The Given® 診断システムのアプリケーション開発とその性能評価

この臨床研究は、より優れた視覚化とより優れた診断機能を実現し、医師と患者の観点からシステムの使いやすさを向上させる、新世代の Given® Diagnostic System および Agile™ Patency System の開発をサポートするように設計されています。 。

* PillCam™ カプセル PillCam™ カプセル (イスラエル、ヨクネアムの Given Imaging Limited) を使用したカプセル内視鏡検査は、侵襲的技術、鎮静、または放射線被ばくを必要としない、胃腸管の最新の画像診断モダリティを表します 1-35。 当初は補助療法として 2001 年 8 月に市販が認可されましたが、FDA は 2003 年に PillCam™ SB (以前は M2A と呼ばれていました) を、装置の適応症を満たす患者の小腸異常を検出するためのスタンドアロン ツールとして認可しました。

PillCam™ SB は小腸粘膜全体の視覚化を提供しますが、現時点では治療や生検の可能性のない純粋な診断検査です。

カプセル内視鏡検査が登場する以前は、小腸鏡検査は小腸管を検査する方法の 1 つでしたが、この検査は小腸の全長に到達できないため、広範囲にわたる特定の病変に対する診断価値は低いものでした。

他の内視鏡技術には、ゾンデ腸鏡検査、術中腸鏡検査などがありますが、これらは、重大な技術的困難、処置の長さ、潜在的なリスク、小腸検査が不完全であることが多いなどのいくつかの理由により制限されています 36-38。 現在までに、世界中で 400,000 個を超える PillCam™ SB カプセルが摂取されています。 小腸用の Given® 診断システム (GDS) は現在、ゴールド スタンダードです。

追加の PillCam™ カプセルが開発され、結腸だけでなく食道の診断にも使用されています。

PillCam™ ESO システムは、2005 年初めに FDA の認可と CE マークを取得しました。 現在までに、世界中で数千の PillCam™ ESO カプセルが臨床試験と通常の臨床試験の両方で摂取され、多数の臨床研究が発表されています 39-45。

PillCam™ COLON カプセルは、2006 年 10 月 15 日に CE マークを取得し、ヨーロッパでの販売が許可されました。 現在、FDAの認可待ちです。 現在までに、ヨーロッパと米国での多数のパイロット研究および進行中の多施設研究において、数百個の PillCam™ COLON カプセルが摂取されました 34-35。

*The Agile™ Patency System 小腸狭窄および大腸狭窄は、癒着関連疾患、クローン病、腹部放射線治療後の患者、腹部手術を受けた患者など、広範囲の疾患や臨床状況に存在します46。 このような患者の腸の開通性に関する知識は、医師が患者を評価し治療する際に役立ちます。

腸狭窄を特定する現在の方法には、主に小腸フォロースルー (SBFT)、腸閉鎖術、コンピュータ断層撮影 (CT)、および腸鏡検査が含まれますが、これらの検査の診断価値は低いです。 高度な狭窄は見逃されることが多く、これらの方法には放射線を含むものや侵襲的なものもあります。

Agile™ Patency System は、消化器科医が胃腸管の開存性を検証できるように設計されています。 このシステムは基本的に、崩壊カプセルに封入された無線周波数 (RFID) によって検出される小型の識別タグに基づいています。 RFID タグは獣医学用に長年にわたって販売されてきました。 動物では皮下に注射され、生涯にわたる識別、マーキング、追跡に使用されます47。

暫定的な結果は、アジャイル システムが意図したとおりに機能することを示しています48。 アジャイル開通性カプセルを構成する独自のテクノロジーの将来の開発により、単純な開通性テストを超えてその用途と応用の範囲が広がるでしょう。

アジャイル インジェストは世界中で 3,000 を超えると推定されています。