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Peds Sanofi H1N1 인플루엔자 백신은 두 가지 용량 수준으로 투여됨

2015년 1월 29일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

보조제를 사용하지 않은 환자의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 유아(6세 이상 - 36개월 미만), 어린이(36개월 이상 - 9세) 및 청소년(10세 - 17세)에 대한 제2상 연구 사노피 파스퇴르 H1N1 인플루엔자 백신 2회 투여량

이 연구의 목적은 실험적인 H1N1 인플루엔자 백신에 대한 안전성과 신체의 면역 반응(질병에 대한 신체의 방어)을 평가하는 것입니다. 인플루엔자 H1N1 2009 인플루엔자 감염 이력이 없는 3개 연령 그룹(생후 6개월 이상 36개월 미만, 36개월 이상 9세, 10~17세)의 건강한 지원자 최대 650명 또는 인플루엔자 H1N1 2009 예방 접종이 참여합니다. 참가자는 2개의 가능한 H1N1 백신 그룹 중 하나에 무작위로(우연히) 배정됩니다. 그룹 1은 15mcg의 백신을 투여받습니다. 그룹 2는 30mcg의 백신을 투여받게 됩니다. 참가자는 0일과 21일에 팔 또는 허벅지 근육에 백신 주사를 맞을 것입니다. 연구 절차에는 병력, 신체 검사, 기억 보조 장치 유지 및 혈액 샘플 수집이 포함됩니다. 참가자는 약 7개월 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 멕시코와 미국에서 새로운 돼지 기원 인플루엔자 A/H1N1 바이러스가 열성 호흡기 질환의 중요한 원인으로 확인되었습니다. 그것은 전 세계 많은 국가로 빠르게 퍼졌고, 세계보건기구는 2009년 6월 11일에 팬데믹을 선언했습니다. 허가된 3가 계절 인플루엔자 백신을 접종받은 여러 연령대의 여러 코호트 데이터는 이러한 백신이 새로운 바이러스에 대한 보호를 제공할 가능성이 없음을 시사합니다. 성인은 어린이보다 측정 가능한 수준의 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 또는 중화 항체를 가질 가능성이 더 높습니다. 이러한 데이터는 새로운 H1N1 변종에 대한 백신 개발의 필요성을 나타내며 다양한 백신 전략(예: 투여 횟수, 보조제의 필요성)이 다양한 연령대의 사람들에게 적합할 수 있음을 시사합니다. 다른 신종 인플루엔자 A 바이러스의 임상 데이터를 기반으로, 최대한 많은 수의 백신 접종자에게 보호를 제공하기 위해 보조제가 없고 비활성화된 인플루엔자 H1N1 백신의 고용량 또는 다중 용량이 필요할 수 있습니다. 이 프로토콜은 생후 6개월에서 17세까지의 어린이 최대 650명을 대상으로 두 가지 용량 수준(15mcg 및 30mcg)으로 백신 접종 후 항체 반응을 조사합니다. 이 연구는 백신 1회 투여 후 면역 반응을 평가하여 초기 H1N1 백신 접종이 부스트 역할을 하도록 개인이 기존의 '일차' 면역을 가지고 있는지 여부를 평가하여 보다 빠른 보호 시간과 더 적은 복용량. 항체 반응은 두 번째 투여 후 평가됩니다. 이것은 건강한 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, II상 연구로 불활성화 인플루엔자 H1N1 바이러스 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 1차 목표는 15 mcg 또는 30 mcg 용량으로 투여될 때 비보강, 비활성화 인플루엔자 H1N1 백신의 안전성을 평가하기 위한 안전성입니다. 및 면역원성, 15mcg 또는 30mcg 용량으로 투여될 때 수용자의 연령에 따라 계층화되는 비보강, 비활성화 인플루엔자 H1N1 백신의 단일 용량 후 항체 반응을 평가하기 위한 것입니다. 2차 면역원성 목표는 15mcg 또는 30mcg 용량으로 투여될 때 수용자의 연령에 따라 계층화된 비보강, 비활성화 인플루엔자 H1N1 백신의 2회 용량에 따른 항체 반응을 평가하는 것입니다. 각각 200명의 피험자를 포함하는 3개의 연령 계층이 있습니다: 6개월 이상 36개월 미만, 36개월 이상 9세, 10-17세. 피험자는 그룹당 300명의 피험자(계층당 100명)로 구성된 2개 그룹으로 무작위 배정되어 15mcg(그룹 1) 또는 30mcg(그룹 2)의 근육내 비활성화 인플루엔자 H1N1 백신을 투여받습니다. 백신은 0일과 21일에 투여됩니다. 면역화 후, 안전성은 마지막 백신접종 후 21일 동안(두 용량을 모두 받는 경우 42일, 두 번째 용량을 받지 않는 경우 21일) 동안 부작용(AE)을 평가하여 측정합니다. 첫 번째 백신 접종 후 7개월(201일)까지 중대한 부작용(SAE) 및 새로 발병한 만성 의학적 상태; 및 각 백신접종 후 8일 동안 백신에 대한 반응성(0-7일). 면역원성 시험은 각 백신 접종 당일(접종 전)과 두 번째 백신 접종 후 21일(42일)에 얻은 혈청에 대한 HAI 및 중화 항체 시험을 포함합니다. 10-17세 피험자의 경우 항체 분석을 위한 혈청도 각 백신 접종 후 8-10일째에 채취합니다. 다만, 6개월 이상 36개월 미만 0이상

연구 유형

중재적

등록 (실제)

583

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-5302
        • University of Texas Medical Branch - Pediatrics - Infectious Diseases and Immunology - Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 17세까지의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 다음 최소 30일 동안 연구 기간 동안 금욕, 콘돔, 격막, 살정자제, 자궁 내 장치 및 허가된 호르몬 방법과 같은 장벽 방법을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 적절한 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. 마지막 예방접종.
  • 피험자는 겨드랑이(<10세) 또는 구강 온도(액와 온도 <100F 또는 구강 온도 <101F), 병력 및 병력에 기초한 표적 신체 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 피험자 및/또는 부모(들)/법적 보호자(들)는 계획된 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  • 피험자 및/또는 부모(들)의 법적 보호자(들)는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 피험자는 적절한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 계란 또는 백신의 다른 성분(젤라틴, ​​포름알데히드, 옥톡시놀, 티메로살 및 닭 단백질 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
  • 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 양성이거나 모유 수유 중입니다.
  • 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료, 또는 항암 화학 요법이나 방사선 요법(세포 독성) 사용의 결과로 면역 억제가 있습니다.
  • 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
  • 지난 6개월 이내에 경구, 비경구 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)를 포함한 글루코코르티코이드를 장기간 사용했습니다. (비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
  • 정신분열증, 양극성 질환 또는 주요 우울증을 포함한 기타 주요 정신과 진단을 받은 경우.
  • 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 인해 입원한 적이 있습니다.
  • 정신과 약물(아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 페르페나진, 트리플루오프로마진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디 발프로엑스 나트륨, 리튬 탄산염 또는 구연산 리튬) 또는 우울증 치료용 약물.
  • 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받은 이력이 있습니다.
  • 이 연구에서 백신 접종 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 이 연구 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상됨(201일 후속 전화 이전 - 180 2차 접종일 후).
  • 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 허가된 생백신을 받았거나 허가된 비활성화 백신을 2주 이내에 받았거나 두 번째 백신 접종 후 21일 이내에 이러한 백신을 받을 계획입니다. 여기에는 본 연구의 범위 밖에서 제공되는 정기적인 아동기 예방접종과 계절 인플루엔자 백신이 포함됩니다. 이 프로토콜의 시작은 일상적인 예방접종보다 우선하지 않습니다.
  • 조사관의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태가 있는 경우.
  • 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방접종 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
  • 백신 접종 전 3일 이내에 겨드랑이 온도가 화씨 100도 이상이거나 구강 온도가 화씨 101도 이상인 급성 질환이 있는 경우.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 용납할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있어야 합니다.
  • 지난 2년 동안 새로운 인플루엔자 H1N1 2009 백신 연구에 참여했거나 등록 전에 새로운 인플루엔자 H1N1 2009 감염 병력이 있습니다.
  • 알려진 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 경우.
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
  • 첫 번째 백신 접종과 첫 번째 백신 접종 후 42일 사이에 북미 지역 이외의 지역으로 여행할 계획을 세우십시오.
  • 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
  • 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 상태를 가지고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2: 30mcg H1N1 백신
300명의 피험자가 0일과 21일에 30mcg의 비활성화 H1N1 백신을 투여받습니다.
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신, 1가 A/H1N1 A/California/7/2009 NYMC X-179A
비활성화 인플루엔자 H1N1 백신 2회 용량은 용량당 15 또는 30마이크로그램으로 근육 내 전달되었습니다. 백신의 두 용량 모두 선호하는 팔의 삼각근 또는 전외측 허벅지 근육에 단일 0.5mL 주사로 투여됩니다.
실험적: 그룹 1: 15mcg H1N1 백신
300명의 피험자가 0일과 21일에 15mcg의 비활성화 H1N1 백신을 투여받습니다.
생물학적: 인플루엔자 바이러스 백신, 1가 A/H1N1 A/California/7/2009 NYMC X-179A
비활성화 인플루엔자 H1N1 백신 2회 용량은 용량당 15 또는 30마이크로그램으로 근육 내 전달되었습니다. 백신의 두 용량 모두 선호하는 팔의 삼각근 또는 전외측 허벅지 근육에 단일 0.5mL 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 백신 접종 후 요청된 주관적 지역 반응을 보고한 참가자 수
기간: 1차 접종 후 0-7일
참가자 또는 그 부모/보호자는 일상 활동의 방해를 기반으로 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 통증, 압통 및 부기의 국소 반응 발생을 매일 기록하기 위해 기억 보조 장치를 유지했습니다. 참가자는 8일 중 임의의 심각도에서 증상을 경험한 것으로 보고된 경우 집계됩니다.
1차 접종 후 0-7일
두 번째 백신 접종 후 요청된 주관적 지역 반응을 보고한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 0-7일
참가자 또는 그 부모/보호자는 일상 활동의 방해를 기반으로 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 통증, 압통 및 부기의 국소 반응 발생을 매일 기록하기 위해 기억 보조 장치를 유지했습니다. 참가자는 8일 중 임의의 심각도에서 증상을 경험한 것으로 보고된 경우 집계됩니다.
2차 접종 후 0-7일
첫 번째 백신 접종 후 요청된 정량적 지역 반응을 보고한 참가자 수
기간: 1차 접종 후 0-7일
참가자 또는 부모/보호자는 예방 접종 후 8일(0-7일) 동안 부종 및 발적의 국소 반응 발생을 매일 기록하기 위해 기억 보조 장치를 유지했습니다. 반응이 있는 경우 최대 직경을 밀리미터(mm) 단위로 측정했습니다. 8일 중 어느 날에 측정값이 0mm를 초과하는 반응을 경험한 것으로 보고된 경우 참가자로 계산됩니다.
1차 접종 후 0-7일
두 번째 백신 접종 후 요청된 정량적 국소 반응을 보고한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 0-7일
참가자 또는 부모/보호자는 예방 접종 후 8일(0-7일) 동안 부종 및 발적의 국소 반응 발생을 매일 기록하기 위해 기억 보조 장치를 유지했습니다. 반응이 있는 경우 최대 직경을 밀리미터(mm) 단위로 측정했습니다. 8일 중 어느 날에 측정값이 0mm를 초과하는 반응을 경험한 것으로 보고된 경우 참가자로 계산됩니다.
2차 접종 후 0-7일
첫 번째 백신 접종 후 요청된 정량적 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 1차 접종 후 0-7일
참가자 또는 부모/보호자는 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 매일 구강/겨드랑이 온도와 구토 횟수(경험한 경우)를 기록하는 기억 보조 장치를 유지했습니다. 참가자는 8일 동안 구강 온도가 섭씨 38.3도 이상 또는 겨드랑이 온도가 섭씨 37.8도 이상인 경우 발열이 있는 것으로 간주됩니다. 참가자는 8일 중 임의의 날짜에 1회 이상의 구토 에피소드를 보고한 경우 구토를 경험한 것으로 간주됩니다.
1차 접종 후 0-7일
두 번째 백신 접종 후 요청된 정량적 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 0-7일
참가자 또는 부모/보호자는 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 매일 구강/겨드랑이 온도와 구토 횟수(경험한 경우)를 기록하는 기억 보조 장치를 유지했습니다. 참가자는 8일 동안 구강 온도가 섭씨 38.3도 이상 또는 겨드랑이 온도가 섭씨 37.8도 이상인 경우 발열이 있는 것으로 간주됩니다. 참가자는 8일 중 임의의 날짜에 1회 이상의 구토 에피소드를 보고한 경우 구토를 경험한 것으로 간주됩니다.
2차 접종 후 0-7일
첫 번째 백신 접종 후 요청된 주관적 전신 반응을 보고한 6세~36개월 미만 참가자 수
기간: 1차 접종 후 0-7일
참가자의 부모/보호자는 일상 활동의 방해를 기반으로 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 과민성, 식욕 감소 및 무기력의 전신 증상 발생을 매일 기록하는 기억 보조 장치를 유지했습니다. 참가자는 8일 중 임의의 심각도에서 증상을 경험한 것으로 보고된 경우 집계됩니다.
1차 접종 후 0-7일
두 번째 백신 접종 후 요청된 주관적 전신 반응을 보고한 6세~36개월 미만 참가자 수
기간: 2차 접종 후 0-7일
참가자의 부모/보호자는 일상 활동의 방해를 기반으로 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 과민성, 식욕 감소 및 무기력의 전신 증상 발생을 매일 기록하는 기억 보조 장치를 유지했습니다. 참가자는 8일 중 임의의 심각도에서 증상을 경험한 것으로 보고된 경우 집계됩니다.
2차 접종 후 0-7일
첫 번째 백신 접종 후 요청된 주관적 전신 반응을 보고한 36개월~9세 참가자 수
기간: 1차 접종 후 0-7일
참가자 또는 부모/보호자는 일상 활동의 방해를 기준으로 예방 접종 후 8일(0-7일) 동안 발열, 근육통, 두통, 메스꺼움 및 일반 활동 감소의 전신 증상 발생을 매일 기록하는 기억 보조 장치를 유지했습니다. 참가자는 8일 중 임의의 심각도에서 증상을 경험한 것으로 보고된 경우 집계됩니다.
1차 접종 후 0-7일
두 번째 백신 접종 후 요청된 주관적 전신 반응을 보고한 36개월~9세 참가자 수
기간: 2차 접종 후 0-7일
참가자 또는 부모/보호자는 일상 활동의 방해를 기준으로 예방 접종 후 8일(0-7일) 동안 발열, 근육통, 두통, 메스꺼움 및 일반 활동 감소의 전신 증상 발생을 매일 기록하는 기억 보조 장치를 유지했습니다. 참가자는 8일 중 임의의 심각도에서 증상을 경험한 것으로 보고된 경우 집계됩니다.
2차 접종 후 0-7일
첫 번째 백신 접종 후 요청된 주관적 전신 반응을 보고한 10~17세 참가자 수
기간: 1차 접종 후 0-7일
참가자 또는 부모/보호자는 예방 접종 후 8일(0-7일) 동안 발열, 근육통, 두통, 메스꺼움, 전신 활동 감소 및 권태감과 같은 전신 증상의 발생을 매일 기록하는 기억 보조 장치를 유지했습니다. 활동. 참가자는 8일 중 임의의 심각도에서 증상을 경험한 것으로 보고된 경우 집계됩니다.
1차 접종 후 0-7일
두 번째 백신 접종 후 요청된 주관적 전신 반응을 보고한 10~17세 참가자 수
기간: 2차 접종 후 0-7일
참가자 또는 부모/보호자는 예방 접종 후 8일(0-7일) 동안 발열, 근육통, 두통, 메스꺼움, 전신 활동 감소 및 권태감과 같은 전신 증상의 발생을 매일 기록하는 기억 보조 장치를 유지했습니다. 활동. 참가자는 8일 중 임의의 심각도에서 증상을 경험한 것으로 보고된 경우 집계됩니다.
2차 접종 후 0-7일
백신 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 마지막 접종 후 0일부터 180일까지
심각한 이상반응에는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함됩니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 환자 입원 또는 연장; 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 또는 이러한 결과 중 하나를 방지하기 위해 참가자 또는 필요한 개입을 위험에 빠뜨렸을 수 있습니다. 예방접종과의 연관성은 의학적 진단을 내릴 수 있는 면허를 받은 연구 임상의에 의해 결정되었습니다.
마지막 접종 후 0일부터 180일까지
0일에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 6세 이상 36개월 미만 참가자 수
기간: 0일
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 백신 접종 전에 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다. 복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
0일
H1N1 백신 1회 투여 후 8-10일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 6세~36개월 미만 참가자 수
기간: 8-10일
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하는 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에 등록된 처음 30명의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다. 복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
8-10일
H1N1 백신 1회 투여 후 21일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 6세~36개월 미만 참가자 수
기간: 21일차
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에서 처음 30명 이후에 등록된 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다. 복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
21일차
0일에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 36개월~9세 참가자 수
기간: 0일
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 백신 접종 전에 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다. 복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
0일
H1N1 백신 1회 투여 후 8-10일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 36개월~9세 참가자 수
기간: 8-10일
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하는 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에 등록된 처음 30명의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다. 복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
8-10일
H1N1 백신 1회 접종 후 21일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 36개월~9세 참가자 수
기간: 21일차
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에서 처음 30명 이후에 등록된 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다. 복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
21일차
H1N1 백신 1회 투여 후 0일, 8-10일 및 21일에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 10~17세 참가자 수
기간: 접종 전 0일 및 1차 접종 후 8-10일 및 21일
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 예방접종 전과 8-10일 및 21일에 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다. 복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
접종 전 0일 및 1차 접종 후 8-10일 및 21일
H1N1 백신 1회 투여 후 8-10일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 6세~36개월 미만 참가자 수
기간: 1차 접종 전 0일 및 8-10일 후
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하는 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에 등록된 처음 30명의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 0일 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 8-10일 역가가 1:40 이상이거나 0일 역가는 1:10 이상이었고 8-10일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
1차 접종 전 0일 및 8-10일 후
H1N1 백신 1회 접종 후 21일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 6세~36개월 미만 참가자 수
기간: 첫 접종 전 0일 및 후 21일
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에서 처음 30명 이후에 등록된 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 0일 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 21일 역가가 1:40 이상이거나 0일 역가가 1:10 이상 및 21일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
첫 접종 전 0일 및 후 21일
H1N1 백신 1회 접종 후 8-10일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 36개월~9세 참가자 수
기간: 1차 접종 전 0일 및 8-10일 후
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하는 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에 등록된 처음 30명의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 0일 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 8-10일 역가가 1:40 이상이거나 0일 역가는 1:10 이상이었고 8-10일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
1차 접종 전 0일 및 8-10일 후
H1N1 백신 1회 접종 후 21일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 36개월~9세 참가자 수
기간: 첫 접종 전 0일 및 후 21일
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에서 처음 30명 이후에 등록된 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 0일 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 21일 역가가 1:40 이상이거나 0일 역가가 1:10 이상 및 21일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
첫 접종 전 0일 및 후 21일
H1N1 백신 1회 접종 후 8-10일 및 21일에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 10~17세 참가자 수
기간: 1차 접종 전 0일 및 8-10일 및 21일 후
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층에 등록된 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 0일 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 8-10일 또는 21일 역가가 1:40 이상인 경우 역가의 4배 상승 임계값을 충족했습니다. 또는 0일 역가는 1:10 이상이었고 8-10일 또는 21일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
1차 접종 전 0일 및 8-10일 및 21일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H1N1 백신 2차 접종 후 8-10일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 6세~36개월 미만 참가자 수
기간: 2차 접종 후 8~10일째
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하는 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에 등록된 처음 30명의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다. 복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
2차 접종 후 8~10일째
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 6세~36개월 미만 참가자 수 H1N1 백신 2차 접종 후 21일
기간: 2차 접종 후 21일째
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하는 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에서 처음 30명 이후에 등록된 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다. 복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
2차 접종 후 21일째
H1N1 백신 2차 접종 후 8-10일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 36개월~9세 참가자 수
기간: 2차 접종 후 8~10일째
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하는 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에 등록된 처음 30명의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다. 복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
2차 접종 후 8~10일째
H1N1 백신 2차 접종 후 21일째 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 36개월~9세 참가자 수
기간: 2차 접종 후 21일째
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하는 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에서 처음 30명 이후에 등록된 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다. 복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
2차 접종 후 21일째
H1N1 백신 2차 접종 후 8-10일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 10~17세 참가자 수
기간: 2차 접종 후 8~10일째
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층에 등록된 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다. 복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
2차 접종 후 8~10일째
H1N1 백신 2차 접종 후 21일째 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 혈청 혈구응집 억제 분석(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 10~17세 참가자 수
기간: 2차 접종 후 21일째
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층에 등록된 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 표준 작업 절차 및 보고된 각 복제 결과에 따라 최소 두 번 테스트되었습니다. 복제 값의 기하 평균이 1:40 이상인 경우 참가자로 계산됩니다.
2차 접종 후 21일째
H1N1 백신 2차 접종 후 8-10일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 6세~36개월 미만 참가자 수
기간: 1차 접종 전 0일, 2차 접종 후 8~10일
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하는 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에 등록된 처음 30명의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 0일 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 8-10일 역가가 1:40 이상이거나 0일 역가는 1:10 이상이었고 8-10일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
1차 접종 전 0일, 2차 접종 후 8~10일
H1N1 백신 2차 접종 후 21일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 6세~36개월 미만 참가자 수
기간: 1차 접종 전 0일, 2차 접종 후 21일
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하는 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에 등록된 처음 30명의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 0일 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 21일 역가가 1:40 이상이거나 0일 역가가 1:10 이상 및 21일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
1차 접종 전 0일, 2차 접종 후 21일
H1N1 백신 2차 접종 후 8-10일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 36개월~9세 참가자 수
기간: 1차 접종 전 0일, 2차 접종 후 8~10일
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하는 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에 등록된 처음 30명의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 0일 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 8-10일 역가가 1:40 이상이거나 0일 역가는 1:10 이상이었고 8-10일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
1차 접종 전 0일, 2차 접종 후 8~10일
H1N1 백신 2차 접종 후 21일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 36개월~9세 참가자 수
기간: 1차 접종 전 0일, 2차 접종 후 21일
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하는 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에서 처음 30명 이후에 등록된 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 0일 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 21일 역가가 1:40 이상이거나 0일 역가가 1:10 이상 및 21일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
1차 접종 전 0일, 2차 접종 후 21일
H1N1 백신 2차 접종 후 8-10일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 10~17세 참가자 수
기간: 1차 접종 전 0일, 2차 접종 후 8~10일
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하는 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층의 각 용량 그룹에 등록된 처음 30명의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 0일 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 8-10일 역가가 1:40 이상이거나 0일 역가는 1:10 이상이었고 8-10일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
1차 접종 전 0일, 2차 접종 후 8~10일
H1N1 백신 2차 접종 후 21일차에 인플루엔자 H1N1 2009 바이러스에 대한 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 10~17세 참가자 수
기간: 1차 접종 전 0일, 2차 접종 후 21일
인플루엔자 H1N1 2009 바이러스를 분석 항원으로 사용하여 HAI 분석에서 테스트하기 위해 이 연령 계층에 등록된 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 0일 역가가 1:10(분석의 최저 검출 수준) 미만이고 21일 역가가 1:40 이상이거나 0일 역가가 1:10 이상 및 21일 역가는 4배 이상 증가했습니다.
1차 접종 전 0일, 2차 접종 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-0054

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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