Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av androgenetisk alopecia hos menn

21. juni 2012 oppdatert av: Lexington International, LLC

En randomisert, dobbeltblind, klinisk studie for kontrollenhet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HairMax LaserComb 2009, 7-strålemodell: For behandling av androgenetisk alopecia hos menn

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til HairMax LaserComb 2009 7 Beam-modellen for å fremme hårvekst hos menn diagnostisert med androgenetisk alopecia når behandlingen påføres som anvist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind klinisk kontrollenhetsstudie på 2 steder, som evaluerer endringer i terminalt antall hår i evalueringssonen med tegn på androgenetisk alopecia (miniatyrisert hår).

Forsøket vil involvere 45 mannlige forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med androgenetisk alopecia, som er mellom 25 og 60 år, har Fitzpatrick hudtyper I-IV, med klassifiseringer av Norwood-Hamilton IIa til V, har aktivt hårtap i løpet av de siste 12 måneder.

Pasienter vil bruke enheten på tre ikke-samtidige dager i uken som anvist per enhet i 26 ukers behandlingsvarighet.

Innledende effektendepunkt for hver enkelt person vil bli vurdert ved besøk 4 (uke 16).

Sikkerhetsanalyse vil bli vurdert basert på rapporter om uønskede hendelser under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Michael Jarratt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av androgenetisk alopecia
  • Fitzpatrick Hudtyper I-IV
  • Norwood-Hamilton IIa til V
  • Aktivt hårtap de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Lysfølsomhet for laserlys
  • Malignitet i målområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HairMax LaserComb 2009, 7 Beam
Lavere nivå laser fototerapi medisinsk utstyr med 7 laserstråler
Enhet: HairMax LaserComb 2009, 7 Beam
Enhetspåføring 3 ganger i uken (ikke sammenhengende dager), i 26 uker
Andre navn:
  • HairMax LaserComb
Aktiv komparator: Kontrollenhet
Identisk med den aktive enheten, men med 7 LED-er i stedet for lasere
Enhet: HairMax LaserComb
Enhetspåføring 3 ganger i uken (ikke sammenhengende dager), i 26 uker
Andre navn:
  • Kontrollenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall terminalhår ved 16 og 26 uker over baseline
Tidsramme: 16 og 26 uker
Resultatene av antall terminale hår vil bli sammenlignet med baseline for hver bruker mellom aktiv og kontrollenhet ved 26 uker med en foreløpig evaluering ved uke 16. Antall terminalhår, som er ikke-vellus/ikke-miniatyriserte hårtall, vil bli vurdert i målregionen
16 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexington International, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
  • Hovedetterforsker: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7 2009-M-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere