Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Androgenetikus alopecia kezelése férfiaknál

2012. június 21. frissítette: Lexington International, LLC

A HairMax LaserComb 2009 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgáló randomizált, kettős vak, vezérlőkészülékkel végzett klinikai vizsgálat, 7 sugármodell: Androgenetikus alopecia kezelésére férfiaknál

Ennek a tanulmánynak a célja a HairMax LaserComb 2009 7 Beam modell hatékonyságának értékelése androgenetikus alopeciával diagnosztizált férfiak szőrnövekedésének elősegítésében, amikor az utasításoknak megfelelő kezelést alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, kontroll eszközzel végzett klinikai vizsgálat 2 helyszínen, amely a terminális szőrszám változásait értékeli az androgenetikus alopecia (miniatürizált haj) értékelési zónájában.

A vizsgálatban 45, androgén alopeciával diagnosztizált férfi alany vesz részt, akik 25 és 60 év közöttiek, Fitzpatrick I-IV-es bőrtípusú, Norwood-Hamilton IIa-tól V-ig terjedő besorolású, és aktív hajhullásuk van az elmúlt időszakban. 12 hónap.

Az alanyok hetente három, egymással nem egybefüggő napon használják az eszközt az eszközönkénti utasításoknak megfelelően 26 hetes kezelési időtartamig.

Az egyes alanyok kezdeti hatékonysági végpontját a 4. vizitnél (16. hét) értékelik.

A biztonsági elemzést a vizsgálat során a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Abe Marcadis, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Michael Jarratt, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az androgenetikus alopecia diagnózisa
  • Fitzpatrick bőrtípusok I-IV
  • Norwood-Hamilton IIa – V
  • Aktív hajhullás az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Lézerfénnyel szembeni fényérzékenység
  • Rosszindulatú daganat a célterületen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HairMax LaserComb 2009, 7 Beam
Alsó szintű lézeres fényterápiás orvosi készülék 7 lézersugárral
Eszköz: HairMax LaserComb 2009, 7 Beam
Eszközalkalmazás heti 3 alkalommal (nem egymást követő napokon), 26 héten keresztül
Más nevek:
  • HairMax LaserComb
Aktív összehasonlító: Vezérlő eszköz
Megegyezik az Active készülékkel, de lézerek helyett 7 LED-del
Eszköz: HairMax LaserComb
Eszközalkalmazás heti 3 alkalommal (nem egymást követő napokon), 26 héten keresztül
Más nevek:
  • Vezérlő eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a terminális szőrzetben a 16. és 26. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 és 26 hét
A terminális szőrszám eredményeit a 26. héten az aktív és a kontrollkészülék között minden felhasználónál összehasonlítják az alapértékkel, a 16. héten pedig egy időközi kiértékeléssel. A terminális szőrszámot, amely nem vellus/nem miniatürizált hajszám, a célrégióban kell értékelni.
16 és 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexington International, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
  • Kutatásvezető: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7 2009-M-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel