Tratamento da Alopecia Androgenética em Homens
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com dispositivo de controle para avaliar a segurança e a eficácia do HairMax LaserComb 2009, modelo de 7 feixes: para o tratamento da alopecia androgenética em homens
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de dispositivo de controle em 2 locais, avaliando alterações na contagem de cabelo terminal na zona de avaliação com evidência de alopecia androgenética (cabelo miniaturizado).
O estudo envolverá 45 indivíduos do sexo masculino diagnosticados com alopecia androgenética, com idade entre 25 e 60 anos, com tipos de pele Fitzpatrick I-IV, com classificações de Norwood-Hamilton IIa a V, perda de cabelo ativa nos últimos 12 meses.
Os indivíduos usarão o dispositivo em três dias não simultâneos por semana, conforme indicado por dispositivo, durante 26 semanas de duração do tratamento.
O ponto final de eficácia inicial para cada indivíduo será avaliado na visita 4 (semana 16).
A análise de segurança será avaliada com base nos relatos de eventos adversos durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Abe Marcadis, M.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Michael Jarratt, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de alopecia androgenética
- Tipos de pele de Fitzpatrick I-IV
- Norwood-Hamilton IIa a V
- Perda de cabelo ativa nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Fotossensibilidade à luz do laser
- Malignidade na área-alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: HairMax LaserComb 2009, 7 Feixes
Dispositivo médico de fototerapia a laser de nível inferior com 7 feixes de laser
|
Aplicação do aparelho 3 vezes na semana (dias não consecutivos), por 26 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo de controle
Idêntico ao dispositivo Active, mas com 7 LEDs em vez de lasers
|
Aplicação do aparelho 3 vezes na semana (dias não consecutivos), por 26 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na contagem de pêlos terminais em 16 e 26 semanas sobre a linha de base
Prazo: 16 e 26 semanas
|
Os resultados da contagem de cabelo terminal serão comparados com a linha de base para cada usuário entre dispositivo ativo e controle em 26 semanas com uma avaliação intermediária na semana 16.
A contagem de cabelo terminal, que é a contagem de cabelo não velus/não miniaturizada, será avaliada na região alvo
|
16 e 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
- Investigador principal: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7 2009-M-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .