Az Imagine™ számítógépes rádiófrekvenciás rendszer bőrfeszesítő rendszerének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A bőr öregedése egy többtényezős folyamat, amely a bőr 3 rétegét érinti: a hámréteget, a dermisz és a hipodermisz. A bőr öregedési folyamata többek között a következőket foglalja magában: bőr érdessége (hám), bőr diszkrómia (hám, irha), ráncok és elaszticizmus - kollagén módosulás miatti bőrszerkezet-változások, bőr lazaság és cellulit (dermis és hypodermis).
Az EndyMion kifejlesztette az Imagine™ rendszert – számítógépes rádiófrekvenciás rendszert a bőrfeszesítéshez. Többelektródás kezelőhegy használatával pontos számítógépes hőmintázat állítható elő, amely lehetővé teszi egy vagy több célszövet (epidermisz, dermisz és hypodermisz) szelektív melegítését. A bőrfeszesítő modulban a dermisz és a hipodermisz kerül célba, elegendő hőhatást hozva létre ahhoz, hogy a kollagén átalakulását indukálja anélkül, hogy ablatív hőkárosodást okozna az epidermiszben vagy a dermisben. Ez a forgalomba hozatalt követő tanulmány az Imagine™ rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rishon Le Zion, Izrael
- Elman Clinique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 30 évesnél idősebbek
- Fitzpatrick 4-9 fokos elasztózisú alanyok
- Az alany képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez
- Az alanynak el kell köteleznie magát minden kezelés és utóvizsgálat mellett
- Az alanynak alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Beültetett szívritmus-szabályozóval, szívritmuszavarral vagy bármely más súlyos ismert szívbetegséggel rendelkező alanyok
- Olyan alanyok, akik bármilyen beültethető fémeszközzel rendelkeznek a kezelési területen
- Olyan alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban olyan gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja a bőr jellemzőit (orvosi vagy hormonális), például "Accutane"
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban bármilyen más invazív vagy nem invazív bőrterápiás vagy szőrtelenítési módszert végeztek (a kezelt területen)
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat ideje alatt bármilyen más invazív vagy nem invazív bőrterápiás vagy szőrtelenítési módszert terveznek vagy terveznek a kezelési területen
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen gyanús elváltozás van a kezelési területen
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében keloid képződmények vagy hipertrófiás hegesedés szerepel
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Epilepsziás vagy súlyos migrénes betegek
- Állandó sminkkel/tetoválással/testpiercinggel rendelkező alanyok (a kezelt területen)
- Olyan személyek, akiknél a kezelés célterületén fertőzés / tályog / fájdalom van
- Ekcéma vagy dermatitis
- Autoimmun betegségekben vagy cukorbetegségben szenvedő alanyok
- Vérhígító gyógyszereket használó alanyok
- Véralvadási zavarokkal küzdő alanyok
- A kábítószer-fogyasztó alanyok vagy pszichológiailag nem alkalmasak a vizsgálatra
- Az alany rendkívüli általános gyengeségben szenved
- A vizsgálati protokoll tárgyát képező objektumok
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
- Az orvos tiltakozása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Endymion tanulmányi csoport
|
A páciens bőrtípusától és a kezelési területtől függően az orvos a következő paramétereket választja ki (egyes paraméterek rögzítettek):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Imagine™ rendszer bőrfeszesítésre való használatának biztonságosságát a nemkívánatos események orvos általi értékelése/megfigyelése (fájdalom jelei, bőrtextúra változásai vagy égési sérülések) állapítja meg.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Imagine™ rendszer bőrfeszesítésre való használatának hatékonysági végpontját a bőr feszességének javítása határozza meg.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Varda Godfried, Dr., Endymion Medical Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN-IOP - 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .