Peds Sanofi H1N1 -influenssarokote, annettu kahdella annoksella
torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen II tutkimus pikkulapsilla (yli tai yhtä suuri kuin 6 - alle 36 kuukautta), lapsilla (yli tai yhtä suuri kuin 36 kuukautta - 9 vuotta) ja nuorilla (10 - 17 vuotta), jotta voidaan arvioida adjuvanttivapaan turvallisuuden ja immunogeenisyyden Sanofi Pasteur H1N1 -influenssarokote, annettu kahdella annoksella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen H1N1-influenssarokotteen turvallisuutta ja elimistön immuunivastetta (elimistön puolustusta sairauksia vastaan).
Jopa 650 tervettä vapaaehtoista kolmesta ikäryhmästä (yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta - alle 36 kuukautta, yli tai yhtä suuri kuin 36 kuukautta - 9 vuotta ja 10 - 17 vuotta), joilla ei ole aiemmin ollut influenssa H1N1 2009 -influenssainfektiota tai influenssa H1N1 2009 rokotus osallistuu.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) yhteen kahdesta mahdollisesta H1N1-rokoteryhmästä.
Ryhmä 1 saa 15 mikrogrammaa rokotetta; Ryhmä 2 saa 30 mikrogrammaa rokotetta.
Osallistujat saavat rokotepistokset päivinä 0 ja 21 käsivarren tai reisilihakseen.
Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: sairaushistoria, fyysinen koe, muistiapuvälineen ylläpito ja verinäytteiden otto.
Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä noin 7 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin uusi sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus tunnistettiin merkittäväksi kuumeisten hengitystiesairauksien syyksi Meksikossa ja Yhdysvalloissa.
Se levisi nopeasti moniin maihin ympäri maailmaa ja sai Maailman terveysjärjestön julistamaan pandemian 11. kesäkuuta 2009.
Tiedot useista eri ikäryhmissä olevista kohorteista, jotka ovat saaneet lisensoituja kolmenarvoisia kausi-influenssarokotteita, viittaavat siihen, että nämä rokotteet eivät todennäköisesti tarjoa suojaa uutta virusta vastaan.
Aikuisilla on todennäköisemmin mitattavissa olevia seerumin hemagglutinaation estomäärityksiä (HAI) tai neutraloivia vasta-aineita kuin lapsilla.
Nämä tiedot osoittavat tarvetta kehittää rokotteita uutta H1N1-kantaa vastaan ja viittaavat siihen, että erilaiset rokotestrategiat (esim. annosten määrä, adjuvantin tarve) voivat olla sopivia eri ikäryhmissä oleville henkilöille.
Muista uusista influenssa A -viruksista saatujen kliinisten tietojen perusteella suurempi annos tai useat annokset adjuvanttia sisältämätöntä inaktivoitua influenssa H1N1 -rokotetta voi olla tarpeen suojan saamiseksi mahdollisimman suurelle määrälle rokotteen saajia.
Tämä protokolla tutkii vasta-ainevastetta kahdella eri annostasolla (15 mikrogrammaa ja 30 mikrogrammaa) tehdyn rokotuksen jälkeen jopa 650 lapsella, jotka ovat iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivastetta yhden rokoteannoksen jälkeen, jotta voidaan arvioida, onko yksilöillä jo olemassa olevaa "ensisijaista" immuniteettia siten, että ensimmäinen H1N1-rokote toimii tehosteena, mikä nopeuttaa suojan saamista ja tarvetta vähemmän annoksia.
Vasta-ainevasteet arvioidaan toisen annoksen jälkeen.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus terveillä vauvoilla, taaperoilla, lapsilla ja nuorilla, ja se on suunniteltu tutkimaan inaktivoidun influenssa H1N1 -virusrokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä.
Ensisijaiset tavoitteet ovat turvallisuus, jotta voidaan arvioida adjuvanttittoman, inaktivoidun influenssa H1N1-rokotteen turvallisuus, kun sitä annetaan 15 mikrogramman tai 30 mikrogramman annoksena; ja immunogeenisyys, vasta-ainevasteen arvioimiseksi adjuvanttittoman, inaktivoidun influenssa-H1N1-rokotteen yksittäisannoksen jälkeen, jaettuna vastaanottajan iän mukaan, kun sitä annetaan 15 mikrogramman tai 30 mikrogramman annoksena.
Toissijainen immunogeenisyystavoite on arvioida vasta-ainevaste kahden annoksen jälkeen adjuvanttia sisältämätöntä inaktivoitua influenssa H1N1-rokotetta, jotka on jaoteltu vastaanottajan iän mukaan, kun sitä annetaan 15 mikrogramman tai 30 mikrogramman annoksena.
Ikäluokkia on kolme, joista jokaisessa on 200 tutkittavaa: vähintään 6 kuukautta - alle 36 kuukautta, suurempi tai yhtä suuri kuin 36 kuukautta - 9 vuotta ja 10 - 17 vuotta .
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa on 300 henkilöä ryhmää kohden (100 per kerros), jotka saavat lihaksensisäisen inaktivoidun influenssa H1N1-rokotteen annoksella 15 mikrogrammaa (ryhmä 1) tai 30 mikrogrammaa (ryhmä 2).
Rokote annetaan päivinä 0 ja 21.
Rokotuksen jälkeen turvallisuus mitataan arvioimalla haittatapahtumat (AE) 21 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 42 niille, jotka saavat molemmat annokset ja päivä 21 niille, jotka eivät saa toista annosta); vakavat haittatapahtumat (SAE) ja uudet krooniset sairaudet 7 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 201); ja reaktogeenisyys rokotteisiin 8 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
Immunogeenisuustesti sisältää HAI:n ja neutraloivien vasta-aineiden testauksen seerumilla, joka on saatu kunkin rokotuksen päivänä (ennen rokotusta) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 42).
10-17-vuotiailta koehenkilöiltä hankitaan myös seerumi vasta-ainemäärityksiä varten päivänä 8-10 kunkin rokotuksen jälkeen.
Kuitenkin yli 6 kuukauden ajalta - alle 36 kuukautta ja yli o
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
583
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-5302
- University of Texas Medical Branch - Pediatrics - Infectious Diseases and Immunology - Galveston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, raittiutta, estemenetelmiä, kuten kondomeja, kalvoja, spermisidejä, kohdunsisäisiä laitteita ja lisensoituja hormonaalisia menetelmiä tutkimuksen aikana vähintään 30 päivän ajan viimeinen rokote.
- Potilaan on oltava hyvässä terveydentilassa, joka on määritetty kainalon (<10-vuotias) tai suun lämpötilan (kainalon lämpötila <100 Fahrenheit-astetta tai suun lämpötilan <101 Fahrenheit-astetta), sairaushistorian ja lääketieteelliseen historiaan perustuvan kohdennetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Tutkittavan ja/tai vanhemman/huoltajan/huoltajan on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja oltava käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- Tutkittavan ja/tai vanhempien laillisen huoltajan (huoltajien) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista, ja tutkittava voi tarvittaessa antaa kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu allergia kananmunalle tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien gelatiini, formaldehydi, oktoksiinoli, timerosaali ja kanan proteiini).
- Sinulla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta tai imetät.
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö viimeisten 36 kuukauden aikana.
- Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- olet käyttänyt pitkään glukokortikoideja, mukaan lukien oraaliset, parenteraaliset tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana. (Nenän kautta käytettävät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
- Sinulla on diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta vakavasta psykiatrisesta diagnoosista, mukaan lukien vakava masennus.
- Ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityshistorian tai itsemurhavaaran vuoksi.
- saat psykiatrisia lääkkeitä (aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, trifluoperatsiini, klooripromatsiini, flunatsapiini, klooripromatsiini,, , karbamatsepiini, divalproeksinatrium, litium karbonaatti tai litiumsitraatti) tai masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
- Sinulla on ollut immunoglobuliinin tai muun verituotteen saaminen kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
- Sait kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai oletat saavansa kokeellista ainetta tämän tutkimuksen aikana (ennen päivän 201 seurantapuhelua - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen).
- olet saanut eläviä lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai suunnittele tällaisten rokotteiden vastaanottamista 21 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta. Tämä sisältää rutiininomaiset lasten rokotukset, jotka on annettu tämän tutkimuksen ulkopuolella, ja kausi-influenssarokotteet. Tämän protokollan aloittaminen ei ole etusijalla rutiininomaisiin immunisaatioihin nähden.
- Sinulla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia.
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman influenssavirusrokotteen jälkeen.
- Sinulla on akuutti sairaus, mukaan lukien kainaloiden lämpötila yli 100 Fahrenheit-astetta tai suun lämpötila vähintään 101 Fahrenheit-astetta, kolmen päivän sisällä ennen rokotusta.
- Heillä on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi heidät kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin tai tekisi heistä kyvyttömiä täyttämään protokollan vaatimuksia.
- Osallistunut uuteen influenssa H1N1 2009 -rokotetutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana tai hänellä on ollut uusi influenssa H1N1 2009 -infektio ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Suunnittele matkustavasi Pohjois-Amerikan ulkopuolelle ensimmäisen rokotuksen ja ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 42 päivän välisenä aikana.
- Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 30 mikrogrammaa H1N1-rokote
300 potilasta saa 30 mikrogrammaa inaktivoitua H1N1-rokotetta päivänä 0 ja päivänä 21.
|
Kaksi annosta inaktivoitua H1N1-influenssarokotetta lihakseen annettuna 15 tai 30 mikrogrammaa annosta kohti.
Molemmat rokoteannokset annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona ensisijaisen käsivarren hartialihakseen tai anterolateraaliseen reisilihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 15 mikrogrammaa H1N1-rokote
300 koehenkilöä saa 15 mikrogrammaa inaktivoitua H1N1-rokotetta päivänä 0 ja päivänä 21.
|
Kaksi annosta inaktivoitua H1N1-influenssarokotetta lihakseen annettuna 15 tai 30 mikrogrammaa annosta kohti.
Molemmat rokoteannokset annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona ensisijaisen käsivarren hartialihakseen tai anterolateraaliseen reisilihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista paikallisreaktioista ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat tai heidän vanhempansa/huoltajansa pitivät yllä muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten kipu-, arkuus- ja turvotusreaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) sen perusteella, miten he häiritsisivät päivittäistä toimintaa.
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen oireen minkä tahansa vaikeusasteen mukaan minkä tahansa 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Toisen rokotuksen jälkeen pyydetyistä subjektiivisista paikallisreaktioista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat tai heidän vanhempansa/huoltajansa pitivät yllä muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten kipu-, arkuus- ja turvotusreaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) sen perusteella, miten he häiritsisivät päivittäistä toimintaa.
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen oireen minkä tahansa vaikeusasteen mukaan minkä tahansa 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä määrällisistä paikallisista reaktioista ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat tai heidän vanhempansa/huoltajansa pitivät yllä muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten turvotuksen ja punoituksen reaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
Jos reaktio oli läsnä, maksimihalkaisija mitattiin millimetreinä (mm).
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen reaktion millä tahansa mittauksella, joka on suurempi kuin 0 mm jonakin 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä määrällisistä paikallisista reaktioista toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat tai heidän vanhempansa/huoltajansa pitivät yllä muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten turvotuksen ja punoituksen reaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
Jos reaktio oli läsnä, maksimihalkaisija mitattiin millimetreinä (mm).
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen reaktion millä tahansa mittauksella, joka on suurempi kuin 0 mm jonakin 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä kvantitatiivisista systeemisistä reaktioista ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat tai heidän vanhempansa/huoltajansa pitivät yllä muistiapuvälinettä päivittäisten suun/kainalolämpötilojen ja mahdollisten oksentelujaksojen määrän kirjaamiseksi 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
Osallistujat lasketaan kokeneeksi kuumetta, jos he raportoivat suun lämpötilan olevan 38,3 celsiusastetta tai korkeampi tai kainaloiden lämpötilasta 37,8 celsiusastetta tai korkeampi jonakin 8 päivänä.
Osallistujat lasketaan oksentaneiksi, jos he ovat raportoineet yhdestä tai useammasta oksentelujaksosta jonakin 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä kvantitatiivisista systeemisistä reaktioista toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat tai heidän vanhempansa/huoltajansa pitivät yllä muistiapuvälinettä päivittäisten suun/kainalolämpötilojen ja mahdollisten oksentelujaksojen määrän kirjaamiseksi 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
Osallistujat lasketaan kokeneeksi kuumetta, jos he raportoivat suun lämpötilan olevan 38,3 celsiusastetta tai korkeampi tai kainaloiden lämpötilasta 37,8 celsiusastetta tai korkeampi jonakin 8 päivänä.
Osallistujat lasketaan oksentaneiksi, jos he ovat raportoineet yhdestä tai useammasta oksentelujaksosta jonakin 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden ikä on 6 - alle 36 kuukautta ja raportoi pyydetyt subjektiiviset systeemiset reaktiot ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien vanhemmat/huoltajat pitivät yllä muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin systeemisten ärtyneisyyden, vähentyneen ruokahalun ja letargian oireiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimintoihinsa.
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen oireen minkä tahansa vaikeusasteen mukaan minkä tahansa 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden ikä on 6 - alle 36 kuukautta ja raportoi pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä reaktioista toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien vanhemmat/huoltajat pitivät yllä muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin systeemisten ärtyneisyyden, vähentyneen ruokahalun ja letargian oireiden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimintoihinsa.
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen oireen minkä tahansa vaikeusasteen mukaan minkä tahansa 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
36 kuukauden–9 vuoden ikäisten osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä reaktioista ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat tai heidän vanhempansa/huoltajansa pitivät yllä muistiapua, joka tallensi päivittäin systeemisten oireiden, kuten kuumeilun, lihaskivun, päänsäryn, pahoinvoinnin ja heikentyneen yleisen aktiivisuuden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) sen perusteella, että he häiritsisivät päivittäistä toimintaa.
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen oireen minkä tahansa vaikeusasteen mukaan minkä tahansa 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
36 kuukauden–9 vuoden ikäisten osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä reaktioista toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat tai heidän vanhempansa/huoltajansa pitivät yllä muistiapua, joka tallensi päivittäin systeemisten oireiden, kuten kuumeilun, lihaskivun, päänsäryn, pahoinvoinnin ja heikentyneen yleisen aktiivisuuden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) sen perusteella, että he häiritsisivät päivittäistä toimintaa.
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen oireen minkä tahansa vaikeusasteen mukaan minkä tahansa 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
10–17-vuotiaiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä reaktioista ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat tai heidän vanhempansa/huoltajansa ylläpisivät muistia, joka tallensi päivittäin systeemisten oireiden, kuten kuumeilun, lihaskivun, päänsäryn, pahoinvoinnin, yleisen aktiivisuuden heikkenemisen ja huonovointisuuden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) sen perusteella, miten he häiritsevät päivittäistä toimintaa. toimintaa.
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen oireen minkä tahansa vaikeusasteen mukaan minkä tahansa 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
10–17-vuotiaiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä reaktioista toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat tai heidän vanhempansa/huoltajansa ylläpisivät muistia, joka tallensi päivittäin systeemisten oireiden, kuten kuumeilun, lihaskivun, päänsäryn, pahoinvoinnin, yleisen aktiivisuuden heikkenemisen ja huonovointisuuden esiintymisen 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen (päivät 0-7) sen perusteella, miten he häiritsevät päivittäistä toimintaa. toimintaa.
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen oireen minkä tahansa vaikeusasteen mukaan minkä tahansa 8 päivän aikana.
|
Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Vakaviin haittatapahtumiin sisältyivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaadittu sairaalahoitoa tai sen pidentämistä; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai se on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut toimenpiteitä jonkin näistä tuloksista estämiseksi.
Yhteyden rokottamiseen määritti tutkimuskliinikko, jolla oli lupa tehdä lääketieteellisiä diagnooseja.
|
Päivä 0 - päivä 180 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
6–36 kuukauden ikäisten osallistujien määrä, joiden seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kaikilta osallistujilta otettiin verta ennen rokotusta testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 0
|
|
6–36 kuukauden ikäisten osallistujien määrä, joiden seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivänä 8-10 kerta-annoksen H1N1-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8-10
|
Veri oli kerättävä ensimmäisiltä 30 osallistujalta, jotka merkittiin kuhunkin annosryhmään tässä ikäluokassa, jotta voidaan testata HAI-testissä Influenza H1N1 2009 -virus määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 8-10
|
|
6–36 kuukauden ikäisten osallistujien määrä, joiden seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivänä 21 kerta-annoksen H1N1-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Veri oli kerättävä osallistujilta, jotka oli ilmoittautunut ensimmäisen 30:n jälkeen kussakin annosryhmässä tässä ikäluokassa, testausta varten HAI-määrityksessä Influenza H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 21
|
|
Osallistujien lukumäärä 36 kuukauden ikäisestä 9 vuoteen, kun seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kaikilta osallistujilta otettiin verta ennen rokotusta testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 0
|
|
Osallistujien määrä 36 kk - 9 vuoden ikäisille seerumin hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) influenssa H1N1 2009 -viruksen vasta-ainetiitteri 1:40 tai suurempi päivänä 8-10 kerta-annoksen H1N1-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8-10
|
Veri oli kerättävä ensimmäisiltä 30 osallistujalta, jotka merkittiin kuhunkin annosryhmään tässä ikäluokassa, jotta voidaan testata HAI-testissä Influenza H1N1 2009 -virus määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 8-10
|
|
Osallistujien lukumäärä 36 kuukaudesta 9 vuoteen vuotiaiden seerumin hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) influenssa H1N1 2009 -viruksen vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi päivänä 21 kerta-annoksen H1N1-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Veri oli kerättävä osallistujilta, jotka oli ilmoittautunut ensimmäisen 30:n jälkeen kussakin annosryhmässä tässä ikäluokassa, testausta varten HAI-määrityksessä Influenza H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 21
|
|
10–17-vuotiaiden osallistujien määrä seerumin hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) influenssa H1N1 2009 -viruksen vasta-ainetiitteri 1:40 tai suurempi päivänä 0 ja päivinä 8-10 ja 21 yhden H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja päivät 8-10 ja 21 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta otettiin verta ennen rokotusta ja päivinä 8-10 ja 21 testausta varten HAI-määrityksessä käyttäen influenssa H1N1 2009 -virusta määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja päivät 8-10 ja 21 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
6–36 kuukauden ikäisten osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi HAI-vasta-ainetiitteri, kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivinä 8-10 kerta-annoksen H1N1-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 8-10 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Veri oli kerättävä ensimmäisiltä 30 osallistujalta, jotka merkittiin kuhunkin annosryhmään tässä ikäluokassa, jotta voidaan testata HAI-testissä Influenza H1N1 2009 -virus määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 8-10 tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai päivä 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 8-10 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 8-10 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
6–36 kuukauden ikäisten osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi HAI-vasta-ainetiitteri, kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivänä 21 kerta-annoksen H1N1-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 21 sen jälkeen
|
Veri oli kerättävä osallistujilta, jotka oli ilmoittautunut ensimmäisen 30:n jälkeen kussakin annosryhmässä tässä ikäluokassa, testausta varten HAI-määrityksessä Influenza H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 21 tiitteri oli 1:40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 21 sen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä 36 kuukaudesta 9 vuoteen 4-kertaisella tai suuremmalla HAI-vasta-ainetitterillä kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivinä 8-10 kerta-annoksen jälkeen H1N1-rokote
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 8-10 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Veri oli kerättävä ensimmäisiltä 30 osallistujalta, jotka merkittiin kuhunkin annosryhmään tässä ikäluokassa, jotta voidaan testata HAI-testissä Influenza H1N1 2009 -virus määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 8-10 tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai päivä 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 8-10 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 8-10 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä 36 kuukaudesta 9 vuoteen 4-kertaisella tai korkeammalla HAI-vasta-ainetitterillä kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivänä 21 kerta-annoksen H1N1-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 21 sen jälkeen
|
Veri oli kerättävä osallistujilta, jotka oli ilmoittautunut ensimmäisen 30:n jälkeen kussakin annosryhmässä tässä ikäluokassa, testausta varten HAI-määrityksessä Influenza H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 21 tiitteri oli 1:40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 21 sen jälkeen
|
|
10–17-vuotiaiden osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi HAI-vasta-ainetiitteri, kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivinä 8-10 ja 21 kerta-annoksen H1N1-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivät 8-10 ja 21 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta tähän ikäluokkiin ilmoittautuneilta osallistujilta oli kerättävä verta HAI-määrityksen testaamiseksi influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 8-10 tai päivän 21 tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 8-10 tai päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivät 8-10 ja 21 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6–36 kuukauden ikäisten osallistujien määrä, joiden seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivänä 8-10 toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8-10 toisen rokotuksen jälkeen
|
Veri oli kerättävä ensimmäisiltä 30 osallistujalta, jotka merkittiin kuhunkin annosryhmään tässä ikäluokassa, jotta voidaan testata HAI-testissä Influenza H1N1 2009 -virus määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 8-10 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
6–36 kuukauden ikäisten osallistujien määrä, joiden seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi influenssa H1N1 2009 -viruksen 21. päivä toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
Veri oli kerättävä osallistujilta, jotka oli ilmoittautunut 30 ensimmäisen jälkeen kussakin annosryhmässä tässä ikäluokassa, jotta voidaan testata HAI-testissä Influenza H1N1 2009 -virus määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä 36 kuukaudesta 9 vuoteen, kun seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivänä 8-10 toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8-10 toisen rokotuksen jälkeen
|
Veri oli kerättävä ensimmäisiltä 30 osallistujalta, jotka merkittiin kuhunkin annosryhmään tässä ikäluokassa, jotta voidaan testata HAI-testissä Influenza H1N1 2009 -virus määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 8-10 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä 36 kuukaudesta 9 vuoteen, kun seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitteri on 1:40 tai suurempi influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivänä 21 toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
Veri oli kerättävä osallistujilta, jotka oli ilmoittautunut 30 ensimmäisen jälkeen kussakin annosryhmässä tässä ikäluokassa, jotta voidaan testata HAI-testissä Influenza H1N1 2009 -virus määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
10–17-vuotiaiden osallistujien määrä seerumin hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan vasta-ainetiitteri 1:40 tai suurempi päivänä 8-10 toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8-10 toisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta tähän ikäluokkiin ilmoittautuneilta osallistujilta oli kerättävä verta HAI-määrityksen testaamiseksi influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 8-10 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
10–17-vuotiaiden osallistujien määrä seerumin hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) influenssa H1N1 2009 -viruksen vasta-ainetiitteri 1:40 tai suurempi 21. päivänä toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta tähän ikäluokkiin ilmoittautuneilta osallistujilta oli kerättävä verta HAI-määrityksen testaamiseksi influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
6–36 kuukauden ikäisten osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi HAI-vasta-ainetiitteri, kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivänä 8-10 toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 8-10 toisen rokotuksen jälkeen
|
Veri oli kerättävä ensimmäisiltä 30 osallistujalta, jotka merkittiin kuhunkin annosryhmään tässä ikäluokassa, jotta voidaan testata HAI-testissä Influenza H1N1 2009 -virus määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 8-10 tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai päivä 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 8-10 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 8-10 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
6–36 kuukauden ikäisten osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi HAI-vasta-ainetiitteri, kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 21. päivänä toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
Veri oli kerättävä ensimmäisiltä 30 osallistujalta, jotka merkittiin kuhunkin annosryhmään tässä ikäluokassa, jotta voidaan testata HAI-testissä Influenza H1N1 2009 -virus määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 21 tiitteri oli 1:40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä 36 kuukaudesta 9 vuoteen, joilla on 4-kertainen tai suurempi HAI-vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivänä 8-10 toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 8-10 toisen rokotuksen jälkeen
|
Veri oli kerättävä ensimmäisiltä 30 osallistujalta, jotka merkittiin kuhunkin annosryhmään tässä ikäluokassa, jotta voidaan testata HAI-testissä Influenza H1N1 2009 -virus määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 8-10 tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai päivä 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 8-10 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 8-10 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä 36 kuukaudesta 9 vuoteen, joilla on 4-kertainen tai suurempi HAI-vasta-ainetiitteri, kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 21. päivänä toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
Veri oli kerättävä osallistujilta, jotka oli ilmoittautunut 30 ensimmäisen jälkeen kussakin annosryhmässä tässä ikäluokassa, jotta voidaan testata HAI-testissä Influenza H1N1 2009 -virus määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 21 tiitteri oli 1:40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
10–17-vuotiaiden osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi HAI-vasta-ainetiitteri, kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan päivänä 8-10 toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 8-10 toisen rokotuksen jälkeen
|
Veri oli kerättävä ensimmäisiltä 30 osallistujalta, jotka merkittiin kuhunkin annosryhmään tässä ikäluokassa, jotta voidaan testata HAI-testissä Influenza H1N1 2009 -virus määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 8-10 tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai päivä 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 8-10 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 8-10 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
10–17-vuotiaiden osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi HAI-vasta-ainetiitteri, kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 21. päivänä toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta tähän ikäluokkiin ilmoittautuneilta osanottajilta kerättiin verta HAI-testissä testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 21 tiitteri oli 1:40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 0 ennen ensimmäistä rokotusta ja päivä 21 toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .