Peds Sanofi H1N1-Influenza-Impfstoff, verabreicht in zwei Dosisstufen

Einschlusskriterien:

• Sind Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren.
• Personen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, die unter anderem Abstinenz, Barrieremethoden wie Kondome, Diaphragmen, Spermizide, Intrauterinpessare und zugelassene hormonelle Methoden während der Studie für mindestens 30 Tage danach umfassen kann die letzte Impfung.
• Der Proband muss sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, was anhand der Achseltemperatur (< 10 Jahre) oder der Mundtemperatur (Achseltemperatur < 100 Grad Fahrenheit oder Mundtemperatur < 101 Grad Fahrenheit), der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt wird.
• Der Proband und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Studienabläufe einzuhalten und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
• Der Proband und/oder die Erziehungsberechtigten der Eltern müssen vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, und der Proband kann gegebenenfalls eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (einschließlich Gelatine, Formaldehyd, Octoxinol, Thimerosal und Hühnerprotein).
• Innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben oder stillen.
• Sie haben eine Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung oder die Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb der letzten 36 Monate.
• Sie leiden unter einer aktiven neoplastischen Erkrankung oder haben in der Vergangenheit eine bösartige hämatologische Erkrankung.
• Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate über einen längeren Zeitraum Glukokortikoide einschließlich oraler, parenteraler oder hochdosierter inhalativer Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) eingenommen. (Nasale und topische Steroide sind erlaubt.)
• Sie haben die Diagnose Schizophrenie, bipolare Erkrankung oder eine andere schwerwiegende psychiatrische Diagnose, einschließlich einer schweren Depression.
• Wurden wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs in der Vorgeschichte oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
• Psychopharmaka erhalten (Aripiprazol, Clozapin, Ziprasidon, Haloperidol, Molindon, Loxapin, Thioridazin, Thiothixen, Pimozid, Fluphenazin, Risperidon, Mesoridazin, Quetiapin, Trifluoperazin, Chlorprothixen, Chlorpromazin, Perphenazin, Trifluopromazin, Olanzapin, Carba Mazepin, Divalproex-Natrium, Lithium Carbonat oder Lithiumcitrat) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
• Sie haben in den letzten 3 Monaten vor der Impfung in dieser Studie Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten.
• Sie haben innerhalb eines Monats vor der Impfung in dieser Studie ein experimentelles Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, während dieser Studie ein experimentelles Mittel zu erhalten (vor dem Folgeanruf am Tag 201 – 180). Tage nach der zweiten Impfung).
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen zugelassene Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie zugelassene inaktivierte Impfstoffe erhalten oder planen den Erhalt solcher Impfstoffe innerhalb von 21 Tagen nach der zweiten Impfung. Dies umfasst routinemäßige Impfungen für Kinder, die außerhalb des Rahmens dieser Studie durchgeführt werden, sowie saisonale Grippeimpfstoffe. Die Einführung dieses Protokolls hat keinen Vorrang vor Routineimpfungen.
• An einer akuten oder chronischen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde.
• Sie haben in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach einer früheren Impfung mit Influenzavirus-Impfstoffen.
• innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung an einer akuten Krankheit leiden, einschließlich einer Achseltemperatur von mehr als 100 Grad Fahrenheit oder einer Mundtemperatur von mehr als oder gleich 101 Grad Fahrenheit.
• Sie leiden unter einer Erkrankung, die sie nach Ansicht des Prüfers vor Ort einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzt oder sie unfähig macht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Sie haben in den letzten zwei Jahren an einer Studie zum neuartigen Influenza-H1N1-2009-Impfstoff teilgenommen oder hatten vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Infektionen mit dem neuartigen Influenza-H1N1-2009-Impfstoff.
• Bei Ihnen ist eine aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C bekannt.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Planen Sie Reisen außerhalb Nordamerikas in der Zeit zwischen der ersten Impfung und 42 Tagen nach der ersten Impfung.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
• Es liegt eine Erkrankung vor, von der der Prüfer glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.