Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение андрогенетической алопеции у мужчин

21 июня 2012 г. обновлено: Lexington International, LLC

Рандомизированное двойное слепое клиническое испытание контрольного устройства для оценки безопасности и эффективности лазерной расчески HairMax 2009, 7-лучевая модель: для лечения андрогенетической алопеции у мужчин

Целью данного исследования является оценка эффективности модели HairMax LaserComb 2009 7 Beam в стимуляции роста волос у мужчин с диагнозом андрогенная алопеция при применении лечения в соответствии с указаниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с контрольным устройством в 2 центрах, оценивающее изменения количества терминальных волос в зоне оценки, имеющей признаки андрогенетической алопеции (миниатюрные волосы).

В исследовании примут участие 45 мужчин с диагнозом андрогенная алопеция в возрасте от 25 до 60 лет, с типом кожи по Фитцпатрику I-IV, с классификацией Норвуда-Гамильтона от IIa до V, с активным выпадением волос в течение последней 12 месяцев.

Субъекты будут использовать устройство три несовпадающих дня в неделю в соответствии с указаниями для каждого устройства в течение 26 недель лечения.

Начальная конечная точка эффективности для каждого субъекта будет оцениваться при посещении 4 (неделя 16).

Анализ безопасности будет оцениваться на основе сообщений о нежелательных явлениях во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Michael Jarratt, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика андрогенетической алопеции
  • Типы кожи по Фитцпатрику I-IV
  • Норвуд-Гамильтон IIa до V
  • Активное выпадение волос в течение последних 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Фоточувствительность к лазерному излучению
  • Злокачественное новообразование в целевой области

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HairMax LaserComb 2009, 7 лучей
Медицинский прибор лазерной фототерапии нижнего уровня с 7 лазерными лучами
Устройство: HairMax LaserComb 2009, 7 лучей
Применение устройства 3 раза в неделю (не дни подряд), в течение 26 недель
Другие имена:
  • Лазерная расческа HairMax
Активный компаратор: Устройство управления
Идентичен устройству Active, но с 7 светодиодами вместо лазеров.
Устройство: Лазерная расческа HairMax
Применение устройства 3 раза в неделю (не дни подряд), в течение 26 недель
Другие имена:
  • Устройство управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения терминального количества волос в 16 и 26 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 и 26 недель
Результаты подсчета терминальных волос будут сравниваться с исходным уровнем для каждого пользователя между активным и контрольным устройством через 26 недель с промежуточной оценкой через 16 недель. Количество терминальных волос, то есть количество не пушковых/не миниатюрных волос, будет оцениваться в целевой области.
16 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexington International, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
  • Главный следователь: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7 2009-M-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться