Tratamiento de la Alopecia Androgenética en Varones
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con dispositivo de control para evaluar la seguridad y la eficacia del HairMax LaserComb 2009, modelo de 7 haces: para el tratamiento de la alopecia androgenética en hombres
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, con dispositivo de control en 2 sitios, que evalúa los cambios en el conteo de cabello terminal en la zona de evaluación que tiene evidencia de alopecia androgenética (cabello miniaturizado).
El ensayo involucrará a 45 sujetos masculinos que han sido diagnosticados con alopecia androgenética, que tienen entre 25 y 60 años de edad, tienen tipos de piel Fitzpatrick I-IV, con clasificaciones de Norwood-Hamilton IIa a V, tienen pérdida de cabello activa en los últimos 12 meses.
Los sujetos usarán el dispositivo en tres días no concurrentes a la semana según las indicaciones del dispositivo durante 26 semanas de duración del tratamiento.
El punto final de eficacia inicial para cada sujeto se evaluará en la visita 4 (semana 16).
El análisis de seguridad se evaluará en función de los informes de eventos adversos durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Abe Marcadis, M.D.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Michael Jarratt, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la alopecia androgenética
- Tipos de piel Fitzpatrick I-IV
- Norwood-Hamilton IIa a V
- Pérdida activa del cabello en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Fotosensibilidad a la luz láser
- Malignidad en el área objetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HairMax LaserComb 2009, 7 haces
Dispositivo médico de fototerapia láser de bajo nivel con 7 rayos láser
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Aplicación del dispositivo 3 veces por semana (días no consecutivos), durante 26 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivo de control
Idéntico al dispositivo activo, pero con 7 LED en lugar de láser
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Aplicación del dispositivo 3 veces por semana (días no consecutivos), durante 26 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el número de pelos terminales a las 16 y 26 semanas con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 16 y 26 semanas
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Los resultados del conteo de cabello terminal se compararán con la línea de base para cada usuario entre el dispositivo activo y el de control a las 26 semanas con una evaluación intermedia en la semana 16.
El conteo de cabello terminal, que es un conteo de cabello no velloso/no miniaturizado, se evaluará en la región objetivo
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16 y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Jarratt, M.D., DermaResearch, Inc.
- Investigador principal: Abe Marcadis, M.D., Palm Beach Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7 2009-M-01
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