기븐® 진단 시스템의 응용 개발 및 성능 평가

이 임상 연구는 더 나은 시각화, 더 나은 진단 기능을 달성하고 의사와 환자의 관점에서 시스템 사용 편의성을 개선할 차세대 Given® Diagnostic System 및 Agile™ Patency System의 개발을 지원하도록 설계되었습니다. .

*PillCam™ 캡슐을 사용하는 PillCam™ 캡슐 캡슐 내시경(Given Imaging Limited, Yoqneam, Israel)은 침습적 기술, 진정제 또는 방사선 노출1-35이 필요 없는 위장관의 최신 이미징 방식을 나타냅니다. 보조 양식으로 2001년 8월 처음 시판 승인을 받은 FDA는 2003년 PillCam™ SB(이전에는 M2A라고 함)를 장치의 적응증을 충족하는 환자의 소장 이상을 감지하기 위한 독립형 도구로 승인했습니다.

PillCam™ SB는 전체 소장 점막의 시각화를 제공하며 현재 치료 또는 생검 가능성이 없는 순전히 진단 테스트입니다.

캡슐내시경 이전에 소장내시경은 소장을 검사하는 방법 중 하나였지만, 소장의 전체 길이에 도달할 수 없어 다양한 특정 병변에 대한 진단적 가치가 낮습니다.

다른 내시경 기술에는 Sonde 소장경 검사 및 수술 중 소장경 검사가 포함되지만 상당한 기술적 어려움, 절차 기간, 잠재적 위험 및 종종 불완전한 소장 검사 등 여러 가지 이유로 제한됩니다36-38. 현재까지 전 세계적으로 400,000개 이상의 PillCam™ SB 캡슐이 섭취되었습니다. 소장용 기븐® 진단 시스템(GDS)은 이제 골드 스탠다드입니다.

추가 PillCam™ 캡슐이 개발되어 식도와 결장 진단에 사용됩니다.

PillCam™ ESO 시스템은 2005년 초에 FDA 허가와 CE 마크를 받았습니다. 지금까지 수천 개의 PillCam™ ESO 캡슐이 전 세계 임상 시험 및 정기적인 임상 설정에서 섭취되었으며 수많은 임상 연구39-45가 발표되었습니다.

PillCam™ COLON 캡슐은 2006년 10월 15일에 CE 마크를 획득했으며 유럽에서 판매 허가를 받았습니다. 현재 FDA 허가를 기다리고 있습니다. 지금까지 유럽과 미국34-35에서 수많은 파일럿 연구와 진행 중인 다기관 연구에서 수백 개의 PillCam™ COLON 캡슐이 섭취되었습니다.

*The Agile™ Patency System 소장 및 대장 협착은 유착 관련 질환, 크론병, 복부 방사선 치료 후 환자 및 복부 수술을 받은 환자와 같은 광범위한 질병 및 임상 상황에 존재합니다46. 그러한 환자의 장 개통에 대한 지식은 의사가 환자를 평가하고 치료하는 데 도움이 될 것입니다.

장 협착을 확인하는 현재의 방법은 주로 소장 추적 검사(SBFT), 장 절제술, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 장 내시경 검사를 포함하지만 이러한 검사의 진단적 가치는 낮습니다. 고급 협착은 종종 놓치고 이러한 방법 중 일부는 방사선을 포함하고 다른 방법은 침습적입니다.

Agile™ Patency System은 위장병 전문의가 위장관의 개방성을 확인하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 이 시스템은 본질적으로 분해 캡슐에 캡슐화된 무선 주파수(RFID)로 감지되는 작은 식별 태그를 기반으로 합니다. RFID 태그는 수의학용으로 오랫동안 판매되어 왔습니다. 동물의 경우 피하에 주입되며 평생 식별, 표시 및 추적에 사용됩니다47.

예비 결과는 애자일 시스템이 의도한 대로 작동함을 보여줍니다48. Agile 개통성 캡슐을 구성하는 고유한 기술의 향후 개발은 단순한 개통성 테스트를 넘어 사용 및 적용 범위를 넓힐 것입니다.

민첩한 수집은 전 세계적으로 3,000개를 초과하는 것으로 추정됩니다.