Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania skomputeryzowanego systemu częstotliwości radiowej Imagine™ do napinania skóry
Starzenie się skóry to wieloczynnikowy proces, w który zaangażowane są 3 warstwy skóry: naskórek, skóra właściwa i tkanka podskórna. Proces starzenia się skóry obejmuje między innymi: szorstkość skóry (naskórek), dyschromie skóry (naskórek, skóra właściwa), zmarszczki i elastozy - zmiany tekstury skóry w wyniku modyfikacji kolagenu, wiotkość skóry i cellulit (skóra właściwa i tkanka podskórna).
Firma EndyMion opracowała system Imagine™ – skomputeryzowany system częstotliwości radiowej do napinania skóry. Za pomocą wieloelektrodowej końcówki zabiegowej można wytworzyć dokładny, skomputeryzowany wzór termiczny, umożliwiający selektywne ogrzewanie jednej lub więcej tkanek docelowych (naskórek, skóra właściwa i tkanka podskórna). W module napinania skóry celowana byłaby skóra właściwa i tkanka podskórna, tworząc wystarczający efekt termiczny, aby wywołać przebudowę kolagenu bez ablacyjnego uszkodzenia termicznego w naskórku lub skórze właściwej. To badanie postmarketingowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Imagine™.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rishon Le Zion, Izrael
- Elman Clinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat i starsi
- Badani z Fitzpatrickiem od 4 do 9 stopni elastozy
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjent musi zobowiązać się do wszystkich zabiegów i wizyt kontrolnych
- Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca, zaburzeniami rytmu serca lub innymi ciężkimi znanymi zaburzeniami serca
- Pacjenci z jakimkolwiek wszczepialnym metalowym urządzeniem w obszarze leczenia
- Osoby przyjmujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakiekolwiek leki, które mogłyby wpłynąć na właściwości skóry (medyczne lub hormonalne), takie jak „Accutane”
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w obszarze poddawanym zabiegowi) wykonano jakąkolwiek inną inwazyjną lub nieinwazyjną metodę leczenia skóry lub depilacji
- Pacjenci, u których zaplanowano lub planuje się zastosowanie jakiejkolwiek innej inwazyjnej lub nieinwazyjnej metody leczenia skóry lub depilacji w obszarze leczenia w okresie badania
- Osoby, które mają jakąkolwiek formę podejrzanej zmiany na leczonym obszarze
- Pacjenci z historią formacji keloidowych lub przerostowych blizn
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z padaczką lub ciężkimi migrenami
- Osoby z makijażem permanentnym/tatuażem/piercingiem (w obszarze poddawanym zabiegowi)
- Osoby z jakąkolwiek infekcją / ropniem / bólem w obszarze docelowym leczenia
- Wyprysk lub zapalenie skóry
- Osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne lub cukrzycę
- Osoby stosujące leki rozrzedzające krew
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
- Osoby pod wpływem narkotyków lub psychologicznie uznane za nieodpowiednie do badania
- Podmiot cierpi na skrajne ogólne osłabienie
- Przedmioty podlegają protokołowi badania
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Sprzeciw lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa badawcza Endymiona
|
W zależności od rodzaju skóry pacjenta i obszaru zabiegowego lekarz dobierze następujące parametry (niektóre parametry są stałe):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania systemu Imagine™ do napinania skóry zostanie ustalone na podstawie oceny/obserwacji przez lekarza zdarzeń niepożądanych (objawy bólu, zmiany tekstury skóry lub poparzenia).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności stosowania systemu Imagine™ do napinania skóry zostanie ustalony na podstawie stopnia poprawy napięcia skóry.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Varda Godfried, Dr., Endymion Medical Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN-IOP - 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Starzenie się skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone