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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des computergestützten Hochfrequenzsystems Imagine™ zur Hautstraffung

23. Juli 2009 aktualisiert von: Endymion Medical Ltd

Die Hautalterung ist ein multifaktorieller Prozess, an dem die 3 Hautschichten beteiligt sind: Epidermis, Dermis und Hypodermis. Der Hautalterungsprozess umfasst unter anderem: Hautrauheit (Epidermis), Hautdyschromie (Epidermis, Dermis), Falten und Elastose – Veränderungen der Hautstruktur aufgrund von Kollagenmodifikation, Hautschlaffheit und Cellulite (Dermis und Hypodermis).

EndyMion hat das Imagine™-System entwickelt – Computergestütztes Hochfrequenzsystem zur Hautstraffung. Durch die Verwendung einer Multielektroden-Behandlungsspitze kann ein genaues computerisiertes thermisches Muster erzeugt werden, das die selektive Erwärmung eines oder mehrerer der Zielgewebe (Epidermis, Dermis und Hypodermis) ermöglicht. Im Hautstraffungsmodul würden die Dermis und die Hypodermis gezielt behandelt, wodurch ein ausreichender thermischer Effekt erzeugt wird, um eine Kollagenumbildung ohne ablative thermische Schäden in der Epidermis oder Dermis zu induzieren. Diese Post-Marketing-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Imagine™-Systems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Rishon Le Zion, Israel
        • Elman Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen ab 30 Jahren
  • Probanden mit Fitzpatrick 4 bis 9 Grad Elastose
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt muss sich zu allen Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen verpflichten
  • Der Proband muss die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit implantierten Herzschrittmachern, Arrhythmien oder anderen schweren bekannten Herzerkrankungen
  • Probanden mit einem implantierbaren Metallgerät im Behandlungsbereich
  • Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate Medikamente eingenommen haben, die die Eigenschaften der Haut beeinflussen würden (medizinisch oder hormonell), wie z. B. „Accutane“.
  • Probanden, bei denen in den letzten 6 Monaten (im behandelten Bereich) eine andere invasive oder nicht-invasive Methode der Hauttherapie oder Haarentfernung durchgeführt wurde
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Studie für eine andere invasive oder nicht-invasive Methode der Hauttherapie oder Haarentfernung im Behandlungsbereich geplant oder geplant sind
  • Probanden mit verdächtigen Läsionen im Behandlungsbereich
  • Patienten mit Keloidbildungen oder hypertropher Narbenbildung in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Probanden
  • Patienten mit Epilepsie oder schwerer Migräne
  • Personen mit Permanent Make-up/ Tattoo/ Body Piercing (im behandelten Bereich)
  • Personen mit Infektionen/Abszessen/Schmerzen im Zielbereich der Behandlung
  • Ekzem oder Dermatitis
  • Personen, die an Autoimmunerkrankungen oder Diabetes leiden
  • Personen, die blutverdünnende Medikamente einnehmen
  • Personen mit Gerinnungsstörungen
  • Probanden, die Drogen nehmen oder aus psychologischen Gründen für die Studie ungeeignet sind
  • Das Subjekt leidet unter extremer allgemeiner Schwäche
  • Der Proband widerspricht dem Studienprotokoll
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Einspruch des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endymion-Studiengruppe
Gerät: Endymion Imagine™ System zur Hautstraffung

Basierend auf dem Hauttyp des Patienten und dem Behandlungsbereich wählt der Arzt die folgenden Parameter (einige Parameter sind festgelegt):

  • Impulsenergie (J);
  • HF-Frequenz (1 MHz);
  • Impulsdauer (30 Sek.);
  • Behandlungshandstück (Hautstraffung);

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Unbedenklichkeit der Verwendung des Imagine™ Systems zur Hautstraffung wird durch die ärztliche Beurteilung/Beobachtung von unerwünschten Ereignissen (Anzeichen von Schmerzen, Veränderungen der Hautstruktur oder Verbrennungen) nachgewiesen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Wirksamkeitsendpunkt der Verwendung des Imagine™-Systems zur Hautstraffung wird durch den Grad der Verbesserung der Hautstraffheit bestimmt.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endymion Medical Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Varda Godfried, Dr., Endymion Medical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN-IOP - 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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