Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imagine™-tietokoneistetun radiotaajuusjärjestelmän käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ihon kiristämiseen

torstai 23. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Endymion Medical Ltd

Ihon ikääntyminen on monitekijäinen prosessi, jossa on mukana kolme ihokerrosta: epidermis, dermis ja hypodermis. Ihon ikääntymisprosessiin liittyy mm. ihon karheutta (epidermis), ihon dyskromiaa (epidermis, dermis), ryppyjä ja elastoosia - kollageenimodifikaatiosta johtuvia ihon tekstuurimuutoksia, ihon löysyyttä ja selluliittia (dermis ja hypodermis).

EndyMion on kehittänyt Imagine™-järjestelmän – tietokoneistetun radiotaajuusjärjestelmän ihon kiristämiseen. Käyttämällä monielektrodikäsittelykärkeä voidaan tuottaa tarkka tietokoneistettu lämpökuvio, joka mahdollistaa yhden tai useamman kohdekudoksen (epidermis, dermis ja hypodermis) selektiivisen lämmittämisen. Ihon kiristysmoduulissa dermis ja hypodermis kohdistetaan, mikä luo tarpeeksi lämpövaikutusta kollageenin uudelleenmuodostumisen indusoimiseksi ilman ablatiivista lämpövauriota orvaskessä tai dermiksessä. Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus on tarkoitettu Imagine™-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Rishon Le Zion, Israel
        • Elman Clinique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset yli 30-vuotiaat
  • Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrickin elastoosiaste 4–9
  • Koehenkilö voi ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
  • Tutkittavan on sitouduttava kaikkiin hoitoihin ja seurantakäynteihin
  • Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on istutettu sydämentahdistin, rytmihäiriöt tai jokin muu vakava tunnettu sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa implantoitava metallilaite hoitoalueella
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkitystä, joka voi vaikuttaa ihon ominaisuuksiin (lääketieteellisiin tai hormonaalisiin), kuten "Accutane", viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille on tehty jokin muu invasiivinen tai ei-invasiivinen ihohoitomenetelmä tai karvanpoisto viimeisen 6 kuukauden aikana (hoidetulla alueella)
  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu tai suunniteltu jokin muu invasiivinen tai ei-invasiivinen ihohoitomenetelmä tai karvanpoisto hoitoalueella tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on epäilyttävä vaurio hoitoalueella
  • Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostelmia tai hypertrofisia arpia
  • Raskaana olevat tai imettävät kohteet
  • Potilaat, joilla on epilepsia tai vaikea migreeni
  • Kohteet, joilla on pysyvä meikki/tatuointi/lävistys (käsitellyllä alueella)
  • Potilaat, joilla on infektio / paise / kipu hoidon kohdealueella
  • Ekseema tai dermatiitti
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista tai diabeteksesta
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät verta ohentavia lääkkeitä
  • Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita tai jotka ovat psykologisesti sopimattomia tutkimukseen
  • Kohde kärsii äärimmäisestä yleisestä heikkoudesta
  • Tutkimusprotokollan kohteet
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Lääkärin vastalause

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endymion-opintoryhmä
Laite: Endymion Imagine™ -järjestelmä ihon kiinteyttämiseen

Potilaan ihotyypin ja hoitoalueen perusteella lääkäri valitsee seuraavat parametrit (jotkut parametrit ovat kiinteitä):

  • Pulssienergia (J);
  • RF-taajuus (1MHz);
  • Pulssin kesto (30 s);
  • Käsien hoito (ihon kiristys);

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imagine™-järjestelmän käytön turvallisuus ihon kiristämiseen määräytyy lääkärin arvion/havainnon perusteella haittavaikutuksista (kivun merkit, ihorakenteen muutokset tai palovamma).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imagine™-järjestelmän käytön tehokkuus ihon kiinteyttämiseen määräytyy ihon kireyden paranemisen perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endymion Medical Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Varda Godfried, Dr., Endymion Medical Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN-IOP - 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa