Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'utilisation du système de radiofréquence informatisé Imagine™ pour le raffermissement de la peau
Le vieillissement cutané est un processus multifactoriel impliquant les 3 couches de la peau : l'épiderme, le derme et l'hypoderme. Le processus de vieillissement cutané implique entre autres : la rugosité de la peau (épiderme), la dyschromie cutanée (épiderme, derme), les rides et l'élastose - modifications de la texture de la peau dues à la modification du collagène, au relâchement cutané et à la cellulite (derme et hypoderme).
EndyMion a développé le système Imagine™ - Système de radiofréquence informatisé pour le raffermissement de la peau. En utilisant une pointe de traitement multi-électrodes, un modèle thermique informatisé exact peut être produit permettant de chauffer sélectivement un ou plusieurs des tissus cibles (épiderme, derme et hypoderme). Dans le module de raffermissement de la peau, le derme et l'hypoderme seraient ciblés, créant un effet thermique suffisant pour induire un remodelage du collagène sans dommage thermique ablatif dans l'épiderme ou le derme. Cette étude post-commercialisation est destinée à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Imagine™.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rishon Le Zion, Israël
- Elman Clinique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 30 ans et plus
- Sujets avec Fitzpatrick 4 à 9 degrés d'élastose
- Sujet capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude
- Le sujet doit s'engager à tous les traitements et visites de suivi
- Le sujet doit signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques implantés, d'arythmies ou de tout autre trouble cardiaque grave connu
- Sujets avec un dispositif métallique implantable dans la zone de traitement
- Sujets prenant tout médicament qui affecterait les caractéristiques de la peau (médical ou hormonal), tel que "Accutane", au cours des 6 derniers mois
- Sujets ayant subi une autre méthode invasive ou non invasive de thérapie cutanée ou d'épilation au cours des 6 derniers mois (dans la zone traitée)
- Sujets qui sont programmés ou prévus pour toute autre méthode invasive ou non invasive de thérapie cutanée ou d'épilation dans la zone de traitement au moment de l'étude
- Sujets présentant une forme quelconque de lésion suspecte sur la zone de traitement
- Sujets ayant des antécédents de formations chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Sujets souffrant d'épilepsie ou de migraines sévères
- Sujets avec maquillage permanent/tatouage/piercing (dans la zone traitée)
- Sujets présentant une infection / un abcès / des douleurs dans la zone cible du traitement
- Eczéma ou dermatite
- Sujets souffrant de maladies auto-immunes ou de diabète
- Sujets utilisant des anticoagulants
- Sujets souffrant de troubles de la coagulation
- Sujets drogués ou jugés psychologiquement inaptes à l'étude
- Le sujet souffre d'une extrême faiblesse générale
- Le sujet s'oppose au protocole d'étude
- Participation simultanée à toute autre étude clinique
- Objection du médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude Endymion
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En fonction du type de peau du patient et de la zone de traitement, le médecin choisira les paramètres suivants (certains paramètres sont fixes) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sécurité d'utilisation du système Imagine™ pour le raffermissement de la peau sera établie par l'évaluation/l'observation par le médecin des événements indésirables (signes de douleur, altérations de la texture de la peau ou brûlure).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation de l'efficacité de l'utilisation du système Imagine™ pour le raffermissement de la peau sera établi en fonction du niveau d'amélioration du raffermissement de la peau.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Varda Godfried, Dr., Endymion Medical Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EN-IOP - 01
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