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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso del sistema a radiofrequenza computerizzato Imagine™ per il rassodamento della pelle

23 luglio 2009 aggiornato da: Endymion Medical Ltd

L'invecchiamento cutaneo è un processo multifattoriale che coinvolge i 3 strati della pelle: epidermide, derma e ipoderma. Il processo di invecchiamento cutaneo coinvolge tra l'altro: rugosità cutanea (epidermide), discromia cutanea (epidermide, derma), rughe ed elastosi - alterazioni della struttura cutanea dovute alla modificazione del collagene, lassità cutanea e cellulite (derma e ipoderma).

EndyMion ha sviluppato il sistema Imagine™ - Sistema computerizzato a radiofrequenza per rassodare la pelle. Utilizzando una punta di trattamento multielettrodo è possibile produrre un modello termico computerizzato esatto che consente di riscaldare selettivamente uno o più dei tessuti bersaglio (epidermide, derma e ipoderma). Nel modulo di rassodamento della pelle il derma e l'ipoderma verrebbero presi di mira, creando un effetto termico sufficiente per indurre il rimodellamento del collagene senza danni termici ablativi nell'epidermide o nel derma. Questo studio post-marketing ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Imagine™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rishon Le Zion, Israele
        • Elman Clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani dai 30 anni in su
  • Soggetti con Fitzpatrick da 4 a 9 gradi di elastosi
  • Soggetto in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio
  • Il soggetto deve impegnarsi a tutti i trattamenti e le visite di follow-up
  • Il soggetto deve firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con pacemaker impiantati, aritmie o qualsiasi altro grave disturbo cardiaco noto
  • Soggetti con qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento
  • Soggetti che assumono qualsiasi farmaco che possa influire sulle caratteristiche della pelle (medico o ormonale), come "Accutane", negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che hanno avuto qualsiasi altro metodo invasivo o non invasivo di terapia cutanea o epilazione eseguita negli ultimi 6 mesi (nell'area trattata)
  • Soggetti che sono programmati o pianificati per qualsiasi altro metodo invasivo o non invasivo di terapia cutanea o epilazione nell'area di trattamento durante il periodo dello studio
  • Soggetti che presentano qualsiasi forma di lesione sospetta nell'area da trattare
  • Soggetti con storia di formazioni cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con epilessia o emicrania grave
  • Soggetti con trucco permanente/tatuaggio/piercing (nell'area trattata)
  • Soggetti con qualsiasi infezione/ascesso/dolore nell'area target del trattamento
  • Eczema o dermatite
  • Soggetti che soffrono di malattie autoimmuni o diabete
  • Soggetti che usano farmaci per fluidificare il sangue
  • Soggetti con disturbi della coagulazione
  • Soggetti drogati o psicologicamente determinati non idonei allo studio
  • Il soggetto soffre di estrema debolezza generale
  • Il soggetto si oppone al protocollo dello studio
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico
  • Obiezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio Endimione
Dispositivo: Sistema Endymion Imagine™ per rassodare la pelle

In base al tipo di pelle del paziente e all'area di trattamento, il medico sceglierà i seguenti parametri (alcuni parametri sono fissi):

  • Energia dell'impulso (J);
  • Frequenza RF (1MHz);
  • Durata dell'impulso (30 sec);
  • Manipolo di trattamento (rassodamento della pelle);

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza dell'uso del sistema Imagine™ per rassodare la pelle sarà stabilita dalla valutazione/osservazione da parte del medico degli eventi avversi (segni di dolore, alterazioni della trama cutanea o ustione).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint di efficacia dell'utilizzo del sistema Imagine™ per il rassodamento della pelle sarà stabilito in base al livello di miglioramento della tensione della pelle.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endymion Medical Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Varda Godfried, Dr., Endymion Medical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN-IOP - 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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