Peds Vacina contra influenza H1N1 Sanofi administrada em dois níveis de dosagem

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres não grávidas com idade entre 6 meses e 17 anos, inclusive.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em praticar contracepção adequada que pode incluir, entre outros, abstinência, métodos de barreira, como preservativos, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais licenciados durante o estudo por pelo menos 30 dias após a última vacinação.
• O indivíduo deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pela temperatura axilar (<10 anos de idade) ou oral (temperatura axilar <100 graus Fahrenheit ou temperatura oral <101 graus Fahrenheit), histórico médico e exame físico direcionado com base no histórico médico.
• O sujeito e/ou pais/responsáveis ​​legais devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.
• O sujeito e/ou pais/responsáveis ​​legais devem fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo, e o sujeito pode fornecer consentimento por escrito conforme apropriado.

Critério de exclusão:

• Tem alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina (incluindo gelatina, formaldeído, octoxinol, timerosal e proteína de galinha).
• Tiver um teste de gravidez de urina ou soro positivo nas 24 horas anteriores à vacinação ou estiver amamentando.
• Tiver imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) nos últimos 36 meses.
• Ter uma doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica.
• Tem uso prolongado de glicocorticóides, incluindo esteroides inalatórios orais, parenterais ou em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses. (Esteróides nasais e tópicos são permitidos.)
• Ter um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico importante, incluindo depressão maior.
• Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para os outros.
• Está recebendo algum medicamento psiquiátrico (aripiprazol, clozapina, ziprasidona, haloperidol, molindona, loxapina, tioridazina, tiotixeno, pimozida, flufenazina, risperidona, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, clorprotixeno, clorpromazina, perfenazina, trifluopromazina, olanzapina, carbamazepina, divalproato de sódio, lítio carbonato ou citrato de lítio) ou qualquer medicamento para o tratamento da depressão.
• Ter um histórico de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à vacinação neste estudo.
• Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da vacinação neste estudo ou espera receber um agente experimental durante este estudo (antes da chamada de acompanhamento do Dia 201 - 180 dias após a segunda vacinação).
• Ter recebido quaisquer vacinas vivas licenciadas dentro de 4 semanas ou vacinas inativadas licenciadas dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo ou planejar o recebimento de tais vacinas dentro de 21 dias após a segunda vacinação. Isso inclui imunizações infantis de rotina fornecidas fora do escopo deste estudo e vacinas contra influenza sazonal. O início deste protocolo não tem precedência sobre as imunizações de rotina.
• Ter uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas.
• Tem um histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza.
• Tiver uma doença aguda, incluindo uma temperatura axilar superior a 100 graus Fahrenheit ou uma temperatura oral superior ou igual a 101 graus Fahrenheit, nos 3 dias anteriores à vacinação.
• Ter qualquer condição que, na opinião do investigador do local, os coloque em um risco inaceitável de lesões ou os torne incapazes de atender aos requisitos do protocolo.
• Participou de um novo estudo de vacina contra influenza H1N1 2009 nos últimos dois anos ou tem histórico de infecção pelo novo influenza H1N1 2009 antes da inscrição.
• Ter conhecido infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
• Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Planeje viajar para fora da América do Norte no período entre a primeira vacinação e 42 dias após a primeira vacinação.
• Ter um histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
• Ter qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.