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Trattamento dell'alopecia androgenetica nei maschi

21 giugno 2012 aggiornato da: Lexington International, LLC

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con dispositivo di controllo per valutare la sicurezza e l'efficacia di HairMax LaserComb 2009, modello a 7 raggi: per il trattamento dell'alopecia androgenetica nei maschi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del modello HairMax LaserComb 2009 7 Beam nel promuovere la crescita dei capelli nei maschi con diagnosi di alopecia androgenetica quando il trattamento viene applicato come indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con dispositivo di controllo in 2 siti, che valuta i cambiamenti nella conta dei capelli terminali nella zona di valutazione con evidenza di alopecia androgenetica (capelli miniaturizzati).

Lo studio coinvolgerà 45 soggetti di sesso maschile a cui è stata diagnosticata l'alopecia androgenetica, di età compresa tra i 25 e i 60 anni, con tipi di pelle Fitzpatrick I-IV, con classificazioni da Norwood-Hamilton da IIa a V, con perdita di capelli attiva nell'ultimo 12 mesi.

I soggetti utilizzeranno il dispositivo in tre giorni non concorrenti alla settimana come indicato per dispositivo per la durata del trattamento di 26 settimane.

L'endpoint di efficacia iniziale per ciascun soggetto sarà valutato alla visita 4 (settimana 16).

L'analisi della sicurezza sarà valutata sulla base delle segnalazioni di eventi avversi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Michael Jarratt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di alopecia androgenetica
  • Fitzpatrick Fototipi I-IV
  • Norwood-Hamilton da IIa a V
  • Perdita di capelli attiva negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Fotosensibilità alla luce laser
  • Neoplasia nell'area bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HairMax LaserComb 2009, 7 raggi
Dispositivo medico per fototerapia laser di livello inferiore con 7 raggi laser
Dispositivo: HairMax LaserComb 2009, 7 raggi
Applicazione del dispositivo 3 volte alla settimana (giorni non consecutivi), per 26 settimane
Altri nomi:
  • Pettine laser HairMax
Comparatore attivo: Dispositivo di controllo
Identico al dispositivo attivo, ma con 7 LED al posto dei laser
Dispositivo: Pettine laser HairMax
Applicazione del dispositivo 3 volte alla settimana (giorni non consecutivi), per 26 settimane
Altri nomi:
  • Dispositivo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel conteggio dei capelli terminali a 16 e 26 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 e 26 settimane
I risultati della conta dei capelli terminali saranno confrontati con il basale per ciascun utente tra il dispositivo attivo e quello di controlloa a 26 settimane con una valutazione intermedia alla settimana 16. Il conteggio dei capelli terminali, che è un conteggio dei capelli non vellus/non miniaturizzato, sarà valutato nella regione target
16 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexington International, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
  • Investigatore principale: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7 2009-M-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HairMax LaserComb 2009, 7 raggi

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