Vakcína proti chřipce Peds Sanofi H1N1 podávaná ve dvou úrovních dávek

Kritéria pro zařazení:

• Jsou to muži nebo netěhotné ženy ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně.
• Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou během studie používat vhodnou antikoncepci, která může zahrnovat, ale není omezena na, abstinenci, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, diafragmy, spermicidy, nitroděložní tělíska a licencované hormonální metody během studie po dobu nejméně 30 dnů po poslední očkování.
• Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno axilární (<10 let věku) nebo orální teplotou (axilární teplota <100 stupňů Fahrenheita nebo orální teplota <101 stupňů Fahrenheita), anamnézou a cíleným fyzikálním vyšetřením na základě anamnézy.
• Subjekt a/nebo rodiče/zákonní zástupci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
• Subjekt a/nebo zákonný zástupce (rodiče) musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a subjekt může poskytnout písemný souhlas podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

• Máte známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny (včetně želatiny, formaldehydu, oktoxinolu, thimerosalu a kuřecího proteinu).
• Mějte pozitivní těhotenský test z moči nebo séra do 24 hodin před očkováním nebo kojíte.
• Máte imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během předchozích 36 měsíců.
• Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
• Užívat dlouhodobě glukokortikoidy včetně perorálních, parenterálních nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometason-dipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců. (Nosní a topické steroidy jsou povoleny.)
• Mít diagnózu schizofrenie, bipolární nemoci nebo jiné závažné psychiatrické diagnózy včetně těžké deprese.
• Byli jste hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• Dostáváte nějaké psychiatrické léky (aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, flufenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, chlorprothixen, chlorpromazin, perflumazopromazin, ofenazopromazin ine, divalproex sodný, lithium uhličitan nebo citronan lithný) nebo jakékoli léky k léčbě deprese.
• Mít v anamnéze imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před očkováním v této studii.
• Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 1 měsíce před očkováním v této studii nebo očekávají, že během této studie obdrží experimentální látku (před následným telefonátem 201. dne – 180 dny po druhém očkování).
• Obdrželi jakékoli živé registrované vakcíny během 4 týdnů nebo inaktivované registrované vakcíny během 2 týdnů před vakcinací v této studii nebo plánovali příjem takových vakcín do 21 dnů po druhé vakcinaci. To zahrnuje rutinní dětská imunizace poskytovaná mimo rozsah této studie a sezónní vakcíny proti chřipce. Zahájení tohoto protokolu nemá přednost před rutinními imunizacemi.
• Máte akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušovalo vyhodnocování odpovědí.
• Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci vakcínami proti viru chřipky.
• Máte akutní onemocnění, včetně axilární teploty vyšší než 100 stupňů Fahrenheita nebo orální teploty vyšší nebo rovné 101 stupňů Fahrenheita, během 3 dnů před očkováním.
• Mají jakoukoli podmínku, která by je podle názoru vyšetřovatele místa vystavila nepřijatelnému riziku zranění nebo by je znemožnila splnit požadavky protokolu.
• V posledních dvou letech se účastnil nové studie vakcíny proti chřipce H1N1 2009 nebo měl v minulosti před zařazením novou infekci chřipkou H1N1 2009.
• Máte známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
• Naplánujte si cestu mimo Severní Ameriku v době mezi prvním očkováním a 42 dny po prvním očkování.
• Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
• Mají jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušit úspěšné dokončení studie.