使用 Imagine™ 电脑射频系统紧肤的安全性和有效性评估
2009年7月23日 更新者：Endymion Medical Ltd
皮肤老化是一个多因素过程，涉及皮肤的 3 层：表皮、真皮和皮下组织。 皮肤老化过程包括：皮肤粗糙（表皮）、皮肤色素异常（表皮、真皮）、皱纹和弹性组织增生——由于胶原蛋白修饰、皮肤松弛和橘皮组织（真皮和皮下组织）导致的皮肤纹理变化。
EndyMion 开发了 Imagine™ 系统 - 用于紧肤的计算机化射频系统。 通过使用多电极治疗尖端，可以产生精确的计算机化热模式，从而允许选择性地加热一个或多个目标组织（表皮、真皮和皮下组织）。 在紧肤模块中，真皮和皮下组织将成为目标，产生足够的热效应来诱导胶原蛋白重塑，而不会在表皮或真皮中造成烧蚀性热损伤。 本上市后研究旨在评估 Imagine™ 系统的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rishon Le Zion、以色列
- Elman Clinique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 岁及以上的健康男性和女性
- Fitzpatrick 4 至 9 度弹性组织增生的受试者
- 受试者能够理解并同意参与本研究
- 受试者必须承诺接受所有治疗和随访
- 受试者必须签署知情同意书
排除标准：
- 植入心脏起搏器、心律失常或任何其他已知的严重心脏病的受试者
- 在治疗区域有任何可植入金属装置的受试者
- 在过去 6 个月内服用任何会影响皮肤特性的药物（医学或激素）的受试者，例如“维甲酸”
- 在过去 6 个月内接受过任何其他侵入性或非侵入性皮肤治疗或脱毛方法的受试者（在治疗区域）
- 在研究期间安排或计划在治疗区域进行任何其他侵入性或非侵入性皮肤治疗或脱毛方法的受试者
- 治疗区域有任何形式可疑病变的受试者
- 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成史的受试者
- 怀孕或哺乳期受试者
- 患有癫痫或严重偏头痛的受试者
- 具有永久化妆/纹身/身体穿孔的受试者（在治疗区域）
- 在治疗目标区域有任何感染/脓肿/疼痛的受试者
- 湿疹或皮炎
- 患有自身免疫性疾病或糖尿病的受试者
- 使用血液稀释药物的受试者
- 患有凝血障碍的受试者
- 服用药物或心理确定不适合研究的受试者
- 受试者全身极度虚弱
- 研究方案的受试者对象
- 同时参与任何其他临床研究
- 医师反对
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Endymion研究组
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根据患者的皮肤类型和治疗区域，医生会选择以下参数（一些参数是固定的）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Imagine™ System 紧肤的安全性将通过医生对不良事件（疼痛迹象、皮肤纹理改变或烧伤）的评估/观察来确定。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Imagine™ 系统收紧皮肤的功效终点将根据皮肤紧致度的改善程度确定。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Varda Godfried, Dr.、Endymion Medical Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月23日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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