Sviluppo di applicazioni del sistema diagnostico Given® e valutazione delle loro prestazioni

Questo studio clinico è progettato per supportare lo sviluppo di nuove generazioni del sistema diagnostico Given® e del sistema di pervietà Agile™ che consentiranno una migliore visualizzazione, migliori capacità diagnostiche e miglioreranno la facilità d'uso del sistema dal punto di vista del medico e del paziente .

*L'endoscopia della capsula delle capsule PillCam™ che utilizza la capsula PillCam™ (Given Imaging Limited, Yoqneam, Israele) rappresenta la più recente modalità di imaging del tratto gastrointestinale senza la necessità di tecniche invasive, sedazione o esposizione alle radiazioni1-35. Inizialmente approvato per la commercializzazione nell'agosto 2001 come modalità aggiuntiva, la FDA nel 2003 ha autorizzato PillCam™ SB (precedentemente chiamato M2A) come strumento autonomo per rilevare anomalie dell'intestino tenue in quei pazienti che soddisfano le indicazioni del dispositivo.

Il PillCam™ SB fornisce la visualizzazione dell'intera mucosa dell'intestino tenue ed è attualmente un test puramente diagnostico senza potenziale terapeutico o bioptico.

Prima dell'endoscopia con capsula, l'enteroscopia era uno dei metodi per esaminare il tratto dell'intestino tenue, ma il valore diagnostico di questo test per un'ampia varietà di lesioni specifiche è basso a causa dell'impossibilità di raggiungere l'intera lunghezza dell'intestino tenue.

Altre tecniche endoscopiche includono l'enteroscopia con sonda e l'enteroscopia intraoperatoria, ma queste sono limitate per diversi motivi tra cui difficoltà tecniche significative, lunghezza delle procedure, rischi potenziali e esame dell'intestino tenue spesso incompleto36-38. Ad oggi più di 400.000 capsule PillCam™ SB sono state ingerite in tutto il mondo. Il sistema diagnostico Given® (GDS) per l'intestino tenue è ora il Gold standard.

Sono state sviluppate ulteriori capsule PillCam™ che vengono utilizzate per la diagnosi dell'esofago e del colon.

Il sistema PillCam™ ESO ha ricevuto l'autorizzazione FDA e il marchio CE all'inizio del 2005. Ad oggi, migliaia di capsule PillCam™ ESO sono state ingerite sia in studi clinici che in normali configurazioni cliniche in tutto il mondo con numerosi studi clinici pubblicati39-45.

La capsula PillCam™ COLON ha ricevuto il marchio CE il 15 ottobre 2006 ed è autorizzata alla commercializzazione in Europa. Ora è in attesa di autorizzazione della FDA. Ad oggi, diverse centinaia di capsule PillCam™ COLON sono state ingerite in numerosi studi pilota e studi multicentrici in corso in Europa e USA34-35.

*Il sistema di pervietà Agile™ Le stenosi dell'intestino tenue e crasso sono presenti in un ampio spettro di malattie e situazioni cliniche come malattie correlate all'adesione, morbo di Crohn, pazienti sottoposti a radioterapia addominale e pazienti sottoposti a chirurgia addominale46. La conoscenza della pervietà intestinale in tali pazienti aiuterà il medico nella valutazione e nel trattamento dei pazienti.

Gli attuali metodi per identificare le stenosi intestinali includono principalmente il follow-through dell'intestino tenue (SBFT), l'enteroclisi, la tomografia computerizzata (TC) e l'enteroscopia, ma il valore diagnostico di questi test è basso. Le stenosi avanzate sono spesso trascurate e alcuni di questi metodi includono radiazioni e altri sono invasivi.

Il sistema di pervietà Agile™ è progettato per aiutare il gastroenterologo a verificare la pervietà del tratto gastrointestinale. Il sistema si basa essenzialmente su piccoli tag identificativi, che vengono rilevati tramite radiofrequenza (RFID) incapsulati in una capsula disgregabile. I tag RFID sono commercializzati da molti anni per uso veterinario. Negli animali vengono iniettati per via subdermica e vengono utilizzati per l'identificazione, la marcatura e il monitoraggio per tutta la vita47.

I risultati preliminari dimostrano che il sistema Agile funziona come previsto48. Gli sviluppi futuri della tecnologia unica che costituisce la capsula di pervietà Agile amplieranno la sua gamma di usi e applicazioni oltre i semplici test di pervietà.

Le ingestioni agili sono stimate in eccesso di tremila in tutto il mondo.