Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved bruk av Imagine™ datastyrt radiofrekvenssystem for hudoppstramming

23. juli 2009 oppdatert av: Endymion Medical Ltd

Hudaldring er en multifaktoriell prosess som involverer de tre lagene av huden: epidermis, dermis og hypodermis. Hudens aldringsprosess involverer blant annet: hudruhet (epidermis), huddyskromi (epidermis, dermis), rynker og elastose - hudteksturendringer på grunn av kollagenmodifisering, hudslapphet og cellulitt (dermis og hypodermis).

EndyMion har utviklet Imagine™-systemet - Datastyrt radiofrekvenssystem for hudoppstramming. Ved å bruke en multielektrodebehandlingsspiss kan et eksakt datastyrt termisk mønster produseres som tillater selektiv oppvarming av ett eller flere av målvevet (epidermis, dermis og hypodermis). I hudstrammingsmodulen vil dermis og hypodermis bli målrettet, noe som skaper nok termisk effekt til å indusere kollagenremodellering uten ablativ termisk skade i epidermis eller dermis. Denne studien etter markedsføring er ment for evaluering av sikkerhet og effekt av Imagine™-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Rishon Le Zion, Israel
        • Elman Clinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner fra 30 år og oppover
  • Personer med Fitzpatrick 4 til 9 grader av elastose
  • Subjektet er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
  • Forsøkspersonen må forplikte seg til alle behandlinger og oppfølgingsbesøk
  • Emnet må signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med implanterte pacemakere, arytmier eller annen alvorlig kjent hjertesykdom
  • Personer med implanterbar metallenhet i behandlingsområdet
  • Personer på medisiner som vil påvirke egenskapene til huden (medisinsk eller hormonell), for eksempel "Accutane", i løpet av de siste 6 månedene
  • Personer som har hatt noen annen invasiv eller ikke-invasiv metode for hudterapi eller hårfjerning utført i løpet av de siste 6 månedene (i det behandlede området)
  • Forsøkspersoner som er planlagt eller planlagt for en annen invasiv eller ikke-invasiv metode for hudterapi eller hårfjerning i behandlingsområdet i studieperioden
  • Forsøkspersoner som har noen form for mistenkelig lesjon på behandlingsområdet
  • Personer med historie med keloidformasjoner eller hypertrofisk arrdannelse
  • Gravide eller ammende personer
  • Personer med epilepsi eller alvorlig migrene
  • Personer med permanent sminke/ tatovering/ piercing (i det behandlede området)
  • Personer med infeksjon / abscess / smerter i behandlingsmålområdet
  • Eksem eller dermatitt
  • Personer som lider av autoimmune lidelser eller diabetes
  • Personer som bruker blodfortynnende medisiner
  • Personer med koagulasjonsforstyrrelser
  • Personer på narkotika eller psykologisk bestemt uegnet for studien
  • Personen lider av ekstrem generell svakhet
  • Gjenstander mot studieprotokollen
  • Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie
  • Legeinnvending

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endymion studiegruppe
Enhet: Endymion Imagine™-system for hudoppstramming

Basert på pasientens hudtype og behandlingsområde vil legen velge følgende parametere (noen parametere er faste):

  • Pulsenergi (J);
  • RF-frekvens (1MHz);
  • Pulsvarighet (30 sek);
  • Håndstykke til behandling (hudstramming);

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten ved bruk av Imagine™-systemet for oppstramming av huden vil bli fastslått av legens vurdering/observasjon av uønskede hendelser (tegn på smerte, endringer i hudtekstur eller forbrenning).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektende endepunkt ved bruk av Imagine™-systemet for oppstramming av huden vil bli fastslått av nivået på forbedring av hudens stramhet.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endymion Medical Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Varda Godfried, Dr., Endymion Medical Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EN-IOP - 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldring av huden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere