9 anni Con un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Il sangue è stato raccolto da tutti i partecipanti prima della vaccinazione per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Ogni campione è stato testato almeno due volte secondo le procedure operative standard e il risultato di ogni replicato è stato riportato. Un partecipante viene conteggiato se la media geometrica dei valori replicati era 1:40 o superiore.
Giorno 0
Numero di partecipanti Età da 36 mesi a 9 anni Con un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 8-10 dopo una singola dose di vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 8-10
Il sangue doveva essere raccolto dai primi 30 partecipanti arruolati in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Ogni campione è stato testato almeno due volte secondo le procedure operative standard e il risultato di ogni replicato è stato riportato. Un partecipante viene conteggiato se la media geometrica dei valori replicati era 1:40 o superiore.
Giorno 8-10
Numero di partecipanti Età da 36 mesi a 9 anni Anni Con un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 21 dopo una singola dose di vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 21
Il sangue doveva essere raccolto dai partecipanti arruolati dopo i primi 30 in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età, per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Ogni campione è stato testato almeno due volte secondo le procedure operative standard e il risultato di ogni replicato è stato riportato. Un partecipante viene conteggiato se la media geometrica dei valori replicati era 1:40 o superiore.
Giorno 21
Numero di partecipanti Età da 10 a 17 anni con un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 0 e ai giorni 8-10 e 21 dopo una singola dose di vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della vaccinazione e Giorni 8-10 e 21 dopo la prima vaccinazione
Il sangue è stato raccolto da tutti i partecipanti prima della vaccinazione e nei giorni 8-10 e 21 per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Ogni campione è stato testato almeno due volte secondo le procedure operative standard e il risultato di ogni replicato è stato riportato. Un partecipante viene conteggiato se la media geometrica dei valori replicati era 1:40 o superiore.
Giorno 0 prima della vaccinazione e Giorni 8-10 e 21 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 36 mesi con un aumento del titolo anticorpale HAI di 4 volte o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 8-10 dopo una singola dose di vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 0 prima e Giorno 8-10 dopo la prima vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto dai primi 30 partecipanti arruolati in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Un partecipante ha raggiunto la soglia di un aumento di 4 volte del titolo se il titolo del giorno 0 era inferiore a 1:10 (il livello di rilevamento più basso del test) e il titolo del giorno 8-10 era 1:40 o superiore, o il giorno 0 il titolo era maggiore o uguale a 1:10 e il titolo del giorno 8-10 era aumentato di 4 volte o più.
Giorno 0 prima e Giorno 8-10 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 36 mesi con un aumento del titolo anticorpale HAI di 4 volte o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 21 dopo una singola dose di vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 0 prima e Giorno 21 dopo la prima vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto dai partecipanti arruolati dopo i primi 30 in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età, per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Un partecipante ha raggiunto la soglia di un aumento di 4 volte del titolo se il titolo del giorno 0 era inferiore a 1:10 (il livello di rilevamento più basso del test) e il titolo del giorno 21 era 1:40 o superiore, oppure il titolo del giorno 0 era maggiore o uguale a 1:10 e il titolo del giorno 21 era aumentato di 4 volte o più.
Giorno 0 prima e Giorno 21 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti Età da 36 mesi a 9 anni con un aumento del titolo anticorpale HAI di 4 volte o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 8-10 dopo una singola dose di vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 0 prima e Giorno 8-10 dopo la prima vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto dai primi 30 partecipanti arruolati in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Un partecipante ha raggiunto la soglia di un aumento di 4 volte del titolo se il titolo del giorno 0 era inferiore a 1:10 (il livello di rilevamento più basso del test) e il titolo del giorno 8-10 era 1:40 o superiore, o il giorno 0 il titolo era maggiore o uguale a 1:10 e il titolo del giorno 8-10 era aumentato di 4 volte o più.
Giorno 0 prima e Giorno 8-10 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti Età da 36 mesi a 9 anni con un aumento del titolo anticorpale HAI di 4 volte o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 21 dopo una singola dose di vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 0 prima e Giorno 21 dopo la prima vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto dai partecipanti arruolati dopo i primi 30 in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età, per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Un partecipante ha raggiunto la soglia di un aumento di 4 volte del titolo se il titolo del giorno 0 era inferiore a 1:10 (il livello di rilevamento più basso del test) e il titolo del giorno 21 era 1:40 o superiore, oppure il titolo del giorno 0 era maggiore o uguale a 1:10 e il titolo del giorno 21 era aumentato di 4 volte o più.
Giorno 0 prima e Giorno 21 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 10 e 17 anni con un aumento del titolo anticorpale HAI di 4 volte o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 nei giorni 8-10 e 21 dopo una singola dose di vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 0 prima e giorni 8-10 e 21 dopo la prima vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto da tutti i partecipanti arruolati in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Un partecipante ha raggiunto la soglia di un aumento di 4 volte del titolo se il titolo del giorno 0 era inferiore a 1:10 (il livello di rilevamento più basso del test) e il titolo del giorno 8-10 o del giorno 21 era 1:40 o superiore, oppure il titolo del giorno 0 era maggiore o uguale a 1:10 e il titolo del giorno 8-10 o del giorno 21 era un aumento di 4 volte o più.
Giorno 0 prima e giorni 8-10 e 21 dopo la prima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 36 mesi con un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 8-10 dopo la seconda dose del vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 8-10 dopo la seconda vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto dai primi 30 partecipanti arruolati in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Ogni campione è stato testato almeno due volte secondo le procedure operative standard e il risultato di ogni replicato è stato riportato. Un partecipante viene conteggiato se la media geometrica dei valori replicati era 1:40 o superiore.
Giorno 8-10 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 36 mesi con un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 giorno 21 dopo la seconda dose del vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la seconda vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto dai partecipanti arruolati dopo i primi 30 in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Ogni campione è stato testato almeno due volte secondo le procedure operative standard e il risultato di ogni replicato è stato riportato. Un partecipante viene conteggiato se la media geometrica dei valori replicati era 1:40 o superiore.
Giorno 21 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti Età da 36 mesi a 9 anni Con un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 8-10 dopo la seconda dose del vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 8-10 dopo la seconda vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto dai primi 30 partecipanti arruolati in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Ogni campione è stato testato almeno due volte secondo le procedure operative standard e il risultato di ogni replicato è stato riportato. Un partecipante viene conteggiato se la media geometrica dei valori replicati era 1:40 o superiore.
Giorno 8-10 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti Età da 36 mesi a 9 anni con un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 21 dopo la seconda dose del vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la seconda vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto dai partecipanti arruolati dopo i primi 30 in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Ogni campione è stato testato almeno due volte secondo le procedure operative standard e il risultato di ogni replicato è stato riportato. Un partecipante viene conteggiato se la media geometrica dei valori replicati era 1:40 o superiore.
Giorno 21 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 10 e 17 anni con un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 8-10 dopo la seconda dose del vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 8-10 dopo la seconda vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto da tutti i partecipanti arruolati in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Ogni campione è stato testato almeno due volte secondo le procedure operative standard e il risultato di ogni replicato è stato riportato. Un partecipante viene conteggiato se la media geometrica dei valori replicati era 1:40 o superiore.
Giorno 8-10 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 10 e 17 anni con un titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) di 1:40 o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 21 dopo la seconda dose del vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la seconda vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto da tutti i partecipanti arruolati in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Ogni campione è stato testato almeno due volte secondo le procedure operative standard e il risultato di ogni replicato è stato riportato. Un partecipante viene conteggiato se la media geometrica dei valori replicati era 1:40 o superiore.
Giorno 21 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 36 mesi con un aumento del titolo anticorpale HAI di 4 volte o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 8-10 dopo la seconda dose del vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della prima vaccinazione e Giorno 8-10 dopo la seconda vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto dai primi 30 partecipanti arruolati in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Un partecipante ha raggiunto la soglia di un aumento di 4 volte del titolo se il titolo del giorno 0 era inferiore a 1:10 (il livello di rilevamento più basso del test) e il titolo del giorno 8-10 era 1:40 o superiore, o il giorno 0 il titolo era maggiore o uguale a 1:10 e il titolo del giorno 8-10 era aumentato di 4 volte o più.
Giorno 0 prima della prima vaccinazione e Giorno 8-10 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 6 e meno di 36 mesi con un aumento del titolo anticorpale HAI di 4 volte o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 21 dopo la seconda dose del vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della prima vaccinazione e Giorno 21 dopo la seconda vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto dai primi 30 partecipanti arruolati in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Un partecipante ha raggiunto la soglia di un aumento di 4 volte del titolo se il titolo del giorno 0 era inferiore a 1:10 (il livello di rilevamento più basso del test) e il titolo del giorno 21 era 1:40 o superiore, oppure il titolo del giorno 0 era maggiore o uguale a 1:10 e il titolo del giorno 21 era aumentato di 4 volte o più.
Giorno 0 prima della prima vaccinazione e Giorno 21 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti Età da 36 mesi a 9 anni con un aumento del titolo anticorpale HAI di 4 volte o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 8-10 dopo la seconda dose del vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della prima vaccinazione e Giorno 8-10 dopo la seconda vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto dai primi 30 partecipanti arruolati in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Un partecipante ha raggiunto la soglia di un aumento di 4 volte del titolo se il titolo del giorno 0 era inferiore a 1:10 (il livello di rilevamento più basso del test) e il titolo del giorno 8-10 era 1:40 o superiore, o il giorno 0 il titolo era maggiore o uguale a 1:10 e il titolo del giorno 8-10 era aumentato di 4 volte o più.
Giorno 0 prima della prima vaccinazione e Giorno 8-10 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti Età da 36 mesi a 9 anni con un aumento del titolo anticorpale HAI di 4 volte o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 21 dopo la seconda dose del vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della prima vaccinazione e Giorno 21 dopo la seconda vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto dai partecipanti arruolati dopo i primi 30 in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Un partecipante ha raggiunto la soglia di un aumento di 4 volte del titolo se il titolo del giorno 0 era inferiore a 1:10 (il livello di rilevamento più basso del test) e il titolo del giorno 21 era 1:40 o superiore, oppure il titolo del giorno 0 era maggiore o uguale a 1:10 e il titolo del giorno 21 era aumentato di 4 volte o più.
Giorno 0 prima della prima vaccinazione e Giorno 21 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 10 e 17 anni con un aumento del titolo anticorpale HAI di 4 volte o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 8-10 dopo la seconda dose del vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della prima vaccinazione e Giorno 8-10 dopo la seconda vaccinazione
Il sangue doveva essere raccolto dai primi 30 partecipanti arruolati in ciascun gruppo di dose in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Un partecipante ha raggiunto la soglia di un aumento di 4 volte del titolo se il titolo del giorno 0 era inferiore a 1:10 (il livello di rilevamento più basso del test) e il titolo del giorno 8-10 era 1:40 o superiore, o il giorno 0 il titolo era maggiore o uguale a 1:10 e il titolo del giorno 8-10 era aumentato di 4 volte o più.
Giorno 0 prima della prima vaccinazione e Giorno 8-10 dopo la seconda vaccinazione
Numero di partecipanti di età compresa tra 10 e 17 anni con un aumento del titolo anticorpale HAI di 4 volte o superiore contro il virus dell'influenza H1N1 2009 al giorno 21 dopo la seconda dose del vaccino H1N1
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della prima vaccinazione e Giorno 21 dopo la seconda vaccinazione
Il sangue è stato raccolto da tutti i partecipanti arruolati in questa fascia di età per il test nel test HAI con il virus dell'influenza H1N1 2009 come antigene del test. Un partecipante ha raggiunto la soglia di un aumento di 4 volte del titolo se il titolo del giorno 0 era inferiore a 1:10 (il livello di rilevamento più basso del test) e il titolo del giorno 21 era 1:40 o superiore, oppure il titolo del giorno 0 era maggiore o uguale a 1:10 e il titolo del giorno 21 era aumentato di 4 volte o più.
Giorno 0 prima della prima vaccinazione e Giorno 21 dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro il virus dell'influenza, monovalente A/H1N1 A/California/7/2009 NYMC X-179A

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