Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciwko grypie Peds Sanofi H1N1 podawana w dwóch dawkach

29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie II fazy z udziałem niemowląt (powyżej 6. roku życia – poniżej 36. miesiąca życia), dzieci (powyżej 36. miesiąca życia – 9. roku życia) i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat) w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki bez adiuwantu Sanofi Pasteur Szczepionka przeciw grypie H1N1 podawana w dwóch dawkach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej organizmu (obrony organizmu przed chorobą) na eksperymentalną szczepionkę przeciw grypie H1N1. Do 650 zdrowych ochotników z trzech grup wiekowych (od 6 miesięcy do mniej niż 36 miesięcy, od 36 miesięcy do 9 lat lub od 10 do 17 lat) bez historii grypy H1N1 2009 grypa lub wezmą udział szczepienia przeciw grypie H1N1 2009. Uczestnicy zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do 1 z 2 możliwych grup szczepień H1N1. Grupa 1 otrzyma 15 mcg szczepionki; Grupa 2 otrzyma 30 mcg szczepionki. Uczestnicy otrzymają zastrzyki szczepionki w dniach 0 i 21 w mięsień ramienia lub uda. Procedury badawcze obejmują: historię medyczną, badanie fizykalne, utrzymywanie pamięci i pobieranie próbek krwi. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez około 7 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno zidentyfikowano nowego wirusa grypy A/H1N1 pochodzącego od świń, jako istotną przyczynę gorączkowych chorób układu oddechowego w Meksyku i Stanach Zjednoczonych. Szybko rozprzestrzenił się na wiele krajów na całym świecie, co skłoniło Światową Organizację Zdrowia do ogłoszenia pandemii 11 czerwca 2009 r. Dane z kilku kohort w różnych grupach wiekowych, które otrzymały licencjonowane trójwalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej sugerują, że jest mało prawdopodobne, aby te szczepionki zapewniały ochronę przed nowym wirusem. Dorośli częściej niż dzieci mają mierzalne poziomy hamowania hemaglutynacji w surowicy (HAI) lub przeciwciał neutralizujących. Dane te wskazują na potrzebę opracowania szczepionek przeciwko nowemu szczepowi H1N1 i sugerują, że różne strategie szczepień (np. liczba dawek, zapotrzebowanie na adiuwant) mogą być odpowiednie dla osób w różnych grupach wiekowych. Na podstawie danych klinicznych dotyczących innych nowych wirusów grypy typu A, wyższa dawka lub wielokrotne dawki szczepionki inaktywowanej przeciwko grypie H1N1 bez adiuwantu mogą być konieczne, aby zapewnić ochronę maksymalnej liczbie zaszczepionych. Ten protokół bada odpowiedź przeciwciał po szczepieniu przy 2 różnych poziomach dawek (15 mcg i 30 mcg) u maksymalnie 650 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie. W badaniu tym ocenia się odpowiedź immunologiczną po podaniu pojedynczej dawki szczepionki, aby ocenić, czy dana osoba ma wcześniej istniejącą „pierwotną” odporność, tak że początkowe szczepienie przeciw H1N1 służy jako dawka przypominająca, zapewniając w ten sposób szybszy czas ochrony i potrzebę mniej dawek. Odpowiedzi przeciwciał zostaną ocenione po drugiej dawce. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II z udziałem zdrowych niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy H1N1. Głównymi celami są bezpieczeństwo, ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H1N1 bez adiuwantu, podawanej w dawce 15 mcg lub 30 mcg; i immunogenności, w celu oceny odpowiedzi przeciwciał po podaniu pojedynczej dawki niezawierającej adiuwantu, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H1N1, z podziałem na wiek biorcy, przy podaniu w dawce 15 mcg lub 30 mcg. Drugorzędowym celem immunogenności jest ocena odpowiedzi przeciwciał po podaniu dwóch dawek nieadiuwantowej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H1N1, z podziałem na wiek biorcy, przy podaniu dawki 15 mcg lub 30 mcg. Będą 3 warstwy wiekowe, każda po 200 osób: od 6 miesięcy do mniej niż 36 miesięcy, od 36 miesięcy do 9 lat lub od 10 do 17 lat. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, po 300 osób na grupę (100 na warstwę), aby otrzymać domięśniowo inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie H1N1 w dawce 15 mcg (Grupa 1) lub 30 mcg (Grupa 2). Szczepionka zostanie podana w dniach 0 i 21. Po immunizacji bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) przez 21 dni po ostatnim szczepieniu (dzień 42 dla osób otrzymujących obie dawki i dzień 21 dla osób, które nie otrzymały drugiej dawki); poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nowo występujące przewlekłe schorzenia przez 7 miesięcy po pierwszym szczepieniu (dzień 201); i reaktogenności na szczepionki przez 8 dni po każdym szczepieniu (dzień 0-7). Badanie immunogenności będzie obejmowało badanie HAI i przeciwciał neutralizujących w surowicy uzyskanej w dniu każdego szczepienia (przed szczepieniem) i 21 dni po drugim szczepieniu (dzień 42). W przypadku pacjentów w wieku 10-17 lat, surowicę do testów na przeciwciała będzie się również pobierać w dniach 8-10 po każdym szczepieniu. Natomiast za okres dłuższy lub równy 6 miesięcy – krótszy niż 36 miesięcy i większy niż o

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-5302
        • University of Texas Medical Branch - Pediatrics - Infectious Diseases and Immunology - Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są to mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, która może obejmować między innymi abstynencję, metody barierowe, takie jak prezerwatywy, diafragmy, środki plemnikobójcze, wkładki wewnątrzmaciczne i licencjonowane metody hormonalne podczas badania przez co najmniej 30 dni po ostatnie szczepienie.
  • Pacjent musi być w dobrym zdrowiu, co określa temperatura pod pachą (<10 lat) lub temperatura w jamie ustnej (temperatura pod pachą <100 stopni Fahrenheita lub temperatura w jamie ustnej <101 stopni Fahrenheita), historia medyczna i ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej.
  • Uczestnik i/lub rodzice/opiekunowie prawni muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  • Uczestnik i/lub opiekunowie prawni rodzica (rodziców) muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania, a uczestnik może w stosownych przypadkach wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną alergię na jaja lub inne składniki szczepionki (w tym żelatynę, formaldehyd, oktoksynol, tiomersal i białko kurze).
  • Należy mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem lub karmić piersią.
  • Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
  • Mieć aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego.
  • Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, w tym sterydów doustnych, pozajelitowych lub w dużych dawkach wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Sterydy donosowe i miejscowe są dozwolone).
  • Mieć diagnozę schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej poważnej diagnozy psychiatrycznej, w tym dużej depresji.
  • Byłeś hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych.
  • Czy przyjmują jakiekolwiek leki psychiatryczne (arypiprazol, klozapina, zyprazydon, haloperidol, molindon, loksapina, tiorydazyna, tiotiksen, pimozyd, flufenazyna, rysperydon, mezorydazyna, kwetiapina, trifluoperazyna, chlorprotiksen, chlorpromazyna, perfenazyna, trifluopromazyna, olanzapina, karbamazepina, dival proex sodu, litu węglan lub cytrynian litu) lub jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu depresji.
  • Mieć historię otrzymywania immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.
  • Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas tego badania (przed telefonem kontrolnym w dniu 201 - 180 dni po drugim szczepieniu).
  • Otrzymali jakiekolwiek żywe licencjonowane szczepionki w ciągu 4 tygodni lub inaktywowane licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu lub planują otrzymanie takich szczepionek w ciągu 21 dni po drugim szczepieniu. Obejmuje to rutynowe szczepienia dzieci zapewniane poza zakresem tego badania oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej. Rozpoczęcie tego protokołu nie ma pierwszeństwa przed rutynowymi szczepieniami.
  • Cierpią na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.
  • W przeszłości występowały ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
  • Mieć ostrą chorobę, w tym temperaturę pachową wyższą niż 100 stopni Fahrenheita lub temperaturę w jamie ustnej większą lub równą 101 stopni Fahrenheita, w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza naraziłby ich na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby im spełnienie wymagań protokołu.
  • Uczestniczył w badaniu nowej szczepionki przeciwko grypie H1N1 2009 w ciągu ostatnich dwóch lat lub miał historię zakażenia nową grypą H1N1 2009 przed włączeniem.
  • Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Zaplanuj wyjazd poza Amerykę Północną w okresie między pierwszym szczepieniem a 42 dniami po pierwszym szczepieniu.
  • Mieć historię zespołu Guillain-Barré.
  • Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2: 30 mcg szczepionki H1N1
300 osób otrzymało 30 mcg inaktywowanej szczepionki H1N1 w dniu 0 i dniu 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy, monowalentna A/H1N1 A/California/7/2009 NYMC X-179A
Dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H1N1 podawane domięśniowo w dawce 15 lub 30 mikrogramów. Obie dawki szczepionki zostaną podane jako pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml w mięsień naramienny preferowanej ręki lub w przednio-boczny mięsień uda.
Eksperymentalny: Grupa 1: 15 mcg szczepionki H1N1
300 osób otrzymało 15 mcg inaktywowanej szczepionki H1N1 w dniu 0 i dniu 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy, monowalentna A/H1N1 A/California/7/2009 NYMC X-179A
Dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H1N1 podawane domięśniowo w dawce 15 lub 30 mikrogramów. Obie dawki szczepionki zostaną podane jako pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml w mięsień naramienny preferowanej ręki lub w przednio-boczny mięsień uda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane subiektywne reakcje miejscowe po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po pierwszym szczepieniu
Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie miejscowych reakcji bólu, tkliwości i obrzęku przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłoszono u nich objawy o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane subiektywne reakcje miejscowe po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po drugim szczepieniu
Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie miejscowych reakcji bólu, tkliwości i obrzęku przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłoszono u nich objawy o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane ilościowe reakcje miejscowe po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po pierwszym szczepieniu
Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie miejscowych reakcji obrzęku i zaczerwienienia przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7). Jeśli reakcja była obecna, maksymalną średnicę mierzono w milimetrach (mm). Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłoszono, że doświadczyli reakcji z jakimkolwiek pomiarem większym niż 0 mm w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane ilościowe reakcje miejscowe po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po drugim szczepieniu
Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie miejscowych reakcji obrzęku i zaczerwienienia przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7). Jeśli reakcja była obecna, maksymalną średnicę mierzono w milimetrach (mm). Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłoszono, że doświadczyli reakcji z jakimkolwiek pomiarem większym niż 0 mm w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane ilościowe reakcje ogólnoustrojowe po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po pierwszym szczepieniu
Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie utrzymywali pamięć w celu rejestrowania dziennej temperatury w jamie ustnej/pachach i liczby epizodów wymiotów, jeśli wystąpiły, przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7). Uczestników liczy się jako doświadczających gorączki, jeśli zgłosili temperaturę w jamie ustnej 38,3 stopnia Celsjusza lub wyższą lub temperaturę pod pachą 37,8 stopnia Celsjusza lub wyższą w dowolnym z 8 dni. Uczestników liczy się jako doświadczających wymiotów, jeśli zgłosili jeden lub więcej epizodów wymiotów w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane ilościowe reakcje ogólnoustrojowe po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po drugim szczepieniu
Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie utrzymywali pamięć w celu rejestrowania dziennej temperatury w jamie ustnej/pachach i liczby epizodów wymiotów, jeśli wystąpiły, przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7). Uczestników liczy się jako doświadczających gorączki, jeśli zgłosili temperaturę w jamie ustnej 38,3 stopnia Celsjusza lub wyższą lub temperaturę pod pachą 37,8 stopnia Celsjusza lub wyższą w dowolnym z 8 dni. Uczestników liczy się jako doświadczających wymiotów, jeśli zgłosili jeden lub więcej epizodów wymiotów w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 6 do mniej niż 36 miesięcy zgłaszających oczekiwane subiektywne reakcje ogólnoustrojowe po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po pierwszym szczepieniu
Rodzice/opiekunowie uczestników utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie ogólnoustrojowych objawów drażliwości, zmniejszonego apetytu i letargu przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłoszono u nich objawy o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 6 do mniej niż 36 miesięcy zgłaszających oczekiwane subiektywne reakcje ogólnoustrojowe po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po drugim szczepieniu
Rodzice/opiekunowie uczestników utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie ogólnoustrojowych objawów drażliwości, zmniejszonego apetytu i letargu przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłoszono u nich objawy o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 36 miesięcy do 9 lat zgłaszających oczekiwane subiektywne reakcje ogólnoustrojowe po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po pierwszym szczepieniu
Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie ogólnoustrojowych objawów gorączki, bólu mięśni, bólu głowy, nudności i zmniejszonej ogólnej aktywności przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłoszono u nich objawy o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 36 miesięcy do 9 lat zgłaszających oczekiwane subiektywne reakcje ogólnoustrojowe po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po drugim szczepieniu
Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie ogólnoustrojowych objawów gorączki, bólu mięśni, bólu głowy, nudności i zmniejszonej ogólnej aktywności przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłoszono u nich objawy o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 10 do 17 lat zgłaszających oczekiwane subiektywne reakcje ogólnoustrojowe po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po pierwszym szczepieniu
Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie ogólnoustrojowych objawów gorączki, bólu mięśni, bólu głowy, nudności, zmniejszonej ogólnej aktywności i złego samopoczucia przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne zajęcia. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłoszono u nich objawy o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 10 do 17 lat zgłaszających oczekiwane subiektywne reakcje ogólnoustrojowe po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po drugim szczepieniu
Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie ogólnoustrojowych objawów gorączki, bólu mięśni, bólu głowy, nudności, zmniejszonej ogólnej aktywności i złego samopoczucia przez 8 dni po szczepieniu (dzień 0-7) w oparciu o ich ingerencję w codzienne zajęcia. Uczestnicy są liczeni, jeśli zgłoszono u nich objawy o dowolnym nasileniu w dowolnym z 8 dni.
Dzień 0-7 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180 po ostatnim szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymaganej hospitalizacji stacjonarnej lub jej przedłużenia; spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; lub mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z tych skutków. Związek ze szczepieniem został określony przez lekarza prowadzącego badanie uprawnionego do stawiania diagnoz medycznych.
Dzień 0 do dnia 180 po ostatnim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 6 do mniej niż 36 miesięcy z oznaczeniem hamowania hemaglutynacji w surowicy (HAI) miana przeciwciał 1:40 lub większym przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Od wszystkich uczestników pobrano krew przed szczepieniem w celu przetestowania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna powtórzonych wartości wynosiła 1:40 lub więcej.
Dzień 0
Liczba uczestników w wieku od 6 do mniej niż 36 miesięcy, u których miano przeciwciał przeciw wirusowi grypy H1N1 2009 w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) wynosiło co najmniej 1:40 w dniach 8-10 po podaniu pojedynczej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 8-10
Krew miała zostać pobrana od pierwszych 30 uczestników włączonych do każdej grupy dawkowania w tej warstwie wiekowej do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna powtórzonych wartości wynosiła 1:40 lub więcej.
Dzień 8-10
Liczba uczestników w wieku od 6 do mniej niż 36 miesięcy, u których miano przeciwciał przeciw wirusowi grypy H1N1 2009 w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) wynosiło co najmniej 1:40 w 21. dniu po podaniu pojedynczej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 21
Krew miała zostać pobrana od uczestników zapisanych po pierwszych 30 w każdej grupie dawkowania w tej warstwie wiekowej, do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna powtórzonych wartości wynosiła 1:40 lub więcej.
Dzień 21
Liczba uczestników w wieku od 36 miesięcy do 9 lat z oznaczeniem hamowania hemaglutynacji w surowicy (HAI) Miano przeciwciał 1:40 lub wyższe przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Od wszystkich uczestników pobrano krew przed szczepieniem w celu przetestowania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna powtórzonych wartości wynosiła 1:40 lub więcej.
Dzień 0
Liczba uczestników w wieku od 36 miesięcy do 9 lat, u których miano przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) wynosiło co najmniej 1:40 w dniach 8-10 po podaniu pojedynczej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 8-10
Krew miała zostać pobrana od pierwszych 30 uczestników włączonych do każdej grupy dawkowania w tej warstwie wiekowej do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna powtórzonych wartości wynosiła 1:40 lub więcej.
Dzień 8-10
Liczba uczestników w wieku od 36 miesięcy do 9 lat z oznaczeniem hamowania hemaglutynacji w surowicy (HAI) Miano przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 wynoszące 1:40 lub więcej w dniu 21 po podaniu pojedynczej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 21
Krew miała zostać pobrana od uczestników zapisanych po pierwszych 30 w każdej grupie dawkowania w tej warstwie wiekowej, do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna powtórzonych wartości wynosiła 1:40 lub więcej.
Dzień 21
Liczba uczestników w wieku od 10 do 17 lat, u których miano przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) w surowicy wynosiło co najmniej 1:40 w dniu 0 oraz w dniach 8-10 i 21 po podaniu pojedynczej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem oraz dni 8-10 i 21 po pierwszym szczepieniu
Od wszystkich uczestników pobrano krew przed szczepieniem oraz w dniach 8-10 i 21 w celu przetestowania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem w teście. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna powtórzonych wartości wynosiła 1:40 lub więcej.
Dzień 0 przed szczepieniem oraz dni 8-10 i 21 po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 6 do mniej niż 36 miesięcy z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w dniach 8-10 po podaniu pojedynczej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 0 przed i dzień 8-10 po pierwszym szczepieniu
Krew miała zostać pobrana od pierwszych 30 uczestników włączonych do każdej grupy dawkowania w tej warstwie wiekowej do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano dnia 8-10 wynosiło 1:40 lub więcej, lub dzień 0 miano było większe lub równe 1:10, a miano w dniach 8-10 było 4-krotne lub większe.
Dzień 0 przed i dzień 8-10 po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 6 do mniej niż 36 miesięcy z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w dniu 21 po podaniu pojedynczej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 0 przed i dzień 21 po pierwszym szczepieniu
Krew miała zostać pobrana od uczestników zapisanych po pierwszych 30 w każdej grupie dawkowania w tej warstwie wiekowej, do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywania testu), a miano dnia 21 wynosiło 1:40 lub więcej lub miano dnia 0 było większe lub równe 1:10, a miano Dnia 21 zwiększyło się 4-krotnie lub więcej.
Dzień 0 przed i dzień 21 po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 36 miesięcy do 9 lat z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w dniach 8-10 po podaniu pojedynczej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 0 przed i dzień 8-10 po pierwszym szczepieniu
Krew miała zostać pobrana od pierwszych 30 uczestników włączonych do każdej grupy dawkowania w tej warstwie wiekowej do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano dnia 8-10 wynosiło 1:40 lub więcej, lub dzień 0 miano było większe lub równe 1:10, a miano w dniach 8-10 było 4-krotne lub większe.
Dzień 0 przed i dzień 8-10 po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 36 miesięcy do 9 lat z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w dniu 21 po podaniu pojedynczej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 0 przed i dzień 21 po pierwszym szczepieniu
Krew miała zostać pobrana od uczestników zapisanych po pierwszych 30 w każdej grupie dawkowania w tej warstwie wiekowej, do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywania testu), a miano dnia 21 wynosiło 1:40 lub więcej lub miano dnia 0 było większe lub równe 1:10, a miano Dnia 21 zwiększyło się 4-krotnie lub więcej.
Dzień 0 przed i dzień 21 po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 10 do 17 lat z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w dniach 8-10 i 21 po podaniu pojedynczej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem oraz dni 8-10 i 21 po pierwszym szczepieniu
Od wszystkich uczestników włączonych do tej grupy wiekowej miała zostać pobrana krew w celu przetestowania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano dnia 8-10 lub dnia 21 wynosiło 1:40 lub więcej, lub miano Dnia 0 było większe lub równe 1:10, a miano Dnia 8-10 lub Dnia 21 było 4-krotne lub większe.
Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem oraz dni 8-10 i 21 po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w wieku od 6 do mniej niż 36 miesięcy, u których miano przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) wynosiło co najmniej 1:40 w dniach 8-10 po drugiej dawce szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 8-10 po drugim szczepieniu
Krew miała zostać pobrana od pierwszych 30 uczestników włączonych do każdej grupy dawkowania w tej warstwie wiekowej do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna powtórzonych wartości wynosiła 1:40 lub więcej.
Dzień 8-10 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 6 do mniej niż 36 miesięcy, u których miano przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 H1N1 2009 (HAI) w surowicy wynosiło 1:40 lub więcej Dzień 21. po drugiej dawce szczepionki H1N1
Ramy czasowe: 21 dzień po drugim szczepieniu
Krew miała zostać pobrana od uczestników zapisanych po pierwszych 30 w każdej grupie dawkowania w tej warstwie wiekowej do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna powtórzonych wartości wynosiła 1:40 lub więcej.
21 dzień po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 36 miesięcy do 9 lat, u których w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) w surowicy miano przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 wynoszące 1:40 lub więcej w dniach 8-10 po drugiej dawce szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 8-10 po drugim szczepieniu
Krew miała zostać pobrana od pierwszych 30 uczestników włączonych do każdej grupy dawkowania w tej warstwie wiekowej do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna powtórzonych wartości wynosiła 1:40 lub więcej.
Dzień 8-10 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 36 miesięcy do 9 lat, u których miano przeciwciał przeciw wirusowi grypy H1N1 2009 w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) wynosiło co najmniej 1:40 w 21. dniu po podaniu drugiej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: 21 dzień po drugim szczepieniu
Krew miała zostać pobrana od uczestników zapisanych po pierwszych 30 w każdej grupie dawkowania w tej warstwie wiekowej do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna powtórzonych wartości wynosiła 1:40 lub więcej.
21 dzień po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 10 do 17 lat, u których w teście hamowania hemaglutynacji w surowicy (HAI) miano przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 wynoszące 1:40 lub więcej w dniach 8-10 po drugiej dawce szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 8-10 po drugim szczepieniu
Od wszystkich uczestników włączonych do tej grupy wiekowej miała zostać pobrana krew w celu przetestowania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna powtórzonych wartości wynosiła 1:40 lub więcej.
Dzień 8-10 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 10 do 17 lat, u których miano przeciwciał przeciw wirusowi grypy H1N1 2009 w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) wynosiło co najmniej 1:40 w 21. dniu po podaniu drugiej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: 21 dzień po drugim szczepieniu
Od wszystkich uczestników włączonych do tej grupy wiekowej miała zostać pobrana krew w celu przetestowania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Każdą próbkę zbadano co najmniej dwukrotnie zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, a wynik każdej repliki podano. Uczestnik jest liczony, jeśli średnia geometryczna powtórzonych wartości wynosiła 1:40 lub więcej.
21 dzień po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 6 do mniej niż 36 miesięcy z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w dniach 8-10 po drugiej dawce szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem i dzień 8-10 po drugim szczepieniu
Krew miała zostać pobrana od pierwszych 30 uczestników włączonych do każdej grupy dawkowania w tej warstwie wiekowej do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano dnia 8-10 wynosiło 1:40 lub więcej, lub dzień 0 miano było większe lub równe 1:10, a miano w dniach 8-10 było 4-krotne lub większe.
Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem i dzień 8-10 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 6 do mniej niż 36 miesięcy z czterokrotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w dniu 21 po drugiej dawce szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem i dzień 21 po drugim szczepieniu
Krew miała zostać pobrana od pierwszych 30 uczestników włączonych do każdej grupy dawkowania w tej warstwie wiekowej do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywania testu), a miano dnia 21 wynosiło 1:40 lub więcej lub miano dnia 0 było większe lub równe 1:10, a miano Dnia 21 zwiększyło się 4-krotnie lub więcej.
Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem i dzień 21 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 36 miesięcy do 9 lat z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w dniach 8-10 po podaniu drugiej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem i dzień 8-10 po drugim szczepieniu
Krew miała zostać pobrana od pierwszych 30 uczestników włączonych do każdej grupy dawkowania w tej warstwie wiekowej do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano dnia 8-10 wynosiło 1:40 lub więcej, lub dzień 0 miano było większe lub równe 1:10, a miano w dniach 8-10 było 4-krotne lub większe.
Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem i dzień 8-10 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 36 miesięcy do 9 lat z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w dniu 21 po podaniu drugiej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem i dzień 21 po drugim szczepieniu
Krew miała zostać pobrana od uczestników zapisanych po pierwszych 30 w każdej grupie dawkowania w tej warstwie wiekowej do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywania testu), a miano dnia 21 wynosiło 1:40 lub więcej lub miano dnia 0 było większe lub równe 1:10, a miano Dnia 21 zwiększyło się 4-krotnie lub więcej.
Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem i dzień 21 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 10 do 17 lat z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w dniach 8-10 po podaniu drugiej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem i dzień 8-10 po drugim szczepieniu
Krew miała zostać pobrana od pierwszych 30 uczestników włączonych do każdej grupy dawkowania w tej warstwie wiekowej do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywalności testu), a miano dnia 8-10 wynosiło 1:40 lub więcej, lub dzień 0 miano było większe lub równe 1:10, a miano w dniach 8-10 było 4-krotne lub większe.
Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem i dzień 8-10 po drugim szczepieniu
Liczba uczestników w wieku od 10 do 17 lat z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 2009 w dniu 21 po podaniu drugiej dawki szczepionki H1N1
Ramy czasowe: Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem i dzień 21 po drugim szczepieniu
Od wszystkich uczestników zapisanych w tej grupie wiekowej pobrano krew do badania w teście HAI z wirusem grypy H1N1 2009 jako antygenem testowym. Uczestnik osiągnął próg 4-krotnego wzrostu miana, jeśli miano dnia 0 było mniejsze niż 1:10 (najniższy poziom wykrywania testu), a miano dnia 21 wynosiło 1:40 lub więcej lub miano dnia 0 było większe lub równe 1:10, a miano Dnia 21 zwiększyło się 4-krotnie lub więcej.
Dzień 0 przed pierwszym szczepieniem i dzień 21 po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj