Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af androgenetisk alopeci hos mænd

21. juni 2012 opdateret af: Lexington International, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med kontrolanordninger til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HairMax LaserComb 2009, 7-strålemodellen: Til behandling af androgenetisk alopeci hos mænd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​HairMax LaserComb 2009 7 Beam-modellen til at fremme hårvækst hos mænd diagnosticeret med androgenetisk alopeci, når behandlingen påføres som anvist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret, dobbeltblindet, klinisk undersøgelse af kontrolanordninger på tværs af 2 steder, der evaluerer ændringer i terminalt hårantal i evalueringszonen med tegn på androgenetisk alopeci (miniaturiseret hår).

Forsøget vil involvere 45 mandlige forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med androgenetisk alopeci, som er mellem 25 og 60 år, har Fitzpatrick Hudtype I-IV, med klassifikationer af Norwood-Hamilton IIa til V, har aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder.

Forsøgspersoner vil bruge enheden tre ikke-sammenfaldende dage om ugen som anvist pr. enhed i 26 ugers behandlingsvarighed.

Det indledende effektmål for hver forsøgsperson vil blive vurderet ved besøg 4 (uge 16).

Sikkerhedsanalyse vil blive vurderet baseret på rapporterne om uønskede hændelser under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Michael Jarratt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af androgenetisk alopeci
  • Fitzpatrick Hudtyper I-IV
  • Norwood-Hamilton IIa til V
  • Aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Lysfølsomhed over for laserlys
  • Malignitet i målområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HairMax LaserComb 2009, 7 Beam
Lavere niveau laser fototerapi medicinsk udstyr med 7 laserstråler
Enhed: HairMax LaserComb 2009, 7 Beam
Anvendelse af enheden 3 gange om ugen (ikke sammenhængende dage) i 26 uger
Andre navne:
  • HairMax LaserComb
Aktiv komparator: Kontrolenhed
Identisk med den aktive enhed, men med 7 LED'er i stedet for lasere
Enhed: HairMax LaserComb
Anvendelse af enheden 3 gange om ugen (ikke sammenhængende dage) i 26 uger
Andre navne:
  • Kontrolenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i terminalt hår ved 16 og 26 uger over baseline
Tidsramme: 16 og 26 uger
Resultater af terminal hårtælling vil blive sammenlignet med baseline for hver bruger mellem aktiv og kontrolenhed efter 26 uger med en foreløbig evaluering i uge 16. Terminal hårtælling, som er ikke-vellus/ikke-miniaturiseret hårtælling, vil blive vurderet i målregionen
16 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexington International, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
  • Ledende efterforsker: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (Skøn)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7 2009-M-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med HairMax LaserComb 2009, 7 Beam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner