Extensão de rótulo aberto para estudos de SRE apenas no Reino Unido e na República Tcheca
19 de dezembro de 2013 atualizado por: Amgen
Um Estudo Aberto, de Braço Único, de Extensão para Avaliar a Segurança a Longo Prazo do Denosumabe no Tratamento de Metástases Ósseas em Indivíduos com Câncer Avançado ou Mieloma Múltiplo
O objetivo deste estudo é descrever a segurança e tolerabilidade da administração de denosumabe conforme medido por eventos adversos, imunogenicidade e parâmetros laboratoriais de segurança em indivíduos que receberam anteriormente ácido zoledrônico (Zometa®) ou denosumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chichester, Reino Unido, PO19 4SE
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Research Site
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
- Research Site
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Kromeriz, República Checa, 767 55
- Research Site
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Research Site
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Praha 1, República Checa, 110 00
- Research Site
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Praha 4, República Checa, 140 00
- Research Site
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Praha 4, República Checa, 140 44
- Research Site
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Praha 5, República Checa, 150 06
- Research Site
-
Praha 6, República Checa, 160 00
- Research Site
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Zlin, República Checa, 762 75
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos atualmente inscritos no estudo 20050103, 20050136 ou 20050244
- Os sujeitos devem assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
Critério de exclusão:
- Sensibilidade desenvolvida a medicamentos derivados de células de mamíferos durante o estudo 20050103, 20050136 ou 20050244
- Atualmente recebendo qualquer produto experimental não aprovado que não seja denosumabe
- O indivíduo está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro de 7 meses após o final do tratamento
- Sujeito (homem ou mulher) não está disposto a usar 2 contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e por 7 meses (mulheres) ou 10 meses (homens) após o final do tratamento
- Indivíduo do sexo masculino com parceira grávida que não deseja usar preservativo durante o tratamento e por mais 10 meses após o término do tratamento
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Injeção SC de 120 mg de denosumabe Q4W até que o sujeito tenha acesso ao produto disponível comercialmente ou por até 2 anos, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes sobreviventes
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasias prostáticas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Neoplasias, Segunda Primária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20080540
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