Traitement de l'alopécie androgénétique chez les hommes
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, sur un dispositif de contrôle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du HairMax LaserComb 2009, modèle à 7 faisceaux : pour le traitement de l'alopécie androgénétique chez les hommes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée sur 2 sites, évaluant les changements du nombre de cheveux terminaux dans la zone d'évaluation présentant des signes d'alopécie androgénétique (cheveux miniaturisés).
L'essai impliquera 45 sujets masculins qui ont reçu un diagnostic d'alopécie androgénétique, qui ont entre 25 et 60 ans, qui ont les types de peau Fitzpatrick I-IV, avec des classifications de Norwood-Hamilton IIa à V, qui ont une perte de cheveux active au cours de la dernière 12 mois.
Les sujets utiliseront l'appareil trois jours non concordants par semaine selon les instructions de l'appareil pendant une durée de traitement de 26 semaines.
Le critère d'efficacité initial pour chaque sujet sera évalué lors de la visite 4 (semaine 16).
L'analyse de l'innocuité sera évaluée sur la base des rapports d'événements indésirables au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Abe Marcadis, M.D.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Michael Jarratt, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'alopécie androgénétique
- Types de peau Fitzpatrick I-IV
- Norwood-Hamilton IIa à V
- Perte de cheveux active au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Photosensibilité à la lumière laser
- Malignité dans la zone cible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HairMax LaserComb 2009, 7 faisceaux
Dispositif médical de photothérapie laser de niveau inférieur à 7 faisceaux laser
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Application de l'appareil 3 fois par semaine (jours non consécutifs), pendant 26 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Dispositif de contrôle
Identique au dispositif Active, mais avec 7 LED au lieu de lasers
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Application de l'appareil 3 fois par semaine (jours non consécutifs), pendant 26 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le nombre de cheveux terminaux à 16 et 26 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 16 et 26 semaines
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Les résultats du nombre de cheveux terminaux seront comparés à la ligne de base pour chaque utilisateur entre l'appareil actif et le dispositif de contrôle à 26 semaines avec une évaluation intermédiaire à la semaine 16.
Le nombre de cheveux terminaux, qui est un nombre de cheveux non vellus/non miniaturisés, sera évalué dans la région cible
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16 et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
- Chercheur principal: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7 2009-M-01
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