Given® 诊断系统的应用开发及其性能评估

这项临床研究旨在支持新一代 Given® 诊断系统和 Agile™ 通畅系统的开发，这些系统将实现更好的可视化、更好的诊断能力，并将从医生和患者的角度提高系统的易用性.

*使用 PillCam™ 胶囊的 PillCam™ 胶囊内窥镜检查（以色列 Yoqneam 的 Given Imaging Limited）代表了最新的胃肠道成像模式，无需侵入性技术、镇静或辐射暴露1-35。 PillCam™ SB（以前称为 M2A）最初于 2001 年 8 月作为一种辅助方式获准上市，2003 年获准作为独立工具用于检测满足该设备适应症的患者的小肠异常。

PillCam™ SB 提供整个小肠粘膜的可视化，目前纯粹是一种诊断测试，没有治疗或活检潜力。

在胶囊内镜检查之前，小肠镜检查是检查小肠的方法之一，但由于无法到达小肠的全长，该检查对多种特定病变的诊断价值较低。

其他内窥镜技术包括 Sonde 小肠镜检查和术中小肠镜检查，但由于技术困难、手术时间长、潜在风险和经常不完整的小肠检查等几个原因，这些技术受到限制 36-38。 迄今为止，全世界已摄入超过 400,000 个 PillCam™ SB 胶囊。 Given® 小肠诊断系统 (GDS) 现在是黄金标准。

开发了其他 PillCam™ 胶囊，用于诊断食道和结肠。

PillCam™ ESO 系统于 2005 年初获得了 FDA 许可和 CE 标志。 迄今为止，数以千计的 PillCam™ ESO 胶囊在全球临床试验和常规临床设置中被摄入，并发表了大量临床研究 39-45。

PillCam™ COLON 胶囊于 2006 年 10 月 15 日获得 CE 标志，并获准在欧洲上市。 它现在正在等待 FDA 的批准。 迄今为止，在欧洲和美国的众多试点研究和正在进行的多中心研究中摄入了数百个 PillCam™ COLON 胶囊34-35。

*Agile™ 通畅系统小肠和大肠狭窄存在于广泛的疾病和临床情况中，例如粘连相关疾病、克罗恩病、腹部放射治疗后的患者和接受过腹部手术的患者46。 了解此类患者的肠道通畅性将有助于医生对患者进行评估和治疗。

目前识别肠道狭窄的方法主要包括小肠穿刺（SBFT）、灌肠、计算机断层扫描（CT）和肠镜检查，但这些检查的诊断价值较低。 晚期狭窄常常被遗漏，其中一些方法包括放射治疗，而其他方法则是侵入性的。

Agile™ 通畅系统旨在帮助胃肠病学家验证胃肠道的通畅性。 该系统主要基于小型识别标签，通过封装在可分解胶囊中的射频 (RFID) 进行检测。 RFID 标签已在市场上销售多年，供兽医使用。 在动物身上，它们被皮下注射并用于终生识别、标记和追踪47。

初步结果表明敏捷系统按预期执行 48。 构成 Agile 通畅胶囊的独特技术的未来发展将扩大其用途和应用范围，超越简单的通畅测试。

据估计，敏捷摄取在全球范围内超过三千次。