Peds Sanofi H1N1 influenzavaccine administreret i to dosisniveauer

Inklusionskriterier:

• Er mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 6 måneder til 17 år inklusive.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, afholdenhed, barrieremetoder såsom kondomer, mellemgulv, sæddræbende midler, intrauterine anordninger og licenserede hormonelle metoder under undersøgelsen i mindst 30 dage efter den sidste vaccination.
• Forsøgspersonen skal være ved godt helbred som bestemt af aksillær (<10 år) eller oral temperatur (aksillær temperatur <100 grader Fahrenheit eller oral temperatur <101 grader Fahrenheit), sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.
• Forsøgsperson og/eller forældre/værge skal være villig og i stand til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og stå til rådighed for alle studiebesøg.
• Forsøgsperson og/eller forældres juridiske værge(r) skal give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer, og forsøgspersonen kan give skriftligt samtykke efter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen (herunder gelatine, formaldehyd, octoxinol, thimerosal og kyllingeprotein).
• Få en positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination eller ammer.
• Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for de foregående 36 måneder.
• Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
• Har langtidsbrug af glukokortikoider inklusive orale, parenterale eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder. (Nasale og topiske steroider er tilladt.)
• Har en diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller anden større psykiatrisk diagnose, herunder svær depression.
• Har været indlagt på grund af psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.
• Får psykiatriske lægemidler (aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, chlorprothixen, triphrolprothixin,, chlorprothixen, carbamazepin, divalproex natrium, lithium carbonat eller lithiumcitrat) eller andre lægemidler til behandling af depression.
• Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før vaccination i denne undersøgelse.
• Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, apparat, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under denne undersøgelse (før dag 201-opfølgningsopkaldet - 180 dage efter anden vaccination).
• Har modtaget nogen levende licenserede vacciner inden for 4 uger eller inaktiverede licenserede vacciner inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger modtagelse af sådanne vacciner inden for 21 dage efter den anden vaccination. Dette er inklusive rutinemæssige børnevaccinationer, der leveres uden for denne undersøgelses omfang, og sæsonbestemte influenzavacciner. Indledningen af ​​denne protokol har ikke forrang frem for rutinemæssige immuniseringer.
• Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar.
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med influenzavirusvacciner.
• Har en akut sygdom, inklusive en aksillær temperatur på mere end 100 grader Fahrenheit eller en oral temperatur større end eller lig med 101 grader Fahrenheit, inden for 3 dage før vaccination.
• Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere dem i en uacceptabel risiko for skade eller gøre dem ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
• Deltog i et nyt influenza H1N1 2009-vaccinestudie inden for de seneste to år eller har en historie med ny influenza H1N1 2009-infektion før tilmelding.
• Har kendt aktiv human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• Planlæg at rejse uden for Nordamerika i tiden mellem den første vaccination og 42 dage efter den første vaccination.
• Har en historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.