Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet ved at bruge Imagine™ computerstyret radiofrekvenssystem til hudopstramning

23. juli 2009 opdateret af: Endymion Medical Ltd

Hudens aldring er en multifaktoriel proces, der involverer de 3 lag af huden: Epidermis, dermis og hypodermis. Hudens ældningsproces involverer blandt andet: hudruhed (epidermis), huddyskromi (epidermis, dermis), rynker og elastose - hudteksturændringer på grund af kollagenmodifikation, hudløshed og cellulite (dermis og hypodermis).

EndyMion har udviklet Imagine™-systemet - Computeriseret radiofrekvenssystem til hudopstramning. Ved at bruge en multielektrodebehandlingsspids kan der fremstilles et nøjagtigt computerstyret termisk mønster, der tillader selektiv opvarmning af et eller flere af målvævene (epidermis, dermis og hypodermis). I hudopstramningsmodulet vil dermis og hypodermis blive målrettet, hvilket skaber tilstrækkelig termisk effekt til at inducere kollagenombygning uden ablativ termisk skade i epidermis eller dermis. Denne postmarketingundersøgelse er beregnet til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Imagine™-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Rishon Le Zion, Israel
        • Elman Clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder fra 30 år og opefter
  • Forsøgspersoner med Fitzpatrick 4 til 9 grader af elastose
  • Emnet er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen skal forpligte sig til alle behandlinger og opfølgende besøg
  • Emnet skal underskrive formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med implanterede pacemakere, arytmier eller enhver anden alvorlig kendt hjertesygdom
  • Forsøgspersoner med enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet
  • Forsøgspersoner på enhver medicin, der ville påvirke hudens egenskaber (medicinsk eller hormonel), såsom "Accutane", inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der har fået udført en anden invasiv eller ikke-invasiv metode til hudterapi eller hårfjerning inden for de seneste 6 måneder (i det behandlede område)
  • Forsøgspersoner, der er planlagt eller planlagt til enhver anden invasiv eller ikke-invasiv metode til hudterapi eller hårfjerning i behandlingsområdet i undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der har nogen form for mistænkelig læsion på behandlingsområdet
  • Personer med historie med keloiddannelser eller hypertrofisk ardannelse
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner
  • Personer med epilepsi eller svær migræne
  • Personer med permanent makeup/ tatovering/ kropspiercing (i det behandlede område)
  • Forsøgspersoner med enhver infektion / byld / smerter i behandlingsmålområdet
  • Eksem eller dermatitis
  • Forsøgspersoner, der lider af autoimmune lidelser eller diabetes
  • Forsøgspersoner, der bruger blodfortyndende medicin
  • Personer med koagulationsforstyrrelser
  • Emner på stoffer eller psykologisk bestemt uegnede til undersøgelsen
  • Emnet lider af ekstrem generel svaghed
  • Genstand for undersøgelsesprotokollen
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  • Læge indsigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endymion studiegruppe
Enhed: Endymion Imagine™-system til hudopstramning

Baseret på patientens hudtype og behandlingsområde vil lægen vælge følgende parametre (nogle parametre er faste):

  • Pulsenergi (J);
  • RF-frekvens (1MHz);
  • Pulsvarighed (30 sek);
  • Håndstykke til behandling (hudopstramning);

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden ved at bruge Imagine™-systemet til hudopstramning vil blive fastslået ved lægens vurdering/observation af uønskede hændelser (tegn på smerte, ændringer i hudtekstur eller forbrænding).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​at bruge Imagine™-systemet til hudopstramning vil blive fastlagt ved niveauet af forbedring af hudens stramhed.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endymion Medical Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Varda Godfried, Dr., Endymion Medical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (SKØN)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN-IOP - 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner