Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti používání počítačového radiofrekvenčního systému Imagine™ pro napínání kůže

23. července 2009 aktualizováno: Endymion Medical Ltd

Stárnutí kůže je multifaktoriální proces zahrnující 3 vrstvy kůže: epidermis, dermis a hypodermis. Proces stárnutí kůže zahrnuje mimo jiné: drsnost kůže (epidermis), kožní dyschromii (epidermis, dermis), vrásky a elastózu - změny textury kůže v důsledku modifikace kolagenu, ochablost kůže a celulitida (dermis a hypodermis).

EndyMion vyvinul systém Imagine™ – počítačový radiofrekvenční systém pro zpevnění pokožky. Použitím multielektrodového ošetřovacího hrotu lze vytvořit přesný počítačový tepelný vzor umožňující selektivně zahřívat jednu nebo více cílových tkání (epidermis, dermis a hypodermis). V modulu pro napínání pokožky by byly cíleny dermis a hypodermis, čímž by se vytvořil dostatečný tepelný efekt k vyvolání remodelace kolagenu bez ablativního tepelného poškození v epidermis nebo dermis. Tato postmarketingová studie je určena pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Imagine™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Rishon Le Zion, Izrael
        • Elman Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 30 a více let
  • Subjekty s Fitzpatrickem 4 až 9 stupňů elastózy
  • Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Subjekt se musí zavázat ke všem ošetřením a následným návštěvám
  • Subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s implantovanými kardiostimulátory, arytmiemi nebo jakoukoli jinou závažnou známou srdeční poruchou
  • Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti
  • Subjekty užívající jakékoli léky, které by mohly ovlivnit vlastnosti kůže (lékařské nebo hormonální), jako je „Accutane“, během posledních 6 měsíců
  • Subjekty, kterým byla v posledních 6 měsících provedena jakákoli jiná invazivní nebo neinvazivní metoda kožní terapie nebo odstranění chloupků (v ošetřované oblasti)
  • Subjekty, u kterých je plánována nebo plánována jakákoli jiná invazivní nebo neinvazivní metoda kožní terapie nebo odstranění chloupků v ošetřované oblasti v období studie
  • Subjekty, které mají jakoukoli formu podezřelé léze v ošetřované oblasti
  • Subjekty s anamnézou keloidních útvarů nebo hypertrofických jizev
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Subjekty s epilepsií nebo těžkými migrénami
  • Subjekty s permanentním make-upem / tetováním / piercingem (v ošetřované oblasti)
  • Subjekty s jakoukoli infekcí / abscesem / bolestí v cílové oblasti léčby
  • Ekzém nebo dermatitida
  • Subjekty, které trpí autoimunitními poruchami nebo cukrovkou
  • Subjekty užívající léky na ředění krve
  • Subjekty s poruchami srážlivosti
  • Subjekty na drogách nebo psychologicky určené nevhodné pro studii
  • Subjekt trpí extrémní celkovou slabostí
  • Předmět je předmětem studijního protokolu
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Námitka lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina Endymion
Přístroj: Endymion Imagine™ systém pro zpevnění pokožky

Na základě typu pokožky pacienta a oblasti ošetření zvolí lékař následující parametry (některé parametry jsou pevné):

  • Pulzní energie (J);
  • RF frekvence (1MHz);
  • Doba trvání pulsu (30 sekund);
  • Ošetřující násadec (zpevnění pokožky);

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost používání systému Imagine™ pro napínání kůže bude stanovena na základě posouzení/pozorování nežádoucích účinků lékařem (známky bolesti, změny struktury kůže nebo popáleniny).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncový bod účinnosti používání systému Imagine™ pro napínání pokožky bude určen úrovní zlepšení napjatosti pokožky.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endymion Medical Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Varda Godfried, Dr., Endymion Medical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EN-IOP - 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit