Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av androgenetisk alopeci hos män

21 juni 2012 uppdaterad av: Lexington International, LLC

En randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning av kontrollenhet för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HairMax LaserComb 2009, 7-strålemodell: för behandling av androgenetisk alopeci hos män

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av HairMax LaserComb 2009 7 Beam-modellen för att främja hårväxt hos män som diagnostiserats med androgenetisk alopeci när behandling tillämpas enligt anvisningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind klinisk kontrollenhetsstudie på två platser, som utvärderar förändringar i terminalt hårstrån i utvärderingszonen med tecken på androgenetisk alopeci (miniatyriserat hår).

Försöket kommer att involvera 45 manliga försökspersoner som har diagnostiserats med androgenetisk alopeci, som är mellan 25 och 60 år gamla, har Fitzpatrick Hudtyper I-IV, med klassificeringar av Norwood-Hamilton IIa till V, har aktivt håravfall inom de senaste 12 månader.

Försökspersoner kommer att använda enheten tre icke-sammanfallande dagar i veckan enligt anvisningarna per enhet under 26 veckors behandlingstid.

Initialt effektmått för varje individ kommer att bedömas vid besök 4 (vecka 16).

Säkerhetsanalys kommer att bedömas baserat på rapporter om biverkningar under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Michael Jarratt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av androgenetisk alopeci
  • Fitzpatrick Hudtyper I-IV
  • Norwood-Hamilton IIa till V
  • Aktivt håravfall under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Fotokänslighet för laserljus
  • Malignitet i målområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HairMax LaserComb 2009, 7 Beam
Lägre nivå laserljusbehandling medicinsk apparat med 7 laserstrålar
Enhet: HairMax LaserComb 2009, 7 Beam
Applicering av enheten 3 gånger i veckan (icke på varandra följande dagar), i 26 veckor
Andra namn:
  • HairMax LaserComb
Aktiv komparator: Kontrollenhet
Identisk med den aktiva enheten, men med 7 lysdioder istället för lasrar
Enhet: HairMax LaserComb
Applicering av enheten 3 gånger i veckan (icke på varandra följande dagar), i 26 veckor
Andra namn:
  • Kontrollenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet terminala hårstrån vid 16 och 26 veckor över baslinjen
Tidsram: 16 och 26 veckor
Resultaten av antalet terminala hårstrån kommer att jämföras med baslinjen för varje användare mellan aktiv och kontrollenhet vid 26 veckor med en interimsutvärdering vid vecka 16. Antal terminala hårstrån, som är icke-vellus/icke-miniatyriserade hårantal, kommer att bedömas i målregionen
16 och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexington International, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
  • Huvudutredare: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7 2009-M-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera