Вакцина против гриппа Peds Sanofi H1N1 вводится двумя дозами

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно.
• Субъекты детородного возраста должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию, которая может включать, помимо прочего, воздержание, барьерные методы, такие как презервативы, диафрагмы, спермициды, внутриматочные спирали и лицензированные гормональные методы, во время исследования в течение как минимум 30 дней после последняя прививка.
• Субъект должен иметь хорошее здоровье, что определяется подмышечной (<10 лет) или оральной температурой (подмышечная температура <100 градусов по Фаренгейту или оральная температура <101 градус по Фаренгейту), историей болезни и целенаправленным физическим обследованием на основе истории болезни.
• Субъект и/или родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) должны быть готовы и способны соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступны для всех учебных визитов.
• Субъект и/или родитель(и) законный опекун(и) должны предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования, и субъект может предоставить письменное согласие в случае необходимости.

Критерий исключения:

• Наличие известной аллергии на яйца или другие компоненты вакцины (включая желатин, формальдегид, октоксинол, тимеросал и куриный белок).
• Иметь положительный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации или кормите грудью.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение предшествующих 36 месяцев.
• Имеют активное неопластическое заболевание или любую гематологическую злокачественную опухоль в анамнезе.
• Длительное использование глюкокортикоидов, включая пероральные, парентеральные или высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев. (Разрешены назальные и местные стероиды.)
• Наличие шизофрении, биполярного расстройства или другого серьезного психиатрического диагноза, включая глубокую депрессию.
• Были госпитализированы из-за психического заболевания, попытки самоубийства в анамнезе или заключения из-за опасности для себя или других.
• Принимают какие-либо психиатрические препараты (арипипразол, клозапин, зипразидон, галоперидол, молиндон, локсапин, тиоридазин, тиотиксен, пимозид, флуфеназин, рисперидон, мезоридазин, кветиапин, трифлуоперазин, хлорпротиксен, хлорпромазин, перфеназин, трифторпромазин, оланзапин, карбамазепин, дивалпроекс натрия, литий карбонат или цитрат лития) или любые препараты для лечения депрессии.
• Иметь историю получения иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании.
• Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до вакцинации в этом исследовании или ожидают получить экспериментальный агент во время этого исследования (до контрольного звонка в день 201 — 180 дней после второй прививки).
• Получили какие-либо живые лицензированные вакцины в течение 4 недель или инактивированные лицензированные вакцины в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании или планируют получение таких вакцин в течение 21 дня после второй вакцинации. Это включает плановую иммунизацию детей, проводимую вне рамок данного исследования, и вакцины против сезонного гриппа. Инициация этого протокола не имеет приоритета над обычной иммунизацией.
• Иметь острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке ответов.
• Иметь в анамнезе тяжелые реакции после предыдущей иммунизации вакцинами против вируса гриппа.
• Иметь острое заболевание, в том числе температуру в подмышечной впадине выше 100 градусов по Фаренгейту или температуру полости рта выше или равную 101 градусу по Фаренгейту в течение 3 дней до вакцинации.
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергло бы их неприемлемому риску травм или сделало бы их неспособными выполнить требования протокола.
• Участвовали в исследовании новой вакцины против гриппа H1N1 2009 в течение последних двух лет или имели историю заражения новым гриппом H1N1 2009 до регистрации.
• Известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Планируйте поездку за пределы Северной Америки в период между первой вакцинацией и 42 днями после первой вакцинации.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.