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Behandlung der androgenetischen Alopezie bei Männern

21. Juni 2012 aktualisiert von: Lexington International, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Kontrollgerät zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HairMax LaserComb 2009, 7-Strahl-Modell: Zur Behandlung von androgenetischer Alopezie bei Männern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des HairMax LaserComb 2009 7-Strahl-Modells bei der Förderung des Haarwachstums bei Männern mit diagnostizierter androgenetischer Alopezie, wenn die Behandlung wie vorgeschrieben angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Kontrollgeräten an 2 Standorten, bei der Veränderungen der Haarzahl im Endstadium in der Bewertungszone mit Hinweisen auf androgenetische Alopezie (miniaturisiertes Haar) bewertet werden.

An der Studie werden 45 männliche Probanden teilnehmen, bei denen androgenetische Alopezie diagnostiziert wurde, die zwischen 25 und 60 Jahre alt sind, die Fitzpatrick-Hauttypen I-IV haben, mit Klassifizierungen von Norwood-Hamilton IIa bis V, und letzten Endes aktiven Haarausfall haben 12 Monate.

Die Probanden verwenden das Gerät an drei nicht übereinstimmenden Tagen pro Woche wie pro Gerät für eine Behandlungsdauer von 26 Wochen angegeben.

Der anfängliche Wirksamkeitsendpunkt für jeden Probanden wird bei Besuch 4 (Woche 16) bewertet.

Die Sicherheitsanalyse wird auf der Grundlage der Berichte über unerwünschte Ereignisse während der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Michael Jarratt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der androgenetischen Alopezie
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-IV
  • Norwood-Hamilton IIa bis V
  • Aktiver Haarausfall innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Lichtempfindlichkeit gegenüber Laserlicht
  • Malignität im Zielgebiet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HairMax LaserComb 2009, 7 Strahlen
Medizinisches Laser-Phototherapie-Gerät der unteren Stufe mit 7 Laserstrahlen
Gerät: HairMax LaserComb 2009, 7 Strahlen
Anwendung des Geräts 3 Mal pro Woche (nicht aufeinanderfolgende Tage), für 26 Wochen
Andere Namen:
  • HairMax Laserkamm
Aktiver Komparator: Kontrollgerät
Identisch mit dem Active-Gerät, jedoch mit 7 LEDs anstelle von Lasern
Gerät: HairMax Laserkamm
Anwendung des Geräts 3 Mal pro Woche (nicht aufeinanderfolgende Tage), für 26 Wochen
Andere Namen:
  • Kontrollgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anzahl der terminalen Haare nach 16 und 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 und 26 Wochen
Die Ergebnisse der Haarzählung im Endstadium werden für jeden Benutzer zwischen aktivem und Kontrollgeräta nach 26 Wochen mit dem Ausgangswert verglichen, mit einer Zwischenbewertung in Woche 16. Die Zählung der Endhaare, bei denen es sich nicht um Vellus-/nicht miniaturisierte Haare handelt, wird in der Zielregion bewertet
16 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexington International, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
  • Hauptermittler: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7 2009-M-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Klinische Studien zur HairMax LaserComb 2009, 7 Strahlen

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