英国とチェコ共和国のみでの SRE 研究へのオープンラベル拡張
2013年12月19日 更新者：Amgen
進行がんまたは多発性骨髄腫患者の骨転移治療におけるデノスマブの長期安全性を評価する非盲検、単群、延長試験
この研究の目的は、以前にゾレドロン酸（Zometa®）またはデノスマブのいずれかを投与された被験者における有害事象、免疫原性、および安全性検査パラメータによって測定されたデノスマブ投与の安全性と忍容性を説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chichester、イギリス、PO19 4SE
- Research Site
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Research Site
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Research Site
-
London、イギリス、W2 1NY
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Research Site
-
Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- Research Site
-
York、イギリス、YO31 8HE
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec、チェコ共和国、377 01
- Research Site
-
Kromeriz、チェコ共和国、767 55
- Research Site
-
Olomouc、チェコ共和国、775 20
- Research Site
-
Praha 1、チェコ共和国、110 00
- Research Site
-
Praha 4、チェコ共和国、140 00
- Research Site
-
Praha 4、チェコ共和国、140 44
- Research Site
-
Praha 5、チェコ共和国、150 06
- Research Site
-
Praha 6、チェコ共和国、160 00
- Research Site
-
Zlin、チェコ共和国、762 75
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在研究20050103、20050136、または20050244に登録されている被験者
- 被験者は、研究特有の手順を実行する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 20050103、20050136、または20050244試験中に哺乳動物細胞由来医薬品に対する感受性が発現した
- 現在デノスマブ以外の未承認の治験薬の投与を受けている
- 対象者は妊娠中または授乳中、または治療終了後7か月以内に妊娠を計画している
- 被験者（男性または女性）は、治療中および治療終了後7か月（女性）または10か月（男性）の間、2つの非常に効果的な避妊法を使用する意思がない。
- 妊娠中のパートナーがいる男性被験者で、治療中および治療終了後さらに10か月間はコンドームの使用を希望しない
- 研究者の意見において、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順に従う能力を損なう可能性がある疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
被験者が市販製品を入手できるようになるまで、または最長 2 年間のいずれか早い方まで、デノスマブ Q4W の 120 mg 皮下注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生存した参加者の数
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月19日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20080540
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。