Vývoj aplikací diagnostického systému Given® a hodnocení jejich výkonu

Tato klinická studie je navržena tak, aby podpořila vývoj nových generací diagnostického systému Given® a systému Agile™ Patency System, které zajistí lepší vizualizaci, lepší diagnostické schopnosti a zlepší snadnost použití systému z pohledu lékaře i pacienta. .

*Endoskopie PillCam™ Capsules Capsule s použitím kapsle PillCam™ (Given Imaging Limited, Yoqneam, Izrael) představuje nejnovější zobrazovací metodu gastrointestinálního traktu bez potřeby invazivních technik, sedace nebo radiační expozice1-35. Původně schválený pro marketing v srpnu 2001 jako doplňková modalita, FDA v roce 2003 schválil PillCam™ SB (dříve nazývaný M2A) jako samostatný nástroj pro detekci abnormalit tenkého střeva u pacientů, kteří splňují indikace tohoto zařízení.

PillCam™ SB poskytuje vizualizaci celé sliznice tenkého střeva a je v současnosti čistě diagnostickým testem bez terapeutického nebo bioptického potenciálu.

Před kapslovou endoskopií byla enteroskopie jednou z metod vyšetření tenkého střeva, ale diagnostická hodnota tohoto testu pro širokou škálu specifických lézí je nízká kvůli neschopnosti dosáhnout celé délky tenkého střeva.

Mezi další endoskopické techniky patří Sonde enteroskopie a intraoperační enteroskopie, ale ty jsou omezené z několika důvodů, včetně významných technických potíží, délky procedur, potenciálních rizik a často neúplného vyšetření tenkého střeva36-38. K dnešnímu dni bylo po celém světě požito více než 400 000 tobolek PillCam™ SB. Diagnostický systém Given® (GDS) pro tenké střevo je nyní zlatým standardem.

Byly vyvinuty další kapsle PillCam™, které se používají pro diagnostiku jícnu i tlustého střeva.

Systém PillCam™ ESO získal na začátku roku 2005 schválení FDA a také značku CE. K dnešnímu dni byly po celém světě požity tisíce tobolek PillCam™ ESO jak v klinických studiích, tak v běžném klinickém uspořádání s četnými publikovanými klinickými studiemi39-45.

Kapsle PillCam™ COLON obdržela označení CE 15. října 2006 a je schválena pro marketing v Evropě. Nyní čeká na schválení FDA. K dnešnímu dni bylo požito několik stovek tobolek PillCam™ COLON v četných pilotních studiích a probíhajících multicentrických studiích v Evropě a USA34-35.

*Systém Agile™ Patency System Striktury tenkého a tlustého střeva se vyskytují u širokého spektra onemocnění a klinických situací, jako jsou onemocnění související s adhezemi, Crohnova choroba, pacienti po ozařování břicha a pacienti, kteří podstoupili operaci břicha46. Znalost střevní průchodnosti u takových pacientů pomůže lékaři při hodnocení a léčbě pacientů.

Současné metody identifikace střevních striktur zahrnují především sledování tenkého střeva (SBFT), enteroklýzu, počítačovou tomografii (CT) a enteroskopii, ale diagnostická hodnota těchto testů je nízká. Pokročilé striktury jsou často vynechány a některé z těchto metod zahrnují ozařování a jiné jsou invazivní.

Agile™ Patency System je navržen tak, aby pomohl gastroenterologovi ověřit průchodnost GI traktu. Systém je v podstatě založen na malých identifikačních štítcích, které jsou detekovány pomocí radiofrekvenční (RFID) zapouzdřené v rozpadající se kapsli. RFID štítky se pro veterinární použití prodávají již mnoho let. U zvířat jsou podávány subdermální injekcí a používají se k celoživotní identifikaci, označování a sledování47.

Předběžné výsledky ukazují, že agilní systém funguje tak, jak bylo zamýšleno48. Budoucí vývoj jedinečné technologie, která tvoří kapsli Agile průchodnosti, rozšíří její rozsah použití a aplikací nad rámec jednoduchého testování průchodnosti.

Agilní požití se celosvětově odhaduje na více než tři tisíce.