Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van androgenetische alopecia bij mannen

21 juni 2012 bijgewerkt door: Lexington International, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische proef met controleapparaat om de veiligheid en werkzaamheid van de HairMax LaserComb 2009, 7 Beam Model te evalueren: voor de behandeling van androgenetische alopecia bij mannen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het HairMax LaserComb 2009 7 Beam-model te evalueren bij het bevorderen van de haargroei bij mannen met de diagnose alopecia androgenetica wanneer de behandeling wordt toegepast zoals voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met een controleapparaat op 2 locaties, waarbij veranderingen in het aantal terminale haren in de evaluatiezone worden geëvalueerd met aanwijzingen voor androgenetische alopecia (verkleind haar).

Bij de proef zullen 45 mannelijke proefpersonen betrokken zijn bij wie alopecia androgenetica is vastgesteld, die tussen de 25 en 60 jaar oud zijn, Fitzpatrick-huidtypes I-IV hebben, met classificaties van Norwood-Hamilton IIa tot V, actief haarverlies hebben in de afgelopen 12 maanden.

Proefpersonen zullen het apparaat op drie niet-overeenkomende dagen per week gebruiken zoals aangegeven per apparaat gedurende een behandelingsduur van 26 weken.

Het aanvankelijke werkzaamheidseindpunt voor elke proefpersoon zal worden beoordeeld bij bezoek 4 (week 16).

De veiligheidsanalyse zal worden beoordeeld op basis van de meldingen van bijwerkingen tijdens de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Michael Jarratt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van androgenetische alopecia
  • Fitzpatrick Huidtypes I-IV
  • Norwood-Hamilton IIa tot V
  • Actief haarverlies in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Lichtgevoeligheid voor laserlicht
  • Maligniteit in het doelgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HairMax Laserkam 2009, 7 stralen
Medisch apparaat voor laserfototherapie op een lager niveau met 7 laserstralen
Apparaat: HairMax Laserkam 2009, 7 stralen
Toesteltoepassing 3 keer per week (niet-opeenvolgende dagen), gedurende 26 weken
Andere namen:
  • HairMax Laserkam
Actieve vergelijker: Besturingsapparaat
Identiek aan het Active-apparaat, maar met 7 LED's in plaats van lasers
Apparaat: HairMax Laserkam
Toesteltoepassing 3 keer per week (niet-opeenvolgende dagen), gedurende 26 weken
Andere namen:
  • Controle apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal terminale haren na 16 en 26 weken boven de basislijn
Tijdsspanne: 16 en 26 weken
De resultaten van de terminale haartelling worden vergeleken met de uitgangswaarde voor elke gebruiker tussen actieve en controleapparaten na 26 weken met een tussentijdse evaluatie in week 16. Terminale haartelling, dat is niet-vellus/niet-geminiaturiseerde haartelling, zal worden beoordeeld in de doelregio
16 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexington International, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7 2009-M-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren