Peds Sanofi H1N1 influensavaccin administrerat i två dosnivåer

Inklusionskriterier:

• Är män eller icke-gravida kvinnor i åldern 6 månader till 17 år, inklusive.
• Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att utöva adekvat preventivmedel som kan inkludera, men inte begränsas till, abstinens, barriärmetoder som kondomer, membran, spermiedödande medel, intrauterina enheter och licensierade hormonella metoder under studien i minst 30 dagar efter sista vaccinationen.
• Försökspersonen måste vara vid god hälsa, bestämt av axillär (<10 år) eller oral temperatur (axillär temperatur <100 grader Fahrenheit eller oral temperatur <101 grader Fahrenheit), sjukdomshistoria och riktad fysisk undersökning baserad på medicinsk historia.
• Föremålsperson och/eller förälder/vårdnadshavare måste vara villig och kunna följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
• Försöksperson och/eller förälder(ar) vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas, och försökspersonen kan lämna skriftligt samtycke vid behov.

Exklusions kriterier:

• Har en känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet (inklusive gelatin, formaldehyd, oktoxinol, timerosal och kycklingprotein).
• Har ett positivt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före vaccination eller ammar.
• Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom de föregående 36 månaderna.
• Har en aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
• Ha långtidsanvändning av glukokortikoider inklusive orala, parenterala eller högdos inhalerade steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) under de föregående 6 månaderna. (Nasala och topikala steroider är tillåtna.)
• Har en diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan större psykiatrisk diagnos inklusive svår depression.
• Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd på grund av fara för sig själv eller andra.
• Får några psykiatriska läkemedel (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, klorprotixen, triklorprotixen,,,,,,,,,, karbamazepin, divalproexnatrium, litium karbonat eller litiumcitrat) eller andra läkemedel för behandling av depression.
• Har en historia av att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före vaccination i denna studie.
• Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före vaccination i denna studie eller förväntar dig att få ett experimentellt medel under denna studie (före dag 201 uppföljningssamtal - 180 dagar efter den andra vaccinationen).
• Har fått några levande licensierade vacciner inom 4 veckor eller inaktiverade licensierade vacciner inom 2 veckor före vaccination i denna studie eller planera mottagande av sådana vacciner inom 21 dagar efter den andra vaccinationen. Detta inkluderar rutinmässiga barnvaccinationer som tillhandahålls utanför ramen för denna studie, och säsongsinfluensavacciner. Initieringen av detta protokoll har inte företräde framför rutinmässiga immuniseringar.
• Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra vaccination osäker, eller skulle störa utvärderingen av svar.
• Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med influensavirusvaccin.
• Har en akut sjukdom, inklusive en axillär temperatur högre än 100 grader Fahrenheit eller en oral temperatur högre än eller lika med 101 grader Fahrenheit, inom 3 dagar före vaccination.
• Har något tillstånd som enligt platsutredaren skulle innebära att de löper en oacceptabel risk för skador eller gör dem oförmögna att uppfylla kraven i protokollet.
• Deltagit i en ny vaccinstudie mot influensa H1N1 2009 under de senaste två åren eller har en historia av ny influensa H1N1 2009-infektion före inskrivningen.
• Har känt aktivt humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B eller Hepatit C-infektion.
• Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
• Planera att resa utanför Nordamerika under tiden mellan den första vaccinationen och 42 dagar efter den första vaccinationen.
• Har en historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Har något tillstånd som utredaren tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.