Vacuna contra la influenza H1N1 Peds Sanofi administrada en dos niveles de dosis

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres no embarazadas de 6 meses a 17 años, inclusive.
• Los sujetos en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados que pueden incluir, entre otros, abstinencia, métodos de barrera como condones, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados durante el estudio durante al menos 30 días después la última vacunación.
• El sujeto debe gozar de buena salud según lo determinado por la temperatura axilar (<10 años de edad) u oral (temperatura axilar <100 grados Fahrenheit o temperatura oral <101 grados Fahrenheit), historial médico y examen físico específico basado en el historial médico.
• El sujeto y/o los padres/tutores legales deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas del estudio.
• El sujeto y/o los padres o los tutores legales deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, y el sujeto puede proporcionar un consentimiento por escrito según corresponda.

Criterio de exclusión:

• Tiene una alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna (incluyendo gelatina, formaldehído, octoxinol, timerosal y proteína de pollo).
• Tener una prueba de embarazo en orina o suero positiva dentro de las 24 horas previas a la vacunación o estar amamantando.
• Tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 36 meses anteriores.
• Tener una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
• Ha usado glucocorticoides a largo plazo, incluidos esteroides orales, parenterales o inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores. (Se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Tener un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico importante, incluida la depresión mayor.
• Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros.
• Están recibiendo algún medicamento psiquiátrico (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, trifluopromazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sódico, litio carbonato o citrato de litio) o cualquier medicamento para el tratamiento de la depresión.
• Tener antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
• Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la vacunación en este estudio o espera recibir un agente experimental durante este estudio (antes de la llamada de seguimiento del Día 201 - 180 días después de la segunda vacunación).
• Haber recibido vacunas vivas autorizadas dentro de las 4 semanas o vacunas inactivadas autorizadas dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio o planificar la recepción de dichas vacunas dentro de los 21 días posteriores a la segunda vacunación. Esto incluye las vacunas infantiles de rutina proporcionadas fuera del alcance de este estudio y las vacunas contra la influenza estacional. El inicio de este protocolo no tiene prioridad sobre las inmunizaciones de rutina.
• Tener una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas.
• Tener antecedentes de reacciones graves después de una inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza.
• Tener una enfermedad aguda, incluida una temperatura axilar superior a 100 grados Fahrenheit o una temperatura oral superior o igual a 101 grados Fahrenheit, dentro de los 3 días anteriores a la vacunación.
• Tienen cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, los colocaría en un riesgo inaceptable de lesiones o los incapacitaría para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Participó en un estudio de la vacuna contra la nueva influenza H1N1 2009 en los últimos dos años o tiene antecedentes de infección por la nueva influenza H1N1 2009 antes de la inscripción.
• Tener infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Planee viajar fuera de América del Norte en el tiempo entre la primera vacunación y 42 días después de la primera vacunación.
• Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
• Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.