Rozwój zastosowań systemu diagnostycznego Given® i ocena ich działania

To badanie kliniczne ma na celu wsparcie rozwoju nowej generacji systemu diagnostycznego Given® i systemu drożności Agile™, które zapewnią lepszą wizualizację, lepsze możliwości diagnostyczne i poprawią łatwość użytkowania systemu zarówno z punktu widzenia lekarza, jak i pacjenta .

*Endoskopia kapsułkowa PillCam™ Capsules z użyciem kapsuły PillCam™ (Given Imaging Limited, Yoqneam, Izrael) reprezentuje najnowszą metodę obrazowania przewodu pokarmowego bez konieczności stosowania technik inwazyjnych, sedacji lub narażenia na promieniowanie1-35. Początkowo dopuszczone do obrotu w sierpniu 2001 roku jako metoda wspomagająca, FDA w 2003 roku dopuściła PillCam™ SB (wcześniej nazywaną M2A) jako samodzielne narzędzie do wykrywania nieprawidłowości jelita cienkiego u pacjentów, którzy spełniają wskazania urządzenia.

PillCam™ SB zapewnia wizualizację całej błony śluzowej jelita cienkiego i jest obecnie wyłącznie testem diagnostycznym bez potencjału terapeutycznego lub biopsyjnego.

Przed endoskopią kapsułkową enteroskopia była jedną z metod badania jelita cienkiego, jednak wartość diagnostyczna tego badania w szerokim zakresie specyficznych zmian jest niewielka ze względu na brak możliwości dotarcia do całej długości jelita cienkiego.

Inne techniki endoskopowe obejmują enteroskopię sondą i enteroskopię śródoperacyjną, ale są one ograniczone z kilku powodów, w tym znacznych trudności technicznych, długości procedur, potencjalnego ryzyka i często niepełnego badania jelita cienkiego36-38. Do tej pory na całym świecie spożyto ponad 400 000 kapsułek PillCam™ SB. System diagnostyczny Given® (GDS) dla jelita cienkiego jest obecnie złotym standardem.

Opracowano dodatkowe kapsułki PillCam™, które są używane do diagnozowania przełyku i jelita grubego.

System PillCam™ ESO otrzymał zezwolenie FDA oraz znak CE na początku 2005 roku. Do tej pory tysiące kapsułek PillCam™ ESO zostało spożytych zarówno w badaniach klinicznych, jak i w regularnych warunkach klinicznych na całym świecie, w ramach licznych opublikowanych badań klinicznych39-45.

Kapsułka PillCam™ COLON otrzymała znak CE 15 października 2006 i została dopuszczona do sprzedaży w Europie. Obecnie oczekuje na zezwolenie FDA. Do tej pory w licznych badaniach pilotażowych i trwających badaniach wieloośrodkowych w Europie i USA34-35 połknięto kilkaset kapsułek PillCam™ COLON.

*System drożności Agile™ Zwężenia jelita cienkiego i grubego występują w szerokim spektrum chorób i sytuacji klinicznych, takich jak choroby związane z zrostami, choroba Leśniowskiego-Crohna, pacjenci po radioterapii jamy brzusznej oraz pacjenci po operacjach jamy brzusznej46. Znajomość drożności jelit u takich pacjentów pomoże lekarzowi w ocenie i leczeniu pacjentów.

Obecne metody identyfikacji zwężeń jelit obejmują przede wszystkim obserwację jelita cienkiego (SBFT), enteroklizę, tomografię komputerową (CT) i enteroskopię, ale wartość diagnostyczna tych badań jest niewielka. Zaawansowane zwężenia są często pomijane, a niektóre z tych metod obejmują promieniowanie, a inne są inwazyjne.

System drożności Agile™ został zaprojektowany, aby pomóc gastroenterologowi w weryfikacji drożności przewodu pokarmowego. System zasadniczo opiera się na małych znacznikach identyfikacyjnych, które są wykrywane za pomocą częstotliwości radiowej (RFID) zamkniętej w rozpadającej się kapsułce. Tagi RFID są sprzedawane od wielu lat do użytku weterynaryjnego. U zwierząt są one wstrzykiwane podskórnie i służą do identyfikacji, oznaczania i śledzenia przez całe życie47.

Wstępne wyniki pokazują, że system Agile działa zgodnie z założeniami48. Przyszły rozwój unikalnej technologii, z której składa się kapsuła drożności Agile, rozszerzy zakres jej zastosowań i zastosowań poza zwykłe badanie drożności.

Agile szacuje się na ponad trzy tysiące na całym świecie.