男性の男性型脱毛症の治療
2012年6月21日 更新者：Lexington International, LLC
HairMax LaserComb 2009、7 ビーム モデルの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検制御デバイス臨床試験: 男性の男性型脱毛症の治療用
この研究の目的は、治療が指示通りに適用された場合に、男性型脱毛症と診断された男性の発毛促進におけるHairMax LaserComb 2009 7 Beamモデルの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アンドロゲン性脱毛症 (小型化した毛髪) の証拠を有する評価ゾーンの硬毛数の変化を評価する、2 つのサイトにわたる無作為化二重盲検対照デバイス臨床試験です。
この試験には、アンドロゲン性脱毛症と診断された 25 歳から 60 歳までの 45 人の男性被験者が参加します。 12ヶ月。
被験者は、26週間の治療期間中、デバイスごとに指示されているように、週に3回の非同時日でデバイスを使用します。
各被験者の初期有効性エンドポイントは、訪問4（16週目）で評価されます。
安全性分析は、研究中の有害事象の報告に基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
-
Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Abe Marcadis, M.D.
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Michael Jarratt, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性型脱毛症の診断
- フィッツパトリック スキン タイプ I～IV
- ノーウッド ハミルトン IIa から V
- 過去 12 か月以内の活発な脱毛
除外基準:
- レーザー光に対する感光性
- 標的部位の悪性度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HairMax LaserComb 2009、7 ビーム
7本のレーザービームを備えた低レベルレーザー光治療医療機器
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装置適用 週3回（連日不連続）、26週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：制御装置
アクティブ デバイスと同じですが、レーザーの代わりに 7 個の LED があります
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装置適用 週3回（連日不連続）、26週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインを超える 16 週および 26 週での硬毛数の変化
時間枠：16週と26週
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硬毛数の結果は、16 週目に中間評価を行い、26 週目にアクティブ デバイスとコントロール デバイスの間で各ユーザーのベースラインと比較されます。
非軟毛/非小型化毛髪数である終末毛数は、ターゲット領域で評価されます
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16週と26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Jarratt, M.D.、DermaResearch, Inc.
- 主任研究者：Abe Marcadis, M.D.、Palm Beach Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月21日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。