피부 타이트닝을 위한 Imagine™ 컴퓨터 고주파 시스템 사용의 안전성 및 유효성 평가
2009년 7월 23일 업데이트: Endymion Medical Ltd
피부 노화는 피부의 3개 층인 표피, 진피 및 피하조직을 포함하는 다인성 과정입니다. 피부 노화 과정에는 피부 거칠기(표피), 피부 변색(표피, 진피), 주름 및 탄력증 - 콜라겐 변형, 피부 이완 및 셀룰라이트(진피 및 피하)로 인한 피부 질감 변화가 포함됩니다.
EndyMion은 Imagine™ 시스템 - 피부 강화를 위한 전산화된 고주파 시스템을 개발했습니다. 다중 전극 치료 팁을 사용하여 하나 이상의 대상 조직(표피, 진피 및 피하 조직)을 선택적으로 가열할 수 있도록 정확한 컴퓨터 열 패턴을 생성할 수 있습니다. 피부 타이트닝 모듈에서는 진피와 피하조직을 목표로 하여 표피나 진피에 절제 열 손상 없이 콜라겐 리모델링을 유도하기에 충분한 열 효과를 생성합니다. 이 시판 후 연구는 Imagine™ 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rishon Le Zion, 이스라엘
- Elman Clinique
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상의 건강한 남녀
- Fitzpatrick 4~9도의 탄력증이 있는 피험자
- 본 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
- 피험자는 모든 치료 및 후속 방문을 약속해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 심박 조율기, 부정맥 또는 기타 알려진 심각한 심장 장애가 있는 피험자
- 치료 부위에 이식 가능한 금속 장치가 있는 피험자
- 지난 6개월 이내에 "Accutane"과 같이 피부의 특성(약물 또는 호르몬)에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 피험자
- 지난 6개월 이내에 다른 침습적 또는 비침습적 피부 요법 또는 제모를 받은 피험자(치료 부위)
- 연구 기간에 치료 영역에서 피부 요법 또는 제모의 다른 침습적 또는 비침습적 방법을 위해 예정되거나 계획된 피험자
- 치료 부위에 의심스러운 병변이 있는 피험자
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 간질 또는 심한 편두통이 있는 피험자
- 영구 화장/문신/바디 피어싱(치료 부위)을 한 피험자
- 치료 대상 부위에 감염/농양/통증이 있는 대상자
- 습진 또는 피부염
- 자가면역질환 또는 당뇨병을 앓고 있는 피험자
- 혈액 희석제를 사용하는 피험자
- 응고 장애가 있는 피험자
- 약물을 복용 중이거나 연구에 부적합하다고 심리적으로 판단되는 피험자
- 피험자는 극도의 전반적인 약점을 겪고 있습니다.
- 연구 프로토콜에 대상 개체
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 의사의 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔디미온 스터디 그룹
|
환자의 피부 유형 및 치료 영역에 따라 의사는 다음 매개변수를 선택합니다(일부 매개변수는 고정됨).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피부 타이트닝을 위한 Imagine™ 시스템 사용의 안전성은 부작용(통증, 피부 결 변화 또는 화상의 징후)에 대한 의사의 평가/관찰에 의해 확립됩니다.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피부 타이트닝을 위한 Imagine™ 시스템 사용의 효능 종점은 피부 타이트닝 개선 정도에 따라 결정됩니다.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Varda Godfried, Dr., Endymion Medical Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .