Desarrollo de Aplicaciones del Sistema de Diagnóstico Given® y Evaluación de su Desempeño

Este estudio clínico está diseñado para respaldar el desarrollo de nuevas generaciones del sistema de diagnóstico Given® y el sistema de permeabilidad Agile™ que lograrán una mejor visualización, mejores capacidades de diagnóstico y mejorarán la facilidad de uso del sistema desde el punto de vista del médico y del paciente. .

*Las cápsulas PillCam™ Cápsulas endoscópicas que utilizan la cápsula PillCam™ (Given Imaging Limited, Yoqneam, Israel) representan la modalidad de imagen más nueva del tracto gastrointestinal sin necesidad de técnicas invasivas, sedación o exposición a la radiación1-35. Autorizado inicialmente para su comercialización en agosto de 2001 como una modalidad complementaria, la FDA aprobó en 2003 PillCam™ SB (anteriormente llamado M2A) como una herramienta independiente para detectar anomalías del intestino delgado en aquellos pacientes que cumplen con las indicaciones del dispositivo.

La PillCam™ SB proporciona visualización de toda la mucosa del intestino delgado y actualmente es puramente una prueba de diagnóstico sin potencial terapéutico o de biopsia.

Antes de la cápsula endoscópica, la enteroscopia era uno de los métodos para examinar el tracto del intestino delgado, pero el valor diagnóstico de esta prueba para una amplia variedad de lesiones específicas es bajo debido a la incapacidad de alcanzar la longitud total del intestino delgado.

Otras técnicas endoscópicas incluyen la enteroscopia Sonde y la enteroscopia intraoperatoria, pero están limitadas por varias razones, incluidas las dificultades técnicas significativas, la duración de los procedimientos, los riesgos potenciales y, con frecuencia, un examen incompleto del intestino delgado36-38. Hasta la fecha, se ingirieron más de 400 000 cápsulas PillCam™ SB en todo el mundo. El sistema de diagnóstico Given® (GDS) para el intestino delgado es ahora el estándar de oro.

Se desarrollaron cápsulas PillCam™ adicionales y se utilizan para diagnosticar el esófago y el colon.

El sistema PillCam™ ESO recibió la aprobación de la FDA y la marca CE a principios de 2005. Hasta la fecha, se ingirieron miles de cápsulas PillCam™ ESO tanto en ensayos clínicos como en instalaciones clínicas regulares en todo el mundo con numerosos estudios clínicos publicados39-45.

La cápsula PillCam™ COLON recibió la marca CE el 15 de octubre de 2006 y está autorizada para su comercialización en Europa. Ahora está pendiente de autorización de la FDA. Hasta la fecha, se ingirieron varios cientos de cápsulas PillCam™ COLON en numerosos estudios piloto y estudios multicéntricos en curso en Europa y EE. UU.34-35.

*El sistema de permeabilidad Agile™ Las estenosis del intestino delgado y grueso están presentes en un amplio espectro de enfermedades y situaciones clínicas, como enfermedades relacionadas con adherencias, enfermedad de Crohn, pacientes que han recibido radioterapia abdominal y pacientes que se han sometido a cirugía abdominal46. El conocimiento de la permeabilidad intestinal en tales pacientes ayudará al médico en la evaluación y tratamiento de los pacientes.

Los métodos actuales para identificar las estenosis intestinales incluyen principalmente el seguimiento del intestino delgado (SBFT), la enteroclisis, la tomografía computarizada (TC) y la enteroscopia, pero el valor diagnóstico de estas pruebas es bajo. Las estenosis avanzadas a menudo se pasan por alto y algunos de estos métodos incluyen radiación y otros son invasivos.

El sistema de permeabilidad Agile™ está diseñado para ayudar al gastroenterólogo a verificar la permeabilidad del tracto gastrointestinal. El sistema se basa esencialmente en pequeñas etiquetas de identificación, que son detectadas por radiofrecuencia (RFID) encapsuladas en una cápsula que se desintegra. Las etiquetas RFID se han comercializado durante muchos años para uso veterinario. En los animales, se inyectan por vía subcutánea y se utilizan para la identificación, el marcado y el seguimiento de por vida47.

Los resultados preliminares demuestran que Agile System funciona según lo previsto48. Los desarrollos futuros de la tecnología única que compone la cápsula de permeabilidad Agile ampliarán su gama de usos y aplicaciones más allá de las simples pruebas de permeabilidad.

Las ingestas ágiles se estiman en más de tres mil en todo el mundo.