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Avaliação da segurança e eficácia do uso do sistema computadorizado de radiofrequência Imagine™ para endurecimento da pele

23 de julho de 2009 atualizado por: Endymion Medical Ltd

O envelhecimento cutâneo é um processo multifatorial que envolve as 3 camadas da pele: Epiderme, derme e hipoderme. O processo de envelhecimento da pele envolve entre outros: rugosidade da pele (epiderme), discromia da pele (epiderme, derme), rugas e elastose - alterações da textura da pele devido à modificação do colágeno, flacidez da pele e celulite (derme e hipoderme).

A EndyMion desenvolveu o sistema Imagine™ - Sistema Computadorizado de Radiofrequência para Endurecimento da Pele. Ao usar uma ponta de tratamento com vários eletrodos, um padrão térmico computadorizado exato pode ser produzido, permitindo o aquecimento seletivo de um ou mais dos tecidos-alvo (epiderme, derme e hipoderme). No módulo de endurecimento da pele, a derme e a hipoderme seriam direcionadas, criando efeito térmico suficiente para induzir a remodelação do colágeno sem danos térmicos ablativos na epiderme ou na derme. Este estudo pós-comercialização destina-se à avaliação da segurança e eficácia do sistema Imagine™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Rishon Le Zion, Israel
        • Elman Clinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​com idade igual ou superior a 30 anos
  • Indivíduos com Fitzpatrick 4 a 9 graus de elastose
  • Sujeito capaz de compreender e dar consentimento informado para participação neste estudo
  • O sujeito deve se comprometer com todos os tratamentos e visitas de acompanhamento
  • O sujeito deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com marcapassos implantados, arritmias ou qualquer outro distúrbio cardíaco grave conhecido
  • Indivíduos com qualquer dispositivo de metal implantável na área de tratamento
  • Indivíduos em uso de qualquer medicamento que afete as características da pele (médica ou hormonal), como "Accutane", nos últimos 6 meses
  • Indivíduos que tiveram qualquer outro método invasivo ou não invasivo de terapia de pele ou depilação nos últimos 6 meses (na área tratada)
  • Indivíduos que estão agendados ou planejados para qualquer outro método invasivo ou não invasivo de terapia de pele ou depilação na área de tratamento no período do estudo
  • Indivíduos que tenham qualquer forma de lesão suspeita na área de tratamento
  • Indivíduos com histórico de formações queloides ou cicatrizes hipertróficas
  • Sujeitos Grávidos ou Lactantes
  • Indivíduos com epilepsia ou enxaquecas graves
  • Indivíduos com maquiagem permanente/ tatuagem/ piercing corporal (na área tratada)
  • Indivíduos com qualquer infecção / abscesso / dores na área alvo do tratamento
  • Eczema ou dermatite
  • Indivíduos que sofrem de distúrbios autoimunes ou diabetes
  • Indivíduos que usam medicamentos para afinar o sangue
  • Indivíduos com distúrbios de coagulação
  • Sujeitos sob efeito de drogas ou psicologicamente determinados inadequados para o estudo
  • Sujeito está sofrendo de extrema fraqueza geral
  • Objetos do sujeito para o protocolo de estudo
  • Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico
  • objeção do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudo Endymion
Dispositivo: Sistema Endymion Imagine™ para endurecimento da pele

Com base no tipo de pele do paciente e na área de tratamento, o médico escolherá os seguintes parâmetros (alguns parâmetros são fixos):

  • Energia de pulso (J);
  • frequência de RF (1MHz);
  • Duração do pulso (30 seg);
  • Peça de mão de tratamento (endurecimento da pele);

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança do uso do Sistema Imagine™ para endurecimento da pele será estabelecida pela avaliação/observação do médico de eventos adversos (sinais de dor, alterações na textura da pele ou queimadura).
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O ponto final de eficácia do uso do Sistema Imagine™ para firmeza da pele será estabelecido pelo nível de melhoria da firmeza da pele.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endymion Medical Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Varda Godfried, Dr., Endymion Medical Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EN-IOP - 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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