皮膚の引き締めに Imagine™ コンピューター化された高周波システムを使用することの安全性と有効性の評価
2009年7月23日 更新者：Endymion Medical Ltd
皮膚の老化は、表皮、真皮、皮下組織の 3 層の皮膚が関与する多因子プロセスです。 肌の老化プロセスには、特に、肌荒れ (表皮)、皮膚色異常 (表皮、真皮)、しわ、弾性線維症 (コラーゲンの変化、皮膚のたるみ、セルライト (真皮と皮下組織) による肌の質感の変化) が含まれます。
EndyMion は、スキン タイトニング用のコンピュータ化された高周波システムである Imagine™ システムを開発しました。 多電極治療チップを使用することにより、コンピュータ化された正確な熱パターンが生成され、1 つまたは複数の標的組織 (表皮、真皮、および下皮) を選択的に加熱することができます。 皮膚引き締めモジュールでは、真皮と皮下組織が標的とされ、表皮または真皮に熱損傷を与えることなく、コラーゲンのリモデリングを誘発するのに十分な熱効果を生み出します。 この市販後調査は、Imagine™ システムの安全性と有効性の評価を目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rishon Le Zion、イスラエル
- Elman Clinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上の健康な男女
- -フィッツパトリック4〜9度の弾性症の被験者
- -この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができる被験者
- -被験者はすべての治療とフォローアップの訪問にコミットする必要があります
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- -ペースメーカーが埋め込まれている被験者、不整脈、またはその他の重度の既知の心臓障害
- -治療領域に埋め込み可能な金属デバイスがある被験者
- -過去6か月以内に「アキュテイン」など、皮膚の特性（医療またはホルモン）に影響を与える薬を服用している被験者
- -他の侵襲的または非侵襲的な方法で皮膚治療または脱毛を行った被験者 過去6か月（治療部位）
- -他の侵襲的または非侵襲的な方法で皮膚治療または脱毛を予定または計画している被験者 研究期間中の治療領域
- 治療部位に何らかの疑わしい病変がある方
- -ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴のある被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -てんかんまたは重度の片頭痛のある被験者
- アートメイク・タトゥー・ボディピアス（施術部位）のある方
- 治療対象部位に感染症・膿瘍・痛みのある方
- 湿疹または皮膚炎
- 自己免疫疾患や糖尿病を患っている方
- 血液希釈剤を使用している被験者
- 凝固障害のある被験者
- -薬物を服用している、または心理的に研究に不適切と判断された被験者
- 被験者は極度の全身衰弱に苦しんでいます
- 研究プロトコルの対象オブジェクト
- 他の臨床試験への同時参加
- 医師の異議
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンディミオン研究会
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患者の皮膚のタイプと治療部位に基づいて、医師は次のパラメーターを選択します (一部のパラメーターは固定されています)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Imagine™ システムを皮膚の引き締めに使用することの安全性は、医師による有害事象 (痛みの兆候、皮膚のきめの変化、または火傷) の評価/観察によって確立されます。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肌の引き締めに Imagine™ システムを使用する有効性のエンドポイントは、肌の引き締めの改善レベルによって確立されます。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Varda Godfried, Dr.、Endymion Medical Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月23日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。